Vergelijking van het SUNRISE©-apparaat met beademingspolygrafie voor de diagnose van obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom: verzameling van voorlopige gegevens (SUNPV)
Aanvullende gegevens over de screening op obstructief slaapapneu/hypopneusyndroom (OSAHS) bij patiënten met comorbiditeiten, zoals diabetici en patiënten met chronische luchtwegaandoeningen, zouden het mogelijk maken dat de huidige aanbevelingen zich verder ontwikkelen, met het oog op het bevorderen van het wijdverbreide gebruik van vereenvoudigde technieken voor OSAHS screening, vooral bij patiënten met cardiorespiratoire comorbiditeiten.
Het primaire doel van deze observationele, multicentrische pilotstudie is het vergelijken van de prestaties van het medische Sunrise®-apparaat met die van beademingspolygrafie als onderdeel van de routinematige screening op OSAHS bij diabetespatiënten die worden gevolgd op de afdeling diabetologie van het Universitair Ziekenhuis van Straatsburg, en bij patiënten gevolgd op de pneumologische consultatieafdeling van het Mulhouse Hospital (GHRMSA).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire doelstellingen
Om de correlatie van de volgende parameters te beoordelen:
- dorsale Apneu-Hypopneu Index (AHI) gemeten door ademhalingspolygrafie en dorsale Obstructieve Respiratoire Disturbance Index (ORDI) gemeten door Sunrise®-apparaat
- niet-dorsale AHI gemeten door middel van ventilatoire polygrafie en niet-dorsale ORDI gemeten door Sunrise®-apparaat
- Het bestuderen van de correlatie tussen AHI gemeten door het Sunrise® medische apparaat en desaturatie-index gemeten door ademhalingspolygrafie.
Uitvoering van onderzoek
- In het Universitair Ziekenhuis van Straatsburg zal het onderzoek worden voorgesteld aan patiënten die zijn opgenomen voor diabetesbeoordeling en die beademingspolygrafie nodig hebben.
- In het Mulhouse-ziekenhuis (GHRMSA) worden patiënten doorverwezen naar een pneumoloog in geval van vermoedelijke OSAHS en wordt er thuis een beademingspolygrafie gepland. Patiënten die dit onderzoek zullen ondergaan, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.
Ventilatiepolygrafie (routinematige zorg):
Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, ontvangen een aanvullende opname met behulp van het medische apparaat Sunrise©, dat gelijktijdig met de ademhalingspolygrafie wordt uitgevoerd.
Ventilatiepolygrafie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de gebruikelijke praktijken van elk centrum. Voor patiënten die thuispolygrafie (GHRMSA) ondergaan, zal het zorgteam de sensoren installeren en het apparaat programmeren voor opname tijdens de slaap. De patiënt keert terug naar huis en brengt daar de nacht door, voordat hij de volgende dag terugkomt naar het ziekenhuis om de apparatuur terug te geven. Voor patiënten die zijn opgenomen op de afdeling diabetologie van het Universitair Ziekenhuis van Straatsburg, zal tijdens de ziekenhuisopname een beademingspolygrafie worden uitgevoerd.
Sunrise© medisch hulpmiddel (onderzoek toegevoegd door onderzoek):
De mobiele applicatie zal door het onderzoeksteam op de smartphone van de patiënt worden geïnstalleerd en het gebruik van het Sunrise©-apparaat zal aan de patiënt worden uitgelegd. De opname vindt plaats op dezelfde avond als de ademhalingspolygrafie.
De dag na de opname worden de Sunrise©-sensor en de beademingspolygraafapparatuur door het onderzoeksteam opgehaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder;
- Patiënt met een smartphone (Android of iOS) met Bluetooth en internetverbinding en in staat om de mobiele applicatie te gebruiken die is gekoppeld aan het Sunrise© medische apparaat;
- Patiënt met een geplande verkenning door middel van ademhalingspolygrafie;
- Geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die lijdt aan een psychiatrische pathologie of met een voorgeschiedenis van gedragsstoornissen;
- Patiënt al behandeld voor OSAHS;
- Patiënt weigert zijn baard te knippen (indien te overvloedig om het Sunrise©-apparaat te dragen);
- Patiënt die lijdt aan een pathologie die de rotatie van de condylus in het kaakgewricht beïnvloedt;
- Patiënt die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd;
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming of wettelijke voogdij.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vermoedelijke OSAHS
|
Het onderzochte apparaat is de Sunrise©-sensor, een klasse IIa medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik met CE-markering en ISO 13485-certificering. Het systeem combineert een mandibulaire bewegingssensor met een kunstmatige-intelligentieprogramma om gegevens te verzamelen en te interpreteren. Het bestaat uit een apparaatje van drie gram dat met behulp van een kleefmiddel op de kin wordt geplaatst. De sensor is gekoppeld aan een (gratis) mobiele app, waardoor gegevens aan het einde van de nacht naar het beveiligde platform van Sunrise© kunnen worden verzonden en de resultaten kunnen worden verzonden naar de voorschrijvende arts. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De apneu-hypopneu-index (AHI) wordt gemeten met behulp van het Sunrise® medische apparaat en beademingspolygrafie.
Het komt overeen met het aantal apneu-hypopneu-episodes per uur slaap.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dorsale AHI
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Niet-dorsale AHI
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Dorsale obstructieve ademhalingsstoornis-index (ORDI)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Niet-dorsale ORDI
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GHRMSA 1350
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .