T1D クローズドループと身体活動
2024年6月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
「1 型糖尿病患者の身体活動遵守に対する自動閉ループ インスリン注入システムの影響」
「身体活動は 1 型糖尿病 (T1DM) 患者にとって有益であると認識されており、HbA1c コントロール [1] だけでなく、糖尿病関連合併症の発生率の低下にも効果があることが証明されています [2,3]。
T1DM 患者は、身体活動を行わない連続 2 日を超えない範囲で、1 週間あたり 150 分の累積身体活動を行うことが推奨されています [4]。
実際、あるメタアナリシスでは、中程度に激しい運動（≧4.5 METs）が低強度の運動に比べて有益であると報告したが、他の3つの研究では、激しい身体活動（≧6 METs）のみが全死因死亡率の低下を予測すると指摘している[5]。 。
しかし、T1DM は、身体活動の後など、かなり頻繁に低血糖が起こり、早期の水分補給が必要であるだけでなく、高血糖 (リバウンドまたは特定の活動による) のリスクも伴うため、身体活動に大きな障害となる可能性があります [6]。
自動インスリン送達システムの出現により、目標達成までの時間が大幅に改善され、一部の研究では身体活動中を含む低血糖の頻度が減少しました [7-9]。
したがって、この研究の目的は、T1DM 患者のコホートにおいて、閉ループ自動インスリン送達システムの導入により T1DM 患者の身体活動が増加するかどうかを評価することです。
ONAPS-PAQ [10] の解釈に基づいて、研究者は、閉ループ システムの実装により、個人が 3000 MET/分/週の閾値 (この閾値以降は「アクティブ +」とみなされます) に到達できると仮説を立てています。 。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
65
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicolas CHEVALIER, MD
- 電話番号：+33 0492035519
- メール：chevalier.n@chu-nice.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Enzo PINI
- 電話番号：+33 0492035519
- メール：pini.e2@chu-nice.fr
研究場所
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice、Alpes Maritimes、フランス、0600
- 募集
- CHU NiICE
-
コンタクト：
- Nicolas CHEVALIER, MD
- 電話番号：+33 0492035519
- メール：chevalier.n@chu-nice.fr
-
コンタクト：
- Enzo PINI
- 電話番号：+33 0492035519
- メール：pini.e2@chu-nice.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択訪問 - ニース大学病院に紹介された T1DM 患者には、義務なく研究に参加する機会が提供されます (D0)。
説明
包含基準:
- 臨床病歴および自己抗体（抗GADまたはIA2）の陽性測定によって定義される1型糖尿病で、6か月以上進行し、少なくとも6か月インスリンポンプによって治療され、基準により自動インスリン送達の適応が維持されているもの利用可能なシステムについてCNAMによって検証された償還基準に従って、血糖コントロール（HbA1c ≥ 8%および/または著しい血糖変動および/または重度の低血糖）または生活の質の低下。
- 女性の場合、効果的な避妊法（ホルモンまたは機械的）が存在し、研究期間中に妊娠の計画がないこと。
- 医療保険に加入していること。」 」
除外基準:
- 患者はすでに別の実験研究に参加している
- 研究者が研究に適合しないと判断した特定の状況にある患者
- アルプ・マリティーム県またはヴァール県以外の部門に居住する患者
- 妊娠中の女性
- 身体活動に対する禁忌の存在
- 書かれた情報を理解するための言語的または心理的能力がない患者
- 患者が同意を拒否する
- 患者は後見または受託者の下で、行政または司法の決定により自由を剥奪された。」
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
インスリン注入システムを備えた 1 型糖尿病
|
介入なし
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IPAQスコア
時間枠：インクルージョンで
|
「IPAQ の測定 (METs/分/週) (検証済みのアンケートを使用して実践された身体活動量を反映)。
結果が指定された数値の合計に相当する項目が 7 つあります。
」
|
インクルージョンで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BAPAD-1 スコア "
時間枠：インクルージョンで
|
フランス語で検証された BAPAD-1 スコアは、T1DM における身体活動に対する通常の障害を評価するために使用されます。
12 項目で構成されるリッカート尺度 (0 ～ 7) です。
次に、すべての回答の平均が計算されます。
|
インクルージョンで
|
|
BREQ-2
時間枠：インクルージョンで
|
「身体活動へのモチベーションを評価するには、ONAPS によって検証された BREQ-2 スコアを使用します。
6 つの項目から構成されるリッカート尺度 (0 ～ 7) です。
次に、すべての回答の平均が計算されます。
|
インクルージョンで
|
|
ONAPS PAQ
時間枠：インクルージョンで
|
座りがちな行動を評価するには、座りがちな行動セクションのみを含む ONAPS PAQ スコアを使用します。
4項目。
次に、結果の合計が計算されます
|
インクルージョンで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolas CHEVALIER、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月6日
一次修了 (推定)
2025年11月6日
研究の完了 (推定)
2026年5月6日
試験登録日
最初に提出
2024年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月11日
最初の投稿 (実際)
2024年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月11日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。