- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06460558
Actividad física y circuito cerrado para diabetes tipo 1
11 de junio de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
"Impacto de un sistema automatizado de infusión de insulina de circuito cerrado en la adherencia a la actividad física en pacientes con diabetes tipo 1"
"Se reconoce que la actividad física es beneficiosa para los pacientes que viven con diabetes tipo 1 (DM1), con un efecto demostrado no sólo en el control de la HbA1c [1] sino también en la reducción de la incidencia de complicaciones relacionadas con la diabetes [2,3].
Se recomienda que los pacientes que viven con DM1 realicen 150 minutos de actividad física acumulada por semana, sin exceder dos días consecutivos sin actividad física [4].
De hecho, un metanálisis informó que la actividad moderadamente vigorosa (≥4,5 MET) fue beneficiosa en comparación con la actividad de menor intensidad, mientras que otros tres estudios observaron que solo la actividad física vigorosa (≥6 MET) predijo tasas de mortalidad por todas las causas más bajas [5]. .
Sin embargo, la DM1 puede representar un obstáculo importante para la actividad física debido a la aparición de hipoglucemias bastante frecuentes, incluso después del esfuerzo físico, la necesidad de una recarga temprana de azúcar, pero también el riesgo de hiperglucemia (de rebote o con determinadas actividades) [6].
En algunos estudios, la llegada de los sistemas automatizados de administración de insulina ha llevado a una mejora significativa en el tiempo objetivo y a una reducción en la frecuencia de hipoglucemia, incluso durante la actividad física [7-9].
Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar, en una cohorte de pacientes con DM1, si la implementación de un sistema automatizado de administración de insulina de circuito cerrado aumenta la actividad física en pacientes con DM1.
Con base en la interpretación del ONAPS-PAQ [10], el investigador plantea la hipótesis de que la implementación del sistema de circuito cerrado permite a un individuo alcanzar el umbral de 3000 MET/min/semana (considerado "Activo+" a partir de este umbral) .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas CHEVALIER, MD
- Número de teléfono: +33 0492035519
- Correo electrónico: chevalier.n@chu-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enzo PINI
- Número de teléfono: +33 0492035519
- Correo electrónico: pini.e2@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Francia, 0600
- Reclutamiento
- CHU NiICE
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Contacto:
- Nicolas CHEVALIER, MD
- Número de teléfono: +33 0492035519
- Correo electrónico: chevalier.n@chu-nice.fr
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Contacto:
- Enzo PINI
- Número de teléfono: +33 0492035519
- Correo electrónico: pini.e2@chu-nice.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Visita de selección: a los pacientes con DM1 remitidos al Hospital Universitario de Niza se les ofrece la oportunidad de participar en el estudio sin compromiso (D0).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 definida por historia clínica y medición positiva de autoanticuerpos (anti-GAD o IA2), de más de 6 meses de evolución y tratada con bomba de insulina durante al menos 6 meses, para quienes se mantiene indicación de administración automatizada de insulina, según criterios. de control glucémico (HbA1c ≥ 8% y/o variabilidad glucémica significativa y/o hipoglucemia grave) o mala calidad de vida, de acuerdo con los criterios de reembolso validados por el CNAM para los sistemas disponibles.
- Para las mujeres, existencia de anticoncepción eficaz (hormonal o mecánica) y no planes de embarazo durante el período de estudio.
- Tener un seguro de Atención Médica."" "
Criterio de exclusión:
- Paciente ya involucrado en otro estudio experimental.
- Paciente en una situación particular considerada incompatible con el estudio por el investigador.
- Paciente que vive en un departamento distinto de Alpes Marítimos o Var
- Mujeres embarazadas
- Presencia de una contraindicación para la actividad física.
- Paciente con incapacidad lingüística o psicológica para comprender información escrita.
- Paciente que se niega a dar su consentimiento.
- Paciente privado de libertad por decisión administrativa o judicial, bajo tutela o tutela"" "
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Diabetes tipo 1 con sistema de infusión de insulina.
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Sin intervención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación IPAQ
Periodo de tiempo: En la inclusión
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"Medición del IPAQ en MET/min/semana (refleja la cantidad de actividad física practicada mediante un cuestionario validado).
Hay siete ítems cuyo resultado corresponde a la suma de las cifras dadas.
"
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En la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación BAPAD-1 "
Periodo de tiempo: En la inclusión
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La puntuación BAPAD-1, validada en francés, se utilizará para evaluar los obstáculos habituales a la actividad física en la DM1.
Es una escala Likert (entre 0-7) compuesta por doce ítems.
Luego, se calcula una media con todas las respuestas.
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En la inclusión
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BREQ-2
Periodo de tiempo: En la inclusión
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"Para evaluar la motivación para realizar actividad física se utiliza la puntuación BREQ-2, validada por la ONAPS.
Es una escala Likert (entre 0-7) compuesta por seis ítems.
Luego, se calcula una media con todas las respuestas.
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En la inclusión
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PAQUETE ONAP
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Para evaluar el comportamiento sedentario, utilice la puntuación ONAPS PAQ solo con la sección de comportamiento sedentario.
4 artículos.
Luego se calcula la suma de los resultados.
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En la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas CHEVALIER, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
6 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
6 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24Endocrino01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .