T1D 폐쇄 루프 및 신체 활동
2024년 6월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
"제1형 당뇨병 환자의 신체 활동 준수에 대한 자동 폐쇄 루프 인슐린 주입 시스템의 영향"
"신체 활동은 HbA1c 조절[1]뿐만 아니라 당뇨병 관련 합병증 발생률 감소에도 효과가 입증되어 제1형 당뇨병(T1DM) 환자에게 유익한 것으로 인식됩니다[2,3].
T1DM 환자는 신체 활동 없이 연속 2일을 초과하지 않고 매주 150분의 누적 신체 활동을 수행하는 것이 권장됩니다[4].
실제로 한 메타 분석에서는 적당한 강도의 활동(≥4.5 MET)이 저강도 활동에 비해 유익하다고 보고한 반면, 다른 세 가지 연구에서는 격렬한 신체 활동(≥6 MET)만이 전체 원인 사망률을 낮출 것으로 예측했다고 밝혔습니다. .
그러나 T1DM은 신체적 노력 후 조기 회복의 필요성과 고혈당증(반동 또는 특정 활동 시)의 위험을 포함하여 상당히 빈번한 저혈당증 발생으로 인해 신체 활동에 주요 장애가 될 수 있습니다[6].
자동화된 인슐린 전달 시스템의 출현으로 일부 연구에서는 신체 활동 중을 포함하여 목표 달성 시간이 크게 개선되고 저혈당 빈도가 감소했습니다[7-9].
따라서 이 연구의 목적은 T1DM 환자 집단에서 폐쇄 루프 자동 인슐린 전달 시스템의 구현이 T1DM 환자의 신체 활동을 증가시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
ONAPS-PAQ[10]의 해석에 기초하여 연구자는 폐쇄 루프 시스템을 구현하면 개인이 3000 MET/min/week 임계값(이 임계값 이후로는 ""Active+""로 간주됨)에 도달할 수 있다는 가설을 세웠습니다. .
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
65
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicolas CHEVALIER, MD
- 전화번호: +33 0492035519
- 이메일: chevalier.n@chu-nice.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Enzo PINI
- 전화번호: +33 0492035519
- 이메일: pini.e2@chu-nice.fr
연구 장소
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 0600
- 모병
- CHU NiICE
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연락하다:
- Nicolas CHEVALIER, MD
- 전화번호: +33 0492035519
- 이메일: chevalier.n@chu-nice.fr
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연락하다:
- Enzo PINI
- 전화번호: +33 0492035519
- 이메일: pini.e2@chu-nice.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택 방문 - 니스 대학 병원으로 의뢰된 T1DM 환자에게는 의무 없이 연구에 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다(D0).
설명
포함 기준:
- 임상 병력 및 자가항체(항-GAD 또는 IA2)의 양성 측정으로 정의되는 제1형 당뇨병은 6개월 이상 진행되고 최소 6개월 동안 인슐린 펌프로 치료되었으며 기준에 따라 자동 인슐린 전달에 대한 적응증이 유지됩니다. 사용 가능한 시스템에 대해 CNAM이 검증한 상환 기준에 따라 혈당 조절(HbA1c ≥ 8% 및/또는 상당한 혈당 변동성 및/또는 심각한 저혈당증) 또는 삶의 질 저하.
- 여성의 경우, 연구 기간 동안 효과적인 피임법(호르몬 또는 기계적)이 존재하고 임신 계획이 없습니다.
- 건강보험에 가입되어 있습니다."" "
제외 기준:
- 환자가 이미 다른 실험 연구에 참여하고 있음
- 연구자가 연구와 양립할 수 없다고 간주하는 특정 상황에 처한 환자
- Alpes-Maritimes 또는 Var 이외의 부서에 거주하는 환자
- 임산부
- 신체 활동에 금기 사항이 있음
- 서면 정보를 이해하는 데 언어적 또는 심리적 무능력이 있는 환자
- 동의를 거부하는 환자
- 후견 또는 신탁 관리 하에 행정 또는 사법 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자"" "
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인슐린 주입 시스템을 이용한 제1형 당뇨병
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개입 없음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPAQ 점수
기간: 포함시
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"MET/분/주 단위로 IPAQ를 측정합니다(검증된 설문지를 사용하여 연습한 신체 활동의 양을 반영함).
결과가 주어진 수치의 합과 일치하는 7개의 항목이 있습니다.
"
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포함시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BAPAD-1 점수 "
기간: 포함시
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프랑스어로 검증된 BAPAD-1 점수는 T1DM의 신체 활동에 대한 일반적인 장애물을 평가하는 데 사용됩니다.
12개의 항목으로 구성된 리커트 척도(0-7 사이)입니다.
그런 다음 모든 답변을 사용하여 평균을 계산합니다.
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포함시
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BREQ-2
기간: 포함시
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"신체 활동 참여 동기를 평가하려면 ONAPS에서 검증한 BREQ-2 점수를 사용하세요.
6개 항목으로 구성된 리커트 척도(0~7 사이)입니다.
그런 다음 모든 답변을 사용하여 평균을 계산합니다.
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포함시
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ONAPS PAQ
기간: 포함시
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좌식 행동을 평가하려면 좌식 행동 섹션에만 ONAPS PAQ 점수를 사용하세요.
4개 항목
그런 다음 결과의 합이 계산됩니다.
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포함시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas CHEVALIER, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 6일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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