T1D Pętla zamknięta i aktywność fizyczna
11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
„Wpływ automatycznego systemu infuzji insuliny o obiegu zamkniętym na przestrzeganie aktywności fizycznej u pacjentów z cukrzycą typu 1”
„Aktywność fizyczna jest uznawana za korzystną dla pacjentów chorych na cukrzycę typu 1 (T1DM), przy czym wykazano wpływ nie tylko na kontrolę HbA1c [1], ale także na zmniejszenie częstości występowania powikłań cukrzycy [2,3].
Zaleca się, aby pacjenci chorzy na T1DM wykonywali 150 minut skumulowanej aktywności fizycznej tygodniowo, nie przekraczając jednak dwóch kolejnych dni bez aktywności fizycznej [4].
Rzeczywiście, jedna metaanaliza wykazała, że umiarkowanie intensywna aktywność fizyczna (≥4,5 MET) była korzystna w porównaniu z aktywnością o niższej intensywności, podczas gdy w trzech innych badaniach zauważono, że tylko intensywna aktywność fizyczna (≥6 MET) przewidywała niższy współczynnik śmiertelności ogólnej [5]. .
T1DM może jednak stanowić poważną przeszkodę w podejmowaniu aktywności fizycznej ze względu na występowanie dość częstej hipoglikemii, także po wysiłku fizycznym, konieczność wcześniejszego uzupełnienia cukru, ale także ryzyko wystąpienia hiperglikemii (odbicia lub przy określonych aktywnościach) [6].
Pojawienie się automatycznych systemów podawania insuliny doprowadziło do znacznego skrócenia czasu osiągnięcia celu i zmniejszenia częstości występowania hipoglikemii, w tym w niektórych badaniach, także podczas aktywności fizycznej [7-9].
Celem tego badania jest zatem ocena w kohorcie pacjentów z T1DM, czy wdrożenie automatycznego systemu podawania insuliny w zamkniętej pętli zwiększa aktywność fizyczną u pacjentów z T1DM.
Na podstawie interpretacji ONAPS-PAQ [10] badacz stawia hipotezę, że wdrożenie systemu w pętli zamkniętej umożliwia jednostce osiągnięcie progu 3000 MET/min/tydzień (uważanego za „aktywny+” od tego progu) .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
65
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas CHEVALIER, MD
- Numer telefonu: +33 0492035519
- E-mail: chevalier.n@chu-nice.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Enzo PINI
- Numer telefonu: +33 0492035519
- E-mail: pini.e2@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francja, 0600
- Rekrutacyjny
- CHU NiICE
-
Kontakt:
- Nicolas CHEVALIER, MD
- Numer telefonu: +33 0492035519
- E-mail: chevalier.n@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Enzo PINI
- Numer telefonu: +33 0492035519
- E-mail: pini.e2@chu-nice.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wizyta selekcyjna – Pacjenci z T1DM skierowani do Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei mają możliwość wzięcia udziału w badaniu bez zobowiązań (D0).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 zdefiniowana na podstawie wywiadu klinicznego i dodatniego wyniku pomiaru autoprzeciwciał (anty-GAD lub IA2), rozwijająca się przez ponad 6 miesięcy i leczona pompą insulinową przez co najmniej 6 miesięcy, dla której zachowane są wskazania do automatycznego podawania insuliny, według kryteriów kontroli glikemii (HbA1c ≥ 8% i/lub znaczna zmienność glikemii i/lub ciężka hipoglikemia) lub złej jakości życia, zgodnie z kryteriami refundacyjnymi zatwierdzonymi przez CNAM dla dostępnych systemów.
- W przypadku kobiet stosowanie skutecznej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej) i brak planów zajścia w ciążę w okresie objętym badaniem.
- Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego.”” "
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent brał już udział w innym badaniu eksperymentalnym
- Pacjent w szczególnej sytuacji uznanej przez badacza za niezgodną z badaniem
- Pacjent mieszkający na oddziale innym niż Alpes-Maritimes lub Var
- Kobiety w ciąży
- Obecność przeciwwskazań do aktywności fizycznej
- Pacjent z niepełnosprawnością językową lub psychologiczną rozumienia informacji pisemnych
- Pacjent odmawia wyrażenia zgody
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową, znajdujący się pod kuratelą lub kuratelą”” „
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cukrzyca typu 1 z systemem infuzji insuliny
|
Żadnej interwencji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik IPAQ
Ramy czasowe: Na włączeniu
|
„Pomiar IPAQ w MET/min/tydzień (odzwierciedla ilość wykonywanej aktywności fizycznej przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza).
Istnieje siedem pozycji, których wynik odpowiada sumie podanych liczb.
"
|
Na włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik BAPAD-1 ”
Ramy czasowe: Na włączeniu
|
Wynik BAPAD-1, zatwierdzony w języku francuskim, zostanie wykorzystany do oceny typowych przeszkód w aktywności fizycznej w T1DM.
Jest to skala Likerta (od 0 do 7) złożona z dwunastu pozycji.
Następnie ze wszystkich odpowiedzi obliczana jest średnia.
|
Na włączeniu
|
|
BREQ-2
Ramy czasowe: Na włączeniu
|
„Aby ocenić motywację do aktywności fizycznej, skorzystaj z zatwierdzonego przez ONAPS wyniku BREQ-2.
Jest to skala Likerta (od 0 do 7) złożona z sześciu pozycji.
Następnie ze wszystkich odpowiedzi obliczana jest średnia.
|
Na włączeniu
|
|
ONAPS PAQ
Ramy czasowe: Na włączeniu
|
Aby ocenić siedzący tryb życia, użyj wyniku ONAPS PAQ tylko z sekcją dotyczącą siedzącego trybu życia.
4 przedmioty.
Następnie obliczana jest suma wyników
|
Na włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas CHEVALIER, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24Endocrino01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .