T1D Uzavřená smyčka a fyzická aktivita
11. června 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
„Vliv automatického systému infuze inzulínu s uzavřenou smyčkou na dodržování fyzické aktivity u pacientů s diabetem 1.
„Fyzická aktivita je uznávána jako přínosná pro pacienty žijící s diabetem 1. typu (T1DM), s prokázaným efektem nejen na kontrolu HbA1c [1], ale také na snížení výskytu komplikací souvisejících s diabetem [2,3].
Doporučuje se, aby pacienti žijící s T1DM vykonávali 150 minut akumulované fyzické aktivity týdně, aniž by překročili dva po sobě jdoucí dny bez fyzické aktivity [4].
Jedna metaanalýza skutečně uvedla, že středně intenzivní aktivita (≥ 4,5 MET) byla prospěšná ve srovnání s aktivitou s nižší intenzitou, zatímco tři další studie poznamenaly, že pouze intenzivní fyzická aktivita (≥ 6 MET) předpovídala nižší míru úmrtnosti ze všech příčin [5]. .
T1DM však může představovat hlavní překážku fyzické aktivity, protože se vyskytuje poměrně častá hypoglykemie, včetně po fyzické námaze, potřeba časné resugarizace, ale také riziko hyperglykémie (rebound nebo při určitých aktivitách) [6].
Nástup automatizovaných systémů podávání inzulinu vedl v některých studiích k významnému zlepšení doby dosažení cíle a snížení frekvence hypoglykémie, a to i během fyzické aktivity [7–9].
Cílem této studie je proto na kohortě pacientů s DM1 zhodnotit, zda zavedení uzavřeného automatického systému podávání inzulínu zvyšuje fyzickou aktivitu u pacientů s DM1.
Na základě interpretace ONAPS-PAQ [10] vyšetřovatel předpokládá, že implementace systému s uzavřenou smyčkou umožňuje jednotlivci dosáhnout prahu 3000 MET/min/týden (od tohoto prahu považováno za „aktivní+“). .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
65
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas CHEVALIER, MD
- Telefonní číslo: +33 0492035519
- E-mail: chevalier.n@chu-nice.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Enzo PINI
- Telefonní číslo: +33 0492035519
- E-mail: pini.e2@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francie, 0600
- Nábor
- CHU NiICE
-
Kontakt:
- Nicolas CHEVALIER, MD
- Telefonní číslo: +33 0492035519
- E-mail: chevalier.n@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Enzo PINI
- Telefonní číslo: +33 0492035519
- E-mail: pini.e2@chu-nice.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Výběrová návštěva - Pacientům s T1DM doporučeným do Fakultní nemocnice v Nice je nabídnuta možnost nezávazně se zúčastnit studie (D0).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu definovaný klinickou anamnézou a pozitivním měřením autoprotilátek (anti-GAD nebo IA2), vyvíjející se déle než 6 měsíců a léčený inzulinovou pumpou po dobu nejméně 6 měsíců, u nichž je zachována indikace pro automatizovanou aplikaci inzulinu, podle kritérií kontrola glykémie (HbA1c ≥ 8 % a/nebo významná glykemická variabilita a/nebo těžká hypoglykémie) nebo špatná kvalita života v souladu s kritérii úhrady schválenými CNAM pro dostupné systémy.
- U žen existence účinné antikoncepce (hormonální nebo mechanické) a neplánování těhotenství během sledovaného období.
- Mít zdravotní pojištění."" "
Kritéria vyloučení:
- Pacient se již účastní jiné experimentální studie
- Pacient v konkrétní situaci považován zkoušejícím za neslučitelného se studií
- Pacient žijící v jiném oddělení než Alpes-Maritimes nebo Var
- Těhotná žena
- Přítomnost kontraindikace fyzické aktivity
- Pacient s jazykovou nebo psychickou neschopností porozumět písemným informacím
- Pacient odmítá dát souhlas
- Pacient zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím, pod opatrovnictvím nebo poručenstvím"" "
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diabetes 1. typu s inzulínovým infuzním systémem
|
Žádný zásah
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre IPAQ
Časové okno: Při zařazení
|
„Měření IPAQ v MET/min/týden (odráží množství fyzické aktivity praktikované pomocí ověřeného dotazníku).
Jde o sedm položek, jejichž výsledek odpovídá součtu daných čísel.
"
|
Při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BAPAD-1 skóre"
Časové okno: Při zařazení
|
Skóre BAPAD-1, ověřené ve francouzštině, bude použito k posouzení obvyklých překážek fyzické aktivity u T1DM.
Jedná se o Likertovu škálu (mezi 0-7) složenou z dvanácti položek.
Poté se se všemi odpověďmi vypočítá průměr.
|
Při zařazení
|
|
BREQ-2
Časové okno: Při zařazení
|
„Pro posouzení motivace k fyzické aktivitě použijte skóre BREQ-2, ověřené ONAPS.
Jedná se o Likertovu škálu (mezi 0-7) složenou ze šesti položek.
Poté se se všemi odpověďmi vypočítá průměr.
|
Při zařazení
|
|
ONAPS PAQ
Časové okno: Při zařazení
|
K posouzení sedavého chování použijte skóre ONAPS PAQ pouze se sekcí sedavého chování.
4 položky.
Poté se vypočítá součet výsledků
|
Při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas CHEVALIER, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24Endocrino01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .