- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06460558
DT1 en boucle fermée et activité physique
11 juin 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
"Impact d'un système automatisé de perfusion d'insuline en boucle fermée sur l'adhésion à l'activité physique chez les patients atteints de diabète de type 1"
« L'activité physique est reconnue comme bénéfique pour les patients atteints de diabète de type 1 (DT1), avec un effet démontré non seulement sur le contrôle de l'HbA1c [1] mais également sur la réduction de l'incidence des complications liées au diabète [2,3].
Il est recommandé aux patients vivant avec un DT1 de pratiquer 150 minutes d'activité physique cumulée par semaine, sans dépasser deux jours consécutifs sans activité physique [4].
En effet, une méta-analyse a rapporté qu’une activité modérément vigoureuse (≥ 4,5 MET) était bénéfique par rapport à une activité de faible intensité, tandis que trois autres études ont noté que seule une activité physique vigoureuse (≥ 6 MET) prédisait des taux de mortalité toutes causes plus faibles [5] .
Cependant, le DT1 peut représenter un frein majeur à l'activité physique en raison de la survenue d'hypoglycémies assez fréquentes, y compris après un effort physique, de la nécessité d'une reprise précoce mais aussi du risque d'hyperglycémie (rebond ou avec certaines activités) [6].
L'avènement des systèmes automatisés d'administration d'insuline a conduit à une amélioration significative du temps d'obtention de l'objectif et à une réduction de la fréquence des hypoglycémies, y compris lors d'une activité physique dans certaines études [7-9].
Le but de cette étude est donc d'évaluer, dans une cohorte de patients atteints de DT1, si la mise en œuvre d'un système d'administration automatisé d'insuline en boucle fermée augmente l'activité physique chez les patients atteints de DT1.
Sur la base de l'interprétation de l'ONAPS-PAQ [10], l'investigateur émet l'hypothèse que la mise en œuvre du système en boucle fermée permet à un individu d'atteindre le seuil de 3000 MET/min/semaine (considéré « Actif+ » à partir de ce seuil) .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
65
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolas CHEVALIER, MD
- Numéro de téléphone: +33 0492035519
- E-mail: chevalier.n@chu-nice.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Enzo PINI
- Numéro de téléphone: +33 0492035519
- E-mail: pini.e2@chu-nice.fr
Lieux d'étude
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, France, 0600
- Recrutement
- CHU NiICE
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Contact:
- Nicolas CHEVALIER, MD
- Numéro de téléphone: +33 0492035519
- E-mail: chevalier.n@chu-nice.fr
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Contact:
- Enzo PINI
- Numéro de téléphone: +33 0492035519
- E-mail: pini.e2@chu-nice.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Visite de sélection - Les patients atteints de DT1 référés au CHU de Nice se voient offrir la possibilité de participer à l'étude sans engagement (J0).
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 défini par des antécédents cliniques et une mesure positive des autoanticorps (anti-GAD ou IA2), évoluant depuis plus de 6 mois et traité par pompe à insuline depuis au moins 6 mois, pour lequel une indication d'administration automatisée d'insuline est retenue, par critères de contrôle glycémique (HbA1c ≥ 8 % et/ou variabilité glycémique importante et/ou hypoglycémie sévère) ou de mauvaise qualité de vie, conformément aux critères de remboursement validés par la CNAM pour les dispositifs disponibles.
- Pour les femmes, existence d'une contraception efficace (hormonale ou mécanique) et aucun projet de grossesse pendant la période d'étude.
- Avoir une assurance maladie."" "
Critère d'exclusion:
- Patient déjà impliqué dans une autre étude expérimentale
- Patient dans une situation particulière jugée incompatible avec l'étude par l'investigateur
- Patient résidant dans un autre département que les Alpes-Maritimes ou le Var
- Femmes enceintes
- Présence d'une contre-indication à l'activité physique
- Patient présentant une incapacité linguistique ou psychologique à comprendre des informations écrites
- Patient refusant de donner son consentement
- Patient privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, sous tutelle ou curatelle"" "
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Diabète de type 1 avec système de perfusion d'insuline
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Aucune intervention
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score IPAQ
Délai: A l'inclusion
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"Mesure de l'IPAQ en METs/min/semaine (reflète la quantité d'activité physique pratiquée à l'aide d'un questionnaire validé).
Il y a sept items dont le résultat correspond à la somme des chiffres donnés.
"
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A l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score BAPAD-1"
Délai: A l'inclusion
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Le score BAPAD-1, validé en français, sera utilisé pour évaluer les obstacles habituels à l'activité physique dans le DT1.
Il s'agit d'une échelle de Likert (entre 0 et 7) composée de douze items.
Ensuite, une moyenne est calculée avec toutes les réponses.
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A l'inclusion
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BRQ-2
Délai: A l'inclusion
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"Pour évaluer la motivation à pratiquer une activité physique, utilisez le score BREQ-2, validé par l'ONAPS.
Il s'agit d'une échelle de Likert (entre 0 et 7) composée de six items.
Ensuite, une moyenne est calculée avec toutes les réponses.
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A l'inclusion
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ONAPS PAQ
Délai: A l'inclusion
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Pour évaluer les comportements sédentaires, utilisez le score ONAPS PAQ avec uniquement la section comportement sédentaire.
4 articles.
Ensuite, la somme des résultats est calculée
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A l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas CHEVALIER, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
6 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Première publication (Réel)
14 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24Endocrino01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .