Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

T1D Gesloten lus en fysieke activiteit

11 juni 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

"Impact van een geautomatiseerd gesloten insuline-infusiesysteem op de naleving van fysieke activiteit bij patiënten met diabetes type 1"

“Er wordt erkend dat fysieke activiteit gunstig is voor patiënten met diabetes type 1 (T1DM), met een aangetoond effect niet alleen op de HbA1c-controle [1] maar ook op het verminderen van de incidentie van diabetesgerelateerde complicaties [2,3]. Het wordt aanbevolen dat patiënten met T1DM 150 minuten geaccumuleerde fysieke activiteit per week uitvoeren, zonder twee opeenvolgende dagen zonder fysieke activiteit te overschrijden [4]. Eén meta-analyse rapporteerde inderdaad dat matig krachtige activiteit (≥4,5 METs) gunstig was vergeleken met activiteit met een lagere intensiteit, terwijl drie andere studies opmerkten dat alleen krachtige fysieke activiteit (≥6 METs) lagere sterftecijfers door alle oorzaken voorspelde [5]. . T1DM kan echter een groot obstakel vormen voor fysieke activiteit vanwege het voorkomen van vrij frequente hypoglykemie, ook na fysieke inspanning, de noodzaak om vroegtijdig te hervatten, maar ook het risico op hyperglykemie (rebound of bij bepaalde activiteiten) [6]. De komst van geautomatiseerde insulinetoedieningssystemen heeft in sommige onderzoeken geleid tot een significante verbetering in de time-on-target en een vermindering van de frequentie van hypoglykemie, ook tijdens fysieke activiteit [7-9]. Het doel van deze studie is daarom om in een cohort van patiënten met T1DM te evalueren of de implementatie van een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem met gesloten lus de fysieke activiteit bij patiënten met T1DM verhoogt. Gebaseerd op de interpretatie van de ONAPS-PAQ [10], veronderstelt de onderzoeker dat de implementatie van het gesloten-lussysteem een ​​individu in staat stelt de drempel van 3000 MET/min/week te bereiken (vanaf deze drempel beschouwd als ""Actief+"") .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 0600

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Selectiebezoek - Patiënten met T1DM die naar het Universitair Ziekenhuis van Nice worden verwezen, krijgen de mogelijkheid om vrijblijvend aan het onderzoek deel te nemen (D0).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 1-diabetes gedefinieerd door klinische voorgeschiedenis en positieve meting van auto-antilichamen (anti-GAD of IA2), ontwikkelt zich gedurende meer dan 6 maanden en wordt behandeld door een insulinepomp gedurende minstens 6 maanden, voor wie een indicatie voor geautomatiseerde insulinetoediening behouden blijft, op basis van criteria van glykemische controle (HbA1c ≥ 8% en/of significante glykemische variabiliteit en/of ernstige hypoglykemie) of slechte kwaliteit van leven, in overeenstemming met terugbetalingscriteria gevalideerd door de CNAM voor beschikbare systemen.
  • Voor vrouwen: bestaan ​​van effectieve anticonceptie (hormonaal of mechanisch) en geen plannen voor zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
  • Een zorgverzekering hebben."" "

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is al betrokken bij een ander experimenteel onderzoek
  • Patiënt in een bepaalde situatie die door de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met het onderzoek
  • Patiënt die in een andere afdeling woont dan Alpes-Maritimes of Var
  • Zwangere vrouw
  • Aanwezigheid van een contra-indicatie voor lichamelijke activiteit
  • Patiënt met een taalkundig of psychologisch onvermogen om schriftelijke informatie te begrijpen
  • Patiënt weigert toestemming te geven
  • Patiënt van zijn vrijheid beroofd door administratieve of rechterlijke beslissing, onder voogdij of curatele"" "

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Type 1 diabetes met insuline-infuussysteem
Ander: Type 1 diabetes met insuline-infuussysteem
Geen tussenkomst
Andere namen:
  • Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IPAQ-score
Tijdsspanne: Bij de inclusie
"Meting van IPAQ in MET's/min/week (weerspiegelt de hoeveelheid fysieke activiteit die wordt beoefend met behulp van een gevalideerde vragenlijst). Er zijn zeven items waarvan het resultaat overeenkomt met de som van de gegeven cijfers. "
Bij de inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BAPAD-1-score "
Tijdsspanne: Bij de inclusie
De BAPAD-1-score, gevalideerd in het Frans, zal worden gebruikt om de gebruikelijke obstakels voor fysieke activiteit bij T1DM te beoordelen. Het is een Likert-schaal (tussen 0-7) bestaande uit twaalf items. Vervolgens wordt van alle antwoorden een gemiddelde berekend.
Bij de inclusie
BREQ-2
Tijdsspanne: Bij de inclusie
"Om de motivatie om deel te nemen aan fysieke activiteit te beoordelen, gebruikt u de BREQ-2-score, gevalideerd door ONAPS. Het is een Likert-schaal (tussen 0-7) bestaande uit zes items. Vervolgens wordt van alle antwoorden een gemiddelde berekend.
Bij de inclusie
ONAPS PAQ
Tijdsspanne: Bij de inclusie
Om sedentair gedrag te beoordelen, gebruikt u de ONAPS PAQ-score met alleen het onderdeel sedentair gedrag. 4 artikelen. Vervolgens wordt de som van de resultaten berekend
Bij de inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas CHEVALIER, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

6 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

6 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24Endocrino01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren