T1D Circuito Fechado e Atividade Física
11 de junho de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
"Impacto de um sistema automatizado de infusão de insulina em circuito fechado na adesão à atividade física em pacientes com diabetes tipo 1"
“A atividade física é reconhecida como benéfica para pacientes que vivem com diabetes tipo 1 (DM1), com efeito demonstrado não apenas no controle da HbA1c [1], mas também na redução da incidência de complicações relacionadas ao diabetes [2,3].
Recomenda-se que pacientes que vivem com DM1 realizem 150 minutos de atividade física acumulada por semana, sem ultrapassar dois dias consecutivos sem atividade física [4].
Na verdade, uma meta-análise relatou que a atividade moderadamente vigorosa (≥4,5 METs) foi benéfica em comparação com atividades de menor intensidade, enquanto três outros estudos observaram que apenas a atividade física vigorosa (≥6 METs) previu taxas mais baixas de mortalidade por todas as causas [5] .
No entanto, o DM1 pode representar um grande obstáculo à atividade física devido à ocorrência de hipoglicemia bastante frequente, inclusive após esforço físico, à necessidade de reaçucar precoce, mas também ao risco de hiperglicemia (rebote ou com certas atividades) [6].
O advento de sistemas automatizados de administração de insulina levou a uma melhoria significativa no tempo alvo e a uma redução na frequência de hipoglicemia, inclusive durante a atividade física em alguns estudos [7-9].
O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar, em uma coorte de pacientes com DM1, se a implementação de um sistema automatizado de administração de insulina em circuito fechado aumenta a atividade física em pacientes com DM1.
Com base na interpretação do ONAPS-PAQ [10], o investigador levanta a hipótese de que a implementação do sistema de circuito fechado permite que um indivíduo atinja o limite de 3.000 MET/min/semana (considerado "" Ativo + "" a partir deste limite em diante) .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicolas CHEVALIER, MD
- Número de telefone: +33 0492035519
- E-mail: chevalier.n@chu-nice.fr
Estude backup de contato
- Nome: Enzo PINI
- Número de telefone: +33 0492035519
- E-mail: pini.e2@chu-nice.fr
Locais de estudo
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, França, 0600
- Recrutamento
- CHU NiICE
-
Contato:
- Nicolas CHEVALIER, MD
- Número de telefone: +33 0492035519
- E-mail: chevalier.n@chu-nice.fr
-
Contato:
- Enzo PINI
- Número de telefone: +33 0492035519
- E-mail: pini.e2@chu-nice.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Visita de seleção - Pacientes com DM1 encaminhados ao Hospital Universitário de Nice têm a oportunidade de participar do estudo sem compromisso (D0).
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 definido pela história clínica e dosagem positiva de autoanticorpos (anti-GAD ou IA2), evoluindo há mais de 6 meses e tratado com bomba de insulina há pelo menos 6 meses, para quem é mantida a indicação de administração automatizada de insulina, por critério de controlo glicémico (HbA1c ≥ 8% e/ou variabilidade glicémica significativa e/ou hipoglicemia grave) ou má qualidade de vida, de acordo com critérios de reembolso validados pelo CNAM para os sistemas disponíveis.
- Para as mulheres, existência de contracepção eficaz (hormonal ou mecânica) e ausência de planos de gravidez durante o período do estudo.
- Ter um seguro de saúde."" "
Critério de exclusão:
- Paciente já envolvido em outro estudo experimental
- Paciente em situação particular considerada incompatível com o estudo pelo investigador
- Paciente que vive num departamento diferente de Alpes-Maritimes ou Var
- Mulheres grávidas
- Presença de contraindicação à atividade física
- Paciente com incapacidade linguística ou psicológica para compreender informações escritas
- Paciente se recusando a dar consentimento
- Paciente privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial, sob tutela ou curatela"" "
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Diabetes tipo 1 com sistema de infusão de insulina
|
Sem intervenção
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação IPAQ
Prazo: Na inclusão
|
“Medição do IPAQ em METs/min/semana (reflete a quantidade de atividade física praticada através de um questionário validado).
São sete itens cujo resultado corresponde à soma dos valores apresentados.
"
|
Na inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação BAPAD-1 "
Prazo: Na inclusão
|
A pontuação BAPAD-1, validada em francês, será utilizada para avaliar os obstáculos habituais à atividade física no DM1.
É uma escala Likert (entre 0-7) composta por doze itens.
Então, uma média é calculada com todas as respostas.
|
Na inclusão
|
|
BREQ-2
Prazo: Na inclusão
|
“Para avaliar a motivação para praticar atividade física, utilize o escore BREQ-2, validado pela ONAPS.
É uma escala Likert (entre 0-7) composta por seis itens.
Então, uma média é calculada com todas as respostas.
|
Na inclusão
|
|
PAQ ONAPS
Prazo: Na inclusão
|
Para avaliar o comportamento sedentário, use a pontuação ONAPS PAQ apenas com a seção de comportamento sedentário.
4 itens.
Então a soma dos resultados é calculada
|
Na inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas CHEVALIER, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
6 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24Endocrino01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .