T1D suljettu piiri ja fyysinen aktiivisuus
tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
"Automaattisen suljetun kierron insuliini-infuusiojärjestelmän vaikutus fyysisen aktiivisuuden noudattamiseen potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes"
"Fyysinen aktiivisuus tunnustetaan hyödylliseksi tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastaville potilaille, ja sen on osoitettu vaikuttavan HbA1c:n kontrollin lisäksi myös diabetekseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyden vähentämiseen [2,3].
Suositellaan, että T1DM-potilaat harjoittavat kertynyttä fyysistä aktiivisuutta 150 minuuttia viikossa ilman yli kahta peräkkäistä päivää [4].
Itse asiassa yksi meta-analyysi raportoi, että kohtalaisen voimakas aktiivisuus (≥ 4,5 MET) oli hyödyllistä verrattuna alhaisemman intensiteetin aktiivisuuteen, kun taas kolme muuta tutkimusta totesivat, että vain voimakas fyysinen aktiivisuus (≥ 6 MET) ennusti pienempää kuolleisuutta kaikista syistä [5] .
T1DM voi kuitenkin olla merkittävä este fyysiselle aktiivisuudelle, koska hypoglykemiaa esiintyy melko usein, mukaan lukien fyysisen rasituksen jälkeen, varhaisen sokerin lisäämisen tarve, mutta myös hyperglykemian riski (rebound tai tietyissä toimissa) [6].
Automaattisten insuliinin annostelujärjestelmien tulo on joissakin tutkimuksissa johtanut merkittävään parannukseen tavoitteen saavuttamisessa ja hypoglykemian esiintymistiheyden vähenemiseen, mukaan lukien fyysisen aktiivisuuden aikana [7-9].
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida T1DM-potilaiden ryhmässä, lisääkö suljetun kierron automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän käyttöönotto T1DM-potilaiden fyysistä aktiivisuutta.
ONAPS-PAQ:n [10] tulkinnan perusteella tutkija olettaa, että suljetun kierron järjestelmän käyttöönotto mahdollistaa yksilön saavuttamisen 3000 MET/min/viikko kynnyksen (jota pidetään "aktiivisena+" tästä kynnysarvosta eteenpäin) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
65
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas CHEVALIER, MD
- Puhelinnumero: +33 0492035519
- Sähköposti: chevalier.n@chu-nice.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Enzo PINI
- Puhelinnumero: +33 0492035519
- Sähköposti: pini.e2@chu-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 0600
- Rekrytointi
- CHU NiICE
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas CHEVALIER, MD
- Puhelinnumero: +33 0492035519
- Sähköposti: chevalier.n@chu-nice.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Enzo PINI
- Puhelinnumero: +33 0492035519
- Sähköposti: pini.e2@chu-nice.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Valintakäynti - Nizzan yliopistolliseen sairaalaan lähetetyille T1DM-potilaille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen ilman velvoitetta (D0).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes, joka määritellään kliinisen historian ja positiivisten autovasta-aineiden (anti-GAD tai IA2) perusteella, kehittyy yli 6 kuukautta ja jota on hoidettu insuliinipumpulla vähintään 6 kuukautta ja jolle on säilynyt indikaatio automaattiseen insuliinin annosteluun kriteerien mukaan glykeeminen hallinta (HbA1c ≥ 8 % ja/tai merkittävä glykeeminen vaihtelu ja/tai vaikea hypoglykemia) tai huono elämänlaatu CNAM:n vahvistamien korvauskriteerien mukaisesti käytettävissä oleville järjestelmille.
- Naisilla tehokas ehkäisy (hormonaalinen tai mekaaninen) eikä raskaussuunnitelmia tutkimusjakson aikana.
- Sairausvakuutus."" "
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on jo mukana toisessa kokeellisessa tutkimuksessa
- Potilas tietyssä tilanteessa, jota tutkija pitää tutkimuksen kanssa yhteensopimattomana
- Potilas, joka asuu muulla osastolla kuin Alpes-Maritimes tai Var
- Raskaana olevat naiset
- Fyysisen aktiivisuuden vasta-aihe
- Potilas, jolla on kielellinen tai psykologinen kyvyttömyys ymmärtää kirjallista tietoa
- Potilas kieltäytyy antamasta suostumusta
- Potilas, joka on riistetty vapaudesta hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä, edunvalvojana tai edunvalvojana"" "
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin 1 diabetes insuliinin infuusiojärjestelmällä
|
Ei väliintuloa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPAQ-pisteet
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
|
"IPAQ:n mittaus MET:inä/min/viikko (heijastaa harjoitetun fyysisen aktiivisuuden määrää validoidulla kyselylomakkeella).
Niitä on seitsemän, joiden tulos vastaa annettujen lukujen summaa.
"
|
Sisällön kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAPAD-1 tulos "
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
|
Ranskan kielellä validoitua BAPAD-1-pistettä käytetään arvioitaessa tavallisia fyysisen aktiivisuuden esteitä T1DM:ssä.
Se on Likertin asteikko (välillä 0-7), joka koostuu kahdestatoista osasta.
Sitten lasketaan keskiarvo kaikista vastauksista.
|
Sisällön kohdalla
|
|
BREQ-2
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
|
"Arvioidaksesi motivaatiota harjoittaa fyysistä toimintaa, käytä ONAPSin vahvistamaa BREQ-2-pistettä.
Se on Likertin asteikko (välillä 0-7), joka koostuu kuudesta osasta.
Sitten lasketaan keskiarvo kaikista vastauksista.
|
Sisällön kohdalla
|
|
ONAPS PAQ
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
|
Istuvan käyttäytymisen arvioimiseksi käytä ONAPS PAQ -pisteitä vain istuva käyttäytyminen -osion kanssa.
4 kohdetta.
Sitten lasketaan tulosten summa
|
Sisällön kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas CHEVALIER, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24Endocrino01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .