- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06460558
T1D a circuito chiuso e attività fisica
11 giugno 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
"Impatto di un sistema automatizzato di infusione di insulina a circuito chiuso sull'aderenza all'attività fisica nei pazienti con diabete di tipo 1"
"L'attività fisica è riconosciuta benefica per i pazienti affetti da diabete di tipo 1 (T1DM), con un effetto dimostrato non solo sul controllo dell'HbA1c [1] ma anche sulla riduzione dell'incidenza delle complicanze legate al diabete [2,3].
Si raccomanda che i pazienti affetti da T1DM svolgano 150 minuti di attività fisica accumulata a settimana, senza superare i due giorni consecutivi senza attività fisica [4].
Infatti, una meta-analisi ha riportato che un’attività moderatamente vigorosa (≥ 4,5 MET) era benefica rispetto all’attività a bassa intensità, mentre altri tre studi hanno notato che solo l’attività fisica vigorosa (≥ 6 MET) prevedeva tassi di mortalità per tutte le cause inferiori [5] .
Tuttavia, il T1DM può rappresentare un ostacolo importante all’attività fisica a causa dell’insorgenza di ipoglicemia abbastanza frequente, anche dopo uno sforzo fisico, della necessità di un re-zuccheraggio precoce ma anche del rischio di iperglicemia (di rimbalzo o con determinate attività) [6].
In alcuni studi, l’avvento di sistemi automatizzati di somministrazione di insulina ha portato a un miglioramento significativo del tempo di raggiungimento del target e a una riduzione della frequenza dell’ipoglicemia, anche durante l’attività fisica [7-9].
Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare, in una coorte di pazienti con T1DM, se l’implementazione di un sistema automatizzato di somministrazione di insulina a circuito chiuso aumenta l’attività fisica nei pazienti con T1DM.
Sulla base dell'interpretazione dell'ONAPS-PAQ [10], il ricercatore ipotizza che l'implementazione del sistema a circuito chiuso consenta a un individuo di raggiungere la soglia di 3000 MET/min/settimana (considerata ""Attivo+"" da questa soglia in poi) .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
65
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nicolas CHEVALIER, MD
- Numero di telefono: +33 0492035519
- Email: chevalier.n@chu-nice.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Enzo PINI
- Numero di telefono: +33 0492035519
- Email: pini.e2@chu-nice.fr
Luoghi di studio
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francia, 0600
- Reclutamento
- CHU NiICE
-
Contatto:
- Nicolas CHEVALIER, MD
- Numero di telefono: +33 0492035519
- Email: chevalier.n@chu-nice.fr
-
Contatto:
- Enzo PINI
- Numero di telefono: +33 0492035519
- Email: pini.e2@chu-nice.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Visita di selezione - Ai pazienti affetti da T1DM indirizzati all'Ospedale Universitario di Nizza viene offerta la possibilità di partecipare allo studio senza impegno (D0).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 definito da storia clinica e misurazione positiva degli autoanticorpi (anti-GAD o IA2), in evoluzione da più di 6 mesi e trattato con microinfusore per almeno 6 mesi, per il quale viene conservata l'indicazione per la somministrazione automatizzata di insulina, per criteri del controllo glicemico (HbA1c ≥ 8% e/o variabilità glicemica significativa e/o ipoglicemia grave) o scarsa qualità della vita, secondo i criteri di rimborso convalidati dal CNAM per i sistemi disponibili.
- Per le donne, esistenza di una contraccezione efficace (ormonale o meccanica) e nessun piano di gravidanza durante il periodo di studio.
- Avere un'assicurazione sanitaria."" "
Criteri di esclusione:
- Paziente già coinvolto in un altro studio sperimentale
- Paziente in una situazione particolare ritenuta incompatibile con lo studio dallo sperimentatore
- Paziente residente in un dipartimento diverso dalle Alpi Marittime o dal Var
- Donne incinte
- Presenza di una controindicazione all'attività fisica
- Paziente con incapacità linguistica o psicologica di comprendere le informazioni scritte
- Il paziente rifiuta di dare il consenso
- Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria, sotto tutela o amministrazione fiduciaria"" "
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Diabete di tipo 1 con sistema di infusione di insulina
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Nessun intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio IPAQ
Lasso di tempo: All'inclusione
|
"Misurazione dell'IPAQ in MET/min/settimana (riflette la quantità di attività fisica praticata utilizzando un questionario validato).
Ci sono sette elementi il cui risultato corrisponde alla somma delle cifre indicate.
"
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All'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio BAPAD-1 "
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Il punteggio BAPAD-1, convalidato in francese, verrà utilizzato per valutare i consueti ostacoli all'attività fisica nel T1DM.
È una scala Likert (tra 0-7) composta da dodici item.
Quindi, viene calcolata una media con tutte le risposte.
|
All'inclusione
|
|
BREQ-2
Lasso di tempo: All'inclusione
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"Per valutare la motivazione a impegnarsi nell'attività fisica, utilizzare il punteggio BREQ-2, convalidato dall'ONAPS.
È una scala Likert (tra 0-7) composta da sei item.
Quindi, viene calcolata una media con tutte le risposte.
|
All'inclusione
|
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ONAPSPAQ
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Per valutare il comportamento sedentario, utilizzare il punteggio ONAPS PAQ con solo la sezione relativa al comportamento sedentario.
4 articoli.
Quindi viene calcolata la somma dei risultati
|
All'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas CHEVALIER, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
6 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
6 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24Endocrino01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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