Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T1D Closed-loop og fysisk aktivitet

11. juni 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

"Effekten af ​​et automatiseret lukket sløjfe insulininfusionssystem på overholdelse af fysisk aktivitet hos patienter med type 1-diabetes"

"Fysisk aktivitet er anerkendt som gavnlig for patienter, der lever med type 1-diabetes (T1DM), med en påvist effekt ikke kun på HbA1c-kontrol [1], men også på at reducere forekomsten af ​​diabetes-relaterede komplikationer [2,3]. Det anbefales, at patienter, der lever med T1DM, udfører 150 minutters akkumuleret fysisk aktivitet om ugen, uden at overstige to på hinanden følgende dage uden fysisk aktivitet [4]. Faktisk rapporterede en meta-analyse, at moderat kraftig aktivitet (≥4,5 MET'er) var gavnlig sammenlignet med aktivitet med lavere intensitet, mens tre andre undersøgelser bemærkede, at kun kraftig fysisk aktivitet (≥6 MET'er) forudsagde lavere dødelighedsrater af alle årsager [5] . T1DM kan dog udgøre en stor hindring for fysisk aktivitet på grund af forekomsten af ​​ret hyppig hypoglykæmi, herunder efter fysisk anstrengelse, behovet for tidlig genopbygning, men også risikoen for hyperglykæmi (rebound eller ved visse aktiviteter) [6]. Fremkomsten af ​​automatiserede insulinleveringssystemer har i nogle undersøgelser ført til en betydelig forbedring i tid på målet og en reduktion i hyppigheden af ​​hypoglykæmi, herunder under fysisk aktivitet [7-9]. Formålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere, i en kohorte af patienter med T1DM, om implementeringen af ​​et lukket kredsløb automatiseret insulinleveringssystem øger fysisk aktivitet hos patienter med T1DM. Baseret på fortolkningen af ​​ONAPS-PAQ [10], antager efterforskeren, at implementeringen af ​​det lukkede sløjfesystem gør det muligt for en person at nå tærsklen på 3000 MET/min/uge (betragtes som ""Aktiv+"" fra denne tærskel og fremefter) .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 0600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Udvalgsbesøg - Patienter med T1DM henvist til Nice Universitetshospital tilbydes mulighed for uforpligtende at deltage i undersøgelsen (D0).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes defineret ved klinisk historie og positiv måling af autoantistoffer (anti-GAD eller IA2), udviklet i mere end 6 måneder og behandlet med insulinpumpe i mindst 6 måneder, for hvem en indikation for automatiseret insulinlevering bevares, efter kriterier af glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 8 % og/eller signifikant glykæmisk variabilitet og/eller alvorlig hypoglykæmi) eller dårlig livskvalitet i overensstemmelse med refusionskriterier valideret af CNAM for tilgængelige systemer.
  • For kvinder, eksistensen af ​​effektiv prævention (hormonel eller mekanisk) og ingen planer om graviditet i undersøgelsesperioden.
  • At have en sundhedsforsikring."" "

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er allerede involveret i en anden eksperimentel undersøgelse
  • Patient i en bestemt situation vurderet som uforenelig med undersøgelsen af ​​investigator
  • Patient, der bor i en anden afdeling end Alpes-Maritimes eller Var
  • Gravid kvinde
  • Tilstedeværelse af en kontraindikation til fysisk aktivitet
  • Patient med sproglig eller psykologisk manglende evne til at forstå skriftlig information
  • Patient nægter at give samtykke
  • Patient frihedsberøvet ved administrativ eller retslig afgørelse, under værgemål eller formynderskab"" "

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Type 1-diabetes med insulininfusionssystem
Andet: Type 1-diabetes med insulininfusionssystem
Ingen indgriben
Andre navne:
  • Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPAQ score
Tidsramme: Ved inklusion
"Måling af IPAQ i METs/min/uge (afspejler mængden af ​​fysisk aktivitet, der udøves ved hjælp af et valideret spørgeskema). Der er syv elementer, hvis resultat svarer til summen af ​​de givne tal. "
Ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BAPAD-1 score "
Tidsramme: Ved inklusion
BAPAD-1 scoren, valideret på fransk, vil blive brugt til at vurdere de sædvanlige forhindringer for fysisk aktivitet i T1DM. Det er en Likert-skala (mellem 0-7) sammensat af tolv punkter. Derefter beregnes et gennemsnit med alle svarene.
Ved inklusion
BREQ-2
Tidsramme: Ved inklusion
"For at vurdere motivationen til at deltage i fysisk aktivitet, brug BREQ-2-score, valideret af ONAPS. Det er en Likert-skala (mellem 0-7) sammensat af seks elementer. Derefter beregnes et gennemsnit med alle svarene.
Ved inklusion
ONAPS PAQ
Tidsramme: Ved inklusion
For at vurdere stillesiddende adfærd skal du bruge ONAPS PAQ-score med kun sektionen for stillesiddende adfærd. 4 genstande. Derefter beregnes summen af ​​resultaterne
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas CHEVALIER, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

6. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24Endocrino01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 1

Kliniske forsøg med Type 1-diabetes med insulininfusionssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner