Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

T1D Closed-loop och fysisk aktivitet

11 juni 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

"Inverkan av ett automatiserat sluten-loop insulininfusionssystem på efterlevnaden av fysisk aktivitet hos patienter med typ 1-diabetes"

"Fysisk aktivitet anses vara fördelaktigt för patienter som lever med typ 1-diabetes (T1DM), med en påvisad effekt inte bara på HbA1c-kontroll [1] utan också på att minska förekomsten av diabetesrelaterade komplikationer [2,3]. Det rekommenderas att patienter som lever med T1DM utför 150 minuters ackumulerad fysisk aktivitet per vecka, utan att överskrida två på varandra följande dagar utan fysisk aktivitet [4]. Faktum är att en metaanalys rapporterade att måttligt kraftig aktivitet (≥4,5 MET) var fördelaktigt jämfört med aktivitet med lägre intensitet, medan tre andra studier noterade att endast kraftig fysisk aktivitet (≥6 MET) förutspådde lägre dödlighet av alla orsaker [5] . T1DM kan dock utgöra ett stort hinder för fysisk aktivitet på grund av förekomsten av ganska frekvent hypoglykemi, inklusive efter fysisk ansträngning, behovet av tidig återuppbyggnad men också risken för hyperglykemi (rebound eller med vissa aktiviteter) [6]. Tillkomsten av automatiserade insulintillförselsystem har lett till en signifikant förbättring av tiden efter målet och en minskning av frekvensen av hypoglykemi, inklusive under fysisk aktivitet i vissa studier [7-9]. Syftet med denna studie är därför att utvärdera, i en kohort av patienter med T1DM, om implementeringen av ett automatiserat insulintillförselsystem med sluten slinga ökar fysisk aktivitet hos patienter med T1DM. Baserat på tolkningen av ONAPS-PAQ [10], antar utredaren att implementeringen av det slutna kretssystemet gör det möjligt för en individ att nå tröskeln på 3000 MET/min/vecka (betraktas som ""Active+"" från denna tröskel och framåt) .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 0600

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Urvalsbesök - Patienter med T1DM remitterade till Nice University Hospital erbjuds möjlighet att ta del av studien utan förpliktelser (D0).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes definierad av klinisk historia och positiv mätning av autoantikroppar (anti-GAD eller IA2), utvecklande i mer än 6 månader och behandlad med insulinpump i minst 6 månader, för vilka en indikation för automatisk insulintillförsel bibehålls, enligt kriterier av glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 8 % och/eller signifikant glykemisk variation och/eller allvarlig hypoglykemi) eller dålig livskvalitet, i enlighet med ersättningskriterier som validerats av CNAM för tillgängliga system.
  • För kvinnor, förekomst av effektiv preventivmedel (hormonell eller mekanisk) och inga planer på graviditet under studieperioden.
  • Att ha en sjukvårdsförsäkring."" "

Exklusions kriterier:

  • Patienten är redan involverad i en annan experimentell studie
  • Patient i en viss situation som utredaren bedömde vara oförenlig med studien
  • Patient som bor på annan avdelning än Alpes-Maritimes eller Var
  • Gravid kvinna
  • Förekomst av en kontraindikation för fysisk aktivitet
  • Patient med språklig eller psykologisk oförmåga att förstå skriftlig information
  • Patienten vägrar att ge samtycke
  • Patient frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut, under förmyndarskap eller förvaltarskap"" "

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Typ 1-diabetes med insulininfusionssystem
Övrig: Typ 1-diabetes med insulininfusionssystem
Inget ingripande
Andra namn:
  • Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IPAQ-poäng
Tidsram: Vid införandet
"Mätning av IPAQ i METs/min/vecka (reflekterar mängden fysisk aktivitet som utövas med hjälp av ett validerat frågeformulär). Det finns sju poster vars resultat motsvarar summan av de givna siffrorna. "
Vid införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BAPAD-1 poäng "
Tidsram: Vid införandet
BAPAD-1-poängen, validerad på franska, kommer att användas för att bedöma de vanliga hindren för fysisk aktivitet i T1DM. Det är en Likert-skala (mellan 0-7) som består av tolv poster. Sedan beräknas ett medelvärde med alla svaren.
Vid införandet
BREQ-2
Tidsram: Vid införandet
"För att bedöma motivationen att delta i fysisk aktivitet, använd BREQ-2-poängen, validerad av ONAPS. Det är en Likert-skala (mellan 0-7) som består av sex poster. Sedan beräknas ett medelvärde med alla svaren.
Vid införandet
ONAPS PAQ
Tidsram: Vid införandet
För att bedöma stillasittande beteende, använd ONAPS PAQ-poäng med endast avsnittet om stillasittande beteende. 4 föremål. Sedan beräknas summan av resultaten
Vid införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas CHEVALIER, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

6 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

6 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Första postat (Faktisk)

14 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24Endocrino01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera