T1D Closed-loop og fysisk aktivitet
11. juni 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
"Konsekvensen av et automatisert lukket-sløyfe-insulininfusjonssystem på overholdelse av fysisk aktivitet hos pasienter med type 1-diabetes"
"Fysisk aktivitet er anerkjent som gunstig for pasienter som lever med type 1 diabetes (T1DM), med en demonstrert effekt ikke bare på HbA1c-kontroll [1], men også på å redusere forekomsten av diabetesrelaterte komplikasjoner [2,3].
Det anbefales at pasienter som lever med T1DM utfører 150 minutter akkumulert fysisk aktivitet per uke, uten å overstige to påfølgende dager uten fysisk aktivitet [4].
Faktisk rapporterte en metaanalyse at moderat kraftig aktivitet (≥4,5 MET) var fordelaktig sammenlignet med aktivitet med lavere intensitet, mens tre andre studier bemerket at bare kraftig fysisk aktivitet (≥6 MET) spådde lavere dødelighet av alle årsaker [5] .
Imidlertid kan T1DM representere en stor hindring for fysisk aktivitet på grunn av forekomsten av ganske hyppig hypoglykemi, inkludert etter fysisk anstrengelse, behovet for tidlig oppussing, men også risikoen for hyperglykemi (rebound eller ved visse aktiviteter) [6].
Fremkomsten av automatiserte insulinleveringssystemer har ført til en betydelig forbedring i tid på mål og en reduksjon i hyppigheten av hypoglykemi, inkludert under fysisk aktivitet i noen studier [7-9].
Målet med denne studien er derfor å evaluere, i en kohort av pasienter med T1DM, om implementeringen av et automatisert insulintilførselssystem med lukket sløyfe øker fysisk aktivitet hos pasienter med T1DM.
Basert på tolkningen av ONAPS-PAQ [10], antar etterforskeren at implementeringen av lukket sløyfe-systemet gjør det mulig for et individ å nå terskelen på 3000 MET/min/uke (betraktet som ""Aktiv+"" fra denne terskelen og utover) .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
65
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicolas CHEVALIER, MD
- Telefonnummer: +33 0492035519
- E-post: chevalier.n@chu-nice.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Enzo PINI
- Telefonnummer: +33 0492035519
- E-post: pini.e2@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 0600
- Rekruttering
- CHU NiICE
-
Ta kontakt med:
- Nicolas CHEVALIER, MD
- Telefonnummer: +33 0492035519
- E-post: chevalier.n@chu-nice.fr
-
Ta kontakt med:
- Enzo PINI
- Telefonnummer: +33 0492035519
- E-post: pini.e2@chu-nice.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Utvalgsbesøk - Pasienter med T1DM henvist til Nice Universitetssykehus tilbys mulighet til å delta i studien uforpliktende (D0).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes definert av klinisk historie og positiv måling av autoantistoffer (anti-GAD eller IA2), utviklet i mer enn 6 måneder og behandlet med insulinpumpe i minst 6 måneder, for hvem en indikasjon for automatisert insulintilførsel beholdes, etter kriterier av glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 8 % og/eller betydelig glykemisk variasjon og/eller alvorlig hypoglykemi) eller dårlig livskvalitet, i samsvar med refusjonskriterier validert av CNAM for tilgjengelige systemer.
- For kvinner, eksistens av effektiv prevensjon (hormonell eller mekanisk) og ingen planer om graviditet i løpet av studieperioden.
- Å ha en helseforsikring."" "
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er allerede involvert i en annen eksperimentell studie
- Pasient i en bestemt situasjon ansett som uforenlig med studien av etterforskeren
- Pasient som bor på en annen avdeling enn Alpes-Maritimes eller Var
- Gravide kvinner
- Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for fysisk aktivitet
- Pasient med språklig eller psykologisk manglende evne til å forstå skriftlig informasjon
- Pasienten nekter å gi samtykke
- Pasient fratatt friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse, under vergemål eller forvalterskap"" "
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Type 1 diabetes med insulininfusjonssystem
|
Ingen inngrep
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPAQ-poengsum
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
"Måling av IPAQ i METs/min/uke (reflekterer mengden fysisk aktivitet som praktiseres ved hjelp av et validert spørreskjema).
Det er syv elementer hvis resultat tilsvarer summen av de gitte tallene.
"
|
Ved inkluderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BAPAD-1 poengsum "
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
BAPAD-1-poengsummen, validert på fransk, vil bli brukt til å vurdere de vanlige hindringene for fysisk aktivitet i T1DM.
Det er en Likert-skala (mellom 0-7) satt sammen av tolv elementer.
Deretter beregnes et gjennomsnitt med alle svarene.
|
Ved inkluderingen
|
|
BREQ-2
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
"For å vurdere motivasjon til å delta i fysisk aktivitet, bruk BREQ-2-poengsummen, validert av ONAPS.
Det er en Likert-skala (mellom 0-7) satt sammen av seks elementer.
Deretter beregnes et gjennomsnitt med alle svarene.
|
Ved inkluderingen
|
|
ONAPS PAQ
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
For å vurdere stillesittende atferd, bruk ONAPS PAQ-poengsum med kun den stillesittende atferdsdelen.
4 elementer.
Deretter beregnes summen av resultatene
|
Ved inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas CHEVALIER, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
6. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
6. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24Endocrino01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .