Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

T1D Closed-Loop und körperliche Aktivität

11. Juni 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

„Auswirkungen eines automatisierten Insulininfusionssystems mit geschlossenem Regelkreis auf die Einhaltung körperlicher Aktivität bei Patienten mit Typ-1-Diabetes“

„Körperliche Aktivität gilt als vorteilhaft für Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1DM) und hat nachweislich nicht nur Auswirkungen auf die HbA1c-Kontrolle [1], sondern auch auf die Verringerung der Häufigkeit diabetesbedingter Komplikationen [2,3]. Es wird empfohlen, dass Patienten mit Typ-1-Diabetes insgesamt 150 Minuten körperliche Aktivität pro Woche durchführen, ohne mehr als zwei aufeinanderfolgende Tage ohne körperliche Aktivität zu verbringen [4]. Tatsächlich berichtete eine Metaanalyse, dass mäßig intensive Aktivität (≥4,5 METs) im Vergleich zu Aktivität mit geringerer Intensität vorteilhaft war, während drei andere Studien feststellten, dass nur intensive körperliche Aktivität (≥6 METs) niedrigere Gesamtmortalitätsraten vorhersagte [5] . T1DM kann jedoch ein großes Hindernis für körperliche Aktivität darstellen, da relativ häufig Hypoglykämien auftreten, auch nach körperlicher Anstrengung, die Notwendigkeit einer frühzeitigen Wiederaufnahme der Zuckerzufuhr, aber auch das Risiko einer Hyperglykämie (Rebound oder bei bestimmten Aktivitäten) besteht [6]. Das Aufkommen automatisierter Insulinabgabesysteme hat zu einer deutlichen Verbesserung der Zielerreichungszeit und einer Verringerung der Häufigkeit von Hypoglykämien geführt, in einigen Studien auch während körperlicher Aktivität [7-9]. Ziel dieser Studie ist es daher, in einer Kohorte von Patienten mit T1DM zu bewerten, ob die Implementierung eines automatisierten Insulinabgabesystems mit geschlossenem Regelkreis die körperliche Aktivität bei Patienten mit T1DM steigert. Basierend auf der Interpretation des ONAPS-PAQ [10] gehen die Forscher davon aus, dass die Implementierung des Closed-Loop-Systems es einer Person ermöglicht, den Schwellenwert von 3000 MET/min/Woche zu erreichen (ab diesem Schwellenwert gilt er als „aktiv+“). .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 0600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Auswahlbesuch – Patienten mit T1DM, die an das Universitätsklinikum Nizza überwiesen werden, erhalten die Möglichkeit, unverbindlich an der Studie teilzunehmen (D0).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes, definiert durch klinische Vorgeschichte und positive Messung von Autoantikörpern (Anti-GAD oder IA2), der sich seit mehr als 6 Monaten entwickelt und seit mindestens 6 Monaten mit einer Insulinpumpe behandelt wird und für den nach Kriterien weiterhin eine Indikation für eine automatisierte Insulinabgabe besteht der glykämischen Kontrolle (HbA1c ≥ 8 % und/oder signifikante glykämische Variabilität und/oder schwere Hypoglykämie) oder schlechter Lebensqualität gemäß den von der CNAM für verfügbare Systeme validierten Erstattungskriterien.
  • Für Frauen: Vorhandensein einer wirksamen Empfängnisverhütung (hormonell oder mechanisch) und keine Pläne für eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Eine Krankenversicherung haben.“ "

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereits an einer anderen experimentellen Studie beteiligt
  • Patient in einer bestimmten Situation, die vom Prüfer als mit der Studie unvereinbar erachtet wird
  • Patient, der in einem anderen Departement als Alpes-Maritimes oder Var lebt
  • Schwangere Frau
  • Vorliegen einer Kontraindikation für körperliche Aktivität
  • Patient mit sprachlicher oder psychischer Unfähigkeit, schriftliche Informationen zu verstehen
  • Patient verweigert seine Einwilligung
  • Patient, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder der unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Typ-1-Diabetes mit Insulin-Infusionssystem
Kein Eingriff
Andere Namen:
  • Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPAQ-Score
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
„Messung des IPAQ in METs/Minute/Woche (spiegelt den Umfang der ausgeübten körperlichen Aktivität anhand eines validierten Fragebogens wider). Es gibt sieben Items, deren Ergebnis der Summe der angegebenen Zahlen entspricht. "
Bei der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BAPAD-1-Score "
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Der auf Französisch validierte BAPAD-1-Score wird zur Beurteilung der üblichen Hindernisse für körperliche Aktivität bei T1DM verwendet. Es handelt sich um eine Likert-Skala (zwischen 0 und 7), die aus zwölf Elementen besteht. Anschließend wird aus allen Antworten ein Mittelwert berechnet.
Bei der Aufnahme
BREQ-2
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
„Um die Motivation zu körperlicher Aktivität zu beurteilen, verwenden Sie den von ONAPS validierten BREQ-2-Score. Es handelt sich um eine Likert-Skala (zwischen 0 und 7), die aus sechs Elementen besteht. Anschließend wird aus allen Antworten ein Mittelwert berechnet.
Bei der Aufnahme
ONAPS PAQ
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Um das Sitzverhalten zu beurteilen, verwenden Sie den ONAPS PAQ-Score nur mit dem Abschnitt zum Sitzverhalten. 4 Artikel. Anschließend wird die Summe der Ergebnisse berechnet
Bei der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas CHEVALIER, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-1-Diabetes mit Insulin-Infusionssystem

Abonnieren