- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06460558
T1D Closed-Loop und körperliche Aktivität
11. Juni 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
„Auswirkungen eines automatisierten Insulininfusionssystems mit geschlossenem Regelkreis auf die Einhaltung körperlicher Aktivität bei Patienten mit Typ-1-Diabetes“
„Körperliche Aktivität gilt als vorteilhaft für Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1DM) und hat nachweislich nicht nur Auswirkungen auf die HbA1c-Kontrolle [1], sondern auch auf die Verringerung der Häufigkeit diabetesbedingter Komplikationen [2,3].
Es wird empfohlen, dass Patienten mit Typ-1-Diabetes insgesamt 150 Minuten körperliche Aktivität pro Woche durchführen, ohne mehr als zwei aufeinanderfolgende Tage ohne körperliche Aktivität zu verbringen [4].
Tatsächlich berichtete eine Metaanalyse, dass mäßig intensive Aktivität (≥4,5 METs) im Vergleich zu Aktivität mit geringerer Intensität vorteilhaft war, während drei andere Studien feststellten, dass nur intensive körperliche Aktivität (≥6 METs) niedrigere Gesamtmortalitätsraten vorhersagte [5] .
T1DM kann jedoch ein großes Hindernis für körperliche Aktivität darstellen, da relativ häufig Hypoglykämien auftreten, auch nach körperlicher Anstrengung, die Notwendigkeit einer frühzeitigen Wiederaufnahme der Zuckerzufuhr, aber auch das Risiko einer Hyperglykämie (Rebound oder bei bestimmten Aktivitäten) besteht [6].
Das Aufkommen automatisierter Insulinabgabesysteme hat zu einer deutlichen Verbesserung der Zielerreichungszeit und einer Verringerung der Häufigkeit von Hypoglykämien geführt, in einigen Studien auch während körperlicher Aktivität [7-9].
Ziel dieser Studie ist es daher, in einer Kohorte von Patienten mit T1DM zu bewerten, ob die Implementierung eines automatisierten Insulinabgabesystems mit geschlossenem Regelkreis die körperliche Aktivität bei Patienten mit T1DM steigert.
Basierend auf der Interpretation des ONAPS-PAQ [10] gehen die Forscher davon aus, dass die Implementierung des Closed-Loop-Systems es einer Person ermöglicht, den Schwellenwert von 3000 MET/min/Woche zu erreichen (ab diesem Schwellenwert gilt er als „aktiv+“). .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
65
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nicolas CHEVALIER, MD
- Telefonnummer: +33 0492035519
- E-Mail: chevalier.n@chu-nice.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Enzo PINI
- Telefonnummer: +33 0492035519
- E-Mail: pini.e2@chu-nice.fr
Studienorte
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 0600
- Rekrutierung
- CHU NiICE
-
Kontakt:
- Nicolas CHEVALIER, MD
- Telefonnummer: +33 0492035519
- E-Mail: chevalier.n@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Enzo PINI
- Telefonnummer: +33 0492035519
- E-Mail: pini.e2@chu-nice.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Auswahlbesuch – Patienten mit T1DM, die an das Universitätsklinikum Nizza überwiesen werden, erhalten die Möglichkeit, unverbindlich an der Studie teilzunehmen (D0).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes, definiert durch klinische Vorgeschichte und positive Messung von Autoantikörpern (Anti-GAD oder IA2), der sich seit mehr als 6 Monaten entwickelt und seit mindestens 6 Monaten mit einer Insulinpumpe behandelt wird und für den nach Kriterien weiterhin eine Indikation für eine automatisierte Insulinabgabe besteht der glykämischen Kontrolle (HbA1c ≥ 8 % und/oder signifikante glykämische Variabilität und/oder schwere Hypoglykämie) oder schlechter Lebensqualität gemäß den von der CNAM für verfügbare Systeme validierten Erstattungskriterien.
- Für Frauen: Vorhandensein einer wirksamen Empfängnisverhütung (hormonell oder mechanisch) und keine Pläne für eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
- Eine Krankenversicherung haben.“ "
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist bereits an einer anderen experimentellen Studie beteiligt
- Patient in einer bestimmten Situation, die vom Prüfer als mit der Studie unvereinbar erachtet wird
- Patient, der in einem anderen Departement als Alpes-Maritimes oder Var lebt
- Schwangere Frau
- Vorliegen einer Kontraindikation für körperliche Aktivität
- Patient mit sprachlicher oder psychischer Unfähigkeit, schriftliche Informationen zu verstehen
- Patient verweigert seine Einwilligung
- Patient, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder der unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft steht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Typ-1-Diabetes mit Insulin-Infusionssystem
|
Kein Eingriff
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IPAQ-Score
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
|
„Messung des IPAQ in METs/Minute/Woche (spiegelt den Umfang der ausgeübten körperlichen Aktivität anhand eines validierten Fragebogens wider).
Es gibt sieben Items, deren Ergebnis der Summe der angegebenen Zahlen entspricht.
"
|
Bei der Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BAPAD-1-Score "
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
|
Der auf Französisch validierte BAPAD-1-Score wird zur Beurteilung der üblichen Hindernisse für körperliche Aktivität bei T1DM verwendet.
Es handelt sich um eine Likert-Skala (zwischen 0 und 7), die aus zwölf Elementen besteht.
Anschließend wird aus allen Antworten ein Mittelwert berechnet.
|
Bei der Aufnahme
|
|
BREQ-2
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
|
„Um die Motivation zu körperlicher Aktivität zu beurteilen, verwenden Sie den von ONAPS validierten BREQ-2-Score.
Es handelt sich um eine Likert-Skala (zwischen 0 und 7), die aus sechs Elementen besteht.
Anschließend wird aus allen Antworten ein Mittelwert berechnet.
|
Bei der Aufnahme
|
|
ONAPS PAQ
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
|
Um das Sitzverhalten zu beurteilen, verwenden Sie den ONAPS PAQ-Score nur mit dem Abschnitt zum Sitzverhalten.
4 Artikel.
Anschließend wird die Summe der Ergebnisse berechnet
|
Bei der Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas CHEVALIER, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
6. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
6. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24Endocrino01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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