T1D 闭环和体力活动
2024年6月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
“自动闭环胰岛素输注系统对 1 型糖尿病患者坚持体力活动的影响”
“体力活动被认为对 1 型糖尿病 (T1DM) 患者有益，不仅对 HbA1c 控制有效果 [1]，而且对降低糖尿病相关并发症的发生率也有效果 [2,3]。
建议T1DM患者每周进行150分钟的累积体力活动，不超过连续两天不进行体力活动[4]。
事实上，一项荟萃分析报告称，与较低强度的活动相比，中等强度的活动（≥4.5 MET）是有益的，而其他三项研究指出，只有剧烈的体力活动（≥6 MET）才能预测较低的全因死亡率[5] 。
然而，T1DM 可能是体力活动的主要障碍，因为低血糖的发生相当频繁，包括体力活动后、需要早期补充糖分，而且还有高血糖的风险（反弹或某些活动）[6]。
自动胰岛素输送系统的出现显着改善了达标时间并降低了低血糖发生率，包括一些研究中的体力活动期间的低血糖发生率[7-9]。
因此，本研究的目的是在一组 T1DM 患者中评估闭环自动胰岛素输送系统的实施是否会增加 T1DM 患者的体力活动。
根据 ONAPS-PAQ [10] 的解释，研究者假设闭环系统的实施使个人能够达到 3000 MET/分钟/周阈值（从此阈值开始被视为“Active+”） 。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
65
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicolas CHEVALIER, MD
- 电话号码：+33 0492035519
- 邮箱：chevalier.n@chu-nice.fr
研究联系人备份
- 姓名：Enzo PINI
- 电话号码：+33 0492035519
- 邮箱：pini.e2@chu-nice.fr
学习地点
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Alpes Maritimes
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Nice、Alpes Maritimes、法国、0600
- 招聘中
- CHU NiICE
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接触：
- Nicolas CHEVALIER, MD
- 电话号码：+33 0492035519
- 邮箱：chevalier.n@chu-nice.fr
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接触：
- Enzo PINI
- 电话号码：+33 0492035519
- 邮箱：pini.e2@chu-nice.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
选择访问 - 转诊至尼斯大学医院的 T1DM 患者有机会无义务参与研究 (D0)。
描述
纳入标准：
- 根据临床病史和自身抗体（抗 GAD 或 IA2）阳性测定定义的 1 型糖尿病，病情进展超过 6 个月，并接受胰岛素泵治疗至少 6 个月，根据标准保留自动胰岛素输送指征根据 CNAM 针对现有系统验证的报销标准，血糖控制不佳（HbA1c ≥ 8% 和/或显着血糖变异和/或严重低血糖）或生活质量差。
- 对于女性，存在有效的避孕措施（激素或机械）并且在研究期间没有怀孕计划。
- 拥有医疗保险。”” ”
排除标准：
- 患者已经参与另一项实验研究
- 处于研究者认为与研究不相容的特定情况的患者
- 居住在滨海阿尔卑斯省或瓦尔省以外的省份的患者
- 孕妇
- 存在体力活动禁忌症
- 语言或心理上无能力理解书面信息的患者
- 患者拒绝同意
- 被监护或托管的行政或司法决定剥夺自由的患者"" "
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1型糖尿病胰岛素输注系统
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不干预
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IPAQ 分数
大体时间：在纳入时
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“以 MET/分钟/周为单位测量 IPAQ（反映使用经过验证的问卷进行的体力活动量）。
有七个项目的结果对应于给定数字的总和。
”
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在纳入时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BAPAD-1评分"
大体时间：在纳入时
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BAPAD-1 评分以法语验证，将用于评估 T1DM 身体活动的常见障碍。
它是由十二个项目组成的李克特量表（0-7 之间）。
然后，计算所有答案的平均值。
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在纳入时
|
|
BREQ-2
大体时间：在纳入时
|
“要评估参与体育活动的动机，请使用经 ONAPS 验证的 BREQ-2 评分。
它是由六个项目组成的李克特量表（0-7 之间）。
然后，计算所有答案的平均值。
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在纳入时
|
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奥纳普PAQ
大体时间：在纳入时
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要评估久坐行为，请仅使用包含久坐行为部分的 ONAPS PAQ 分数。
4 项。
然后计算结果的总和
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在纳入时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas CHEVALIER、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月6日
初级完成 (估计的)
2025年11月6日
研究完成 (估计的)
2026年5月6日
研究注册日期
首次提交
2024年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月11日
首次发布 (实际的)
2024年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月11日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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