T1D Замкнутый цикл и физическая активность
11 июня 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
«Влияние автоматизированной системы инфузии инсулина с замкнутым контуром на соблюдение физической активности у пациентов с диабетом 1 типа»
«Физическая активность признана полезной для пациентов, живущих с диабетом 1 типа (СД1), с продемонстрированным эффектом не только на контроль HbA1c [1], но и на снижение частоты осложнений, связанных с диабетом [2,3].
Пациентам, живущим с СД1, рекомендуется выполнять 150 минут совокупной физической активности в неделю, не превышая двух дней подряд без физической активности [4].
Действительно, в одном метаанализе сообщалось, что умеренно интенсивная физическая активность (≥4,5 МЕТ) была полезна по сравнению с деятельностью более низкой интенсивности, в то время как три других исследования отметили, что только энергичная физическая активность (≥6 МЕТ) предсказывала более низкие показатели смертности от всех причин [5] .
Однако СД1 может представлять собой серьезное препятствие для физической активности из-за возникновения довольно частых гипогликемий, в том числе после физических усилий, необходимости ранней повторной углеводной терапии, а также риска гипергликемии (рикошетной или при определенных видах деятельности) [6].
Появление автоматизированных систем доставки инсулина привело к значительному улучшению времени достижения цели и снижению частоты гипогликемии, в том числе во время физической активности в некоторых исследованиях [7-9].
Таким образом, цель этого исследования — оценить в когорте пациентов с СД1, повышает ли внедрение автоматизированной системы доставки инсулина с замкнутым контуром физическую активность у пациентов с СД1.
Основываясь на интерпретации ONAPS-PAQ [10], исследователь предполагает, что внедрение системы с обратной связью позволяет человеку достичь порога 3000 МЕТ/мин/неделю (считающегося «Активным+» начиная с этого порога). .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
65
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicolas CHEVALIER, MD
- Номер телефона: +33 0492035519
- Электронная почта: chevalier.n@chu-nice.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Enzo PINI
- Номер телефона: +33 0492035519
- Электронная почта: pini.e2@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Франция, 0600
- Рекрутинг
- CHU NiICE
-
Контакт:
- Nicolas CHEVALIER, MD
- Номер телефона: +33 0492035519
- Электронная почта: chevalier.n@chu-nice.fr
-
Контакт:
- Enzo PINI
- Номер телефона: +33 0492035519
- Электронная почта: pini.e2@chu-nice.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Отборочный визит. Пациентам с СД1, направленным в университетскую больницу Ниццы, предоставляется возможность принять участие в исследовании без каких-либо обязательств (D0).
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 типа, определяемый на основании клинического анамнеза и положительных результатов измерения аутоантител (анти-GAD или IA2), развивающийся в течение более 6 месяцев и лечившийся инсулиновой помпой в течение не менее 6 месяцев, для которого сохраняется показание к автоматизированной подаче инсулина, по критериям контроля гликемии (HbA1c ≥ 8% и/или значительная вариабельность гликемии и/или тяжелая гипогликемия) или плохое качество жизни в соответствии с критериями возмещения, утвержденными CNAM для доступных систем.
- Для женщин наличие эффективных средств контрацепции (гормональных или механических) и отсутствие планов беременности в течение периода исследования.
- Наличие медицинской страховки."" "
Критерий исключения:
- Пациент уже участвует в другом экспериментальном исследовании.
- Пациент в конкретной ситуации, которую следователь считает несовместимой с исследованием
- Пациент, проживающий в департаменте, отличном от Приморских Альп или Вара.
- Беременные женщины
- Наличие противопоказаний к физической активности.
- Пациент с языковой или психологической неспособностью понимать письменную информацию.
- Пациент отказывается дать согласие
- Больной, лишенный свободы по административному или судебному решению, находится под опекой или попечительством"" "
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сахарный диабет 1 типа с инфузионной системой инсулина
|
Никакого вмешательства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка IPAQ
Временное ограничение: При включении
|
«Измерение IPAQ в МЕТ/мин/неделю (отражает объем физической активности, осуществляемой с использованием утвержденного опросника).
Есть семь предметов, результат которых соответствует сумме данных цифр.
"
|
При включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка БАПАД-1»
Временное ограничение: При включении
|
Оценка BAPAD-1, утвержденная на французском языке, будет использоваться для оценки обычных препятствий к физической активности при СД1.
Это шкала Лайкерта (от 0 до 7), состоящая из двенадцати пунктов.
Затем вычисляется среднее значение для всех ответов.
|
При включении
|
|
БРЕК-2
Временное ограничение: При включении
|
«Чтобы оценить мотивацию к физической активности, используйте оценку BREQ-2, подтвержденную ONAPS.
Это шкала Лайкерта (от 0 до 7), состоящая из шести пунктов.
Затем вычисляется среднее значение для всех ответов.
|
При включении
|
|
ОНАПС ПАК
Временное ограничение: При включении
|
Для оценки малоподвижного поведения используйте оценку ONAPS PAQ только с разделом, посвященным малоподвижному поведению.
4 предмета.
Затем подсчитывается сумма результатов
|
При включении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nicolas CHEVALIER, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24Endocrino01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .