IGA腎症治療におけるフィネレノンの臨床有効性と安全性に関する研究
IGA治療におけるフィネレノンの臨床有効性と安全性に関する研究
IgA 腎症は、中国の原発性糸球体疾患の約 45 パーセントを占め、慢性不全患者の腎生検の約 26 パーセントを占めています。現在のガイドラインの推奨事項によれば、非ステロイド性 MRA の適応症は限られています。
したがって、フェネチロンの臨床適応範囲を調査するための臨床研究が正当化されます。
調査の概要
詳細な説明
原発性 IgA 腎症 (IgAN) は、糸球体白膜における IgA または IgA 優勢免疫複合体の沈着を特徴とする糸球体腎炎の一種に対する免疫病理学的診断用語です。
また、中国では、IgA 腎症が原発性糸球体疾患の約 45%、慢性不全患者の腎生検の約 26% を占めています。
そのうち、IgA腎症患者の約15～40％は10～20年後に腎不全に進行します。 IgA 腎症は、末期腎不全の主な原因の 1 つとなっています。非ステロイド性サリコルチコイド受容体拮抗薬 (MRA) であるフィネレノンは、2 型糖尿病および CKD 患者における複合腎転帰、ESKD、または腎死のリスクを軽減します。非ステロイド性 MRA の適応症は限られています。
したがって、フェネチロンの臨床適応範囲を調査するための臨床研究が正当化されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
245
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
-
Yiwu、Zhejiang、中国
- Study of the Clinical Efficacy and Safety of Finerenone for the Treatment of IGA Nephropathy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腎生検によって IGA 腎症と診断された患者は、除外基準を満たし、定期的に追跡調査が可能であり、臨床追跡データが得られました。
説明
包含基準:
- 原発性 IgAN は腎生検によって診断されます。
- RASI阻害剤を少なくとも3か月間投与する。
- 血清カリウム <5 mmol/L;
- タンパク質対クレアチニン比 (PCR) >0.3 mg/g
除外基準:
- 二次 IgAN;
- 常染色体優性多発性嚢胞腎または常染色体劣性多発性嚢胞腎、ループス腎炎、ループス腎炎、
- 以前の腎移植;
- 慢性肝疾患、悪性腫瘍、活動性悪性腫瘍、駆出率<40%の心不全。
- 6か月未満の追跡調査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ：FINE+RASIグループ。
RASIおよびフィレレノンで治療された患者
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血清クレアチニンおよび血中カリウム濃度に基づいてフィレノンの最大耐用量を摂取する
他の名前：
KDIGO ガイドラインに規定されている RAS 阻害剤による治療を受ける
他の名前：
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Bグループ：RASIグループ。
RASIのみで治療を受けた患者
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KDIGO ガイドラインに規定されている RAS 阻害剤による治療を受ける
他の名前：
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C グループ: 免疫抑制 + FINE + RASI。
免疫抑制剤およびRASIを受けている患者
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血清クレアチニンおよび血中カリウム濃度に基づいてフィレノンの最大耐用量を摂取する
他の名前：
KDIGO ガイドラインに規定されている RAS 阻害剤による治療を受ける
他の名前：
KDIGOガイドラインに規定されている免疫抑制剤による治療を受ける
他の名前：
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D グループ: 免疫抑制 + RASI。
免疫抑制剤、RASI、フィネレノンを投与されている患者
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KDIGO ガイドラインに規定されている RAS 阻害剤による治療を受ける
他の名前：
KDIGOガイドラインに規定されている免疫抑制剤による治療を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから6か月までのPCRの変化率
時間枠：6ヶ月
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登録前と 6 か月目に PCR データを収集し、変化率を計算します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 1 か月、2 か月、および 3 か月後の PCR の変化率
時間枠：1、2、3ヶ月
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登録前と 1、2、3 か月目に PCR を収集し、変化率を計算します。
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1、2、3ヶ月
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PCRが30%および50%減少した患者の頻度
時間枠：6ヶ月
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6 か月の追跡期間中にタンパク尿が 30% 以上または 50% 以上減少した患者の数を計算します。
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6ヶ月
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eGFRの変化のレベル
時間枠：6ヶ月
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登録前および6か月目のeGFRの収集
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6ヶ月
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血中ナトリウムの変化のレベル
時間枠：6ヶ月
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登録前および6ヵ月後の血中ナトリウムの収集
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6ヶ月
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血清クレアチニンの変化のレベル
時間枠：6ヶ月
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登録前および6ヵ月目の血清クレアチニンの収集
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6ヶ月
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アルブミンの変化のレベル
時間枠：6ヶ月
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登録前および生後 6 か月目にアルブミンを収集
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qiaorui Wang, bachelor、STUDENT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月10日
最初の投稿 (実際)
2024年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月10日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。