Studie zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon zur Behandlung von IGA-Nephropathie
10. Juni 2024 aktualisiert von: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Studie zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon zur Behandlung von IGA
Die IgA-Nephropathie macht etwa 45 Prozent der primären glomerulären Erkrankungen in China und etwa 26 Prozent der Nierenbiopsien bei Patienten mit chronischem Versagen aus. Nach aktuellen Leitlinienempfehlungen gibt es nur begrenzte Indikationen für nichtsteroidale MRAs.
Daher sind klinische Studien zur Untersuchung des Spektrums klinischer Indikationen für Fenetyllon erforderlich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre IgA-Nephropathie (IgAN) ist ein immunpathologischer Diagnosebegriff für eine Art von Glomerulonephritis, die durch die Ablagerung von IgA oder IgA-dominanten Immunkomplexen in der glomerulären Tunica albuginea gekennzeichnet ist.
Und in China ist die IgA-Nephropathie für etwa 45 % der primären glomerulären Erkrankungen und etwa 26 % der Nierenbiopsien bei Patienten mit chronischem Versagen verantwortlich.
Unter ihnen kommt es bei etwa 15–40 % der Patienten mit IgA-Nephropathie nach 10–20 Jahren zu Nierenversagen; IgA-Nephropathie ist zu einer der Hauptursachen für Nierenversagen im Endstadium geworden. Der nichtsteroidale Salicorticoid-Rezeptor-Antagonist (MRA) – Finerenon – reduziert das Risiko kombinierter renaler Folgen, ESKD oder Nierentod bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und CKD. Das gibt es begrenzte Indikationen für nichtsteroidale MRAs.
Daher sind klinische Studien zur Untersuchung des Spektrums klinischer Indikationen für Fenetyllon erforderlich.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
245
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, China
- Study of the Clinical Efficacy and Safety of Finerenone for the Treatment of IGA Nephropathy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen durch Nierenbiopsie eine IGA-Nephropathie diagnostiziert wurde, die die Einschlusskriterien erfüllten, regelmäßig nachuntersucht werden konnten und über Daten zur klinischen Nachbeobachtung verfügten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäres IgAN, diagnostiziert durch Nierenbiopsie;
- mindestens 3 Monate lang RASI-Hemmer erhalten;
- Serumkalium <5 mmol/L;
- Protein-Kreatinin-Verhältnis (PCR) >0,3 mg/g
Ausschlusskriterien:
- sekundäres IgAN;
- autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung oder autosomal-rezessive polyzystische Nierenerkrankung, Lupusnephritis, Lupusnephritis;
- frühere Nierentransplantation;
- chronische Lebererkrankung, bösartiger Tumor, aktive Malignität, Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion <40 %;
- Nachbeobachtungszeit weniger als 6 Monate;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Eine Gruppe: FINE+RASI-Gruppe;
Patienten, die mit RASI und Finerenon behandelt wurden
|
Einnahme der maximal verträglichen Dosis von Finerenon basierend auf dem Serumkreatinin- und Blutkaliumspiegel
Andere Namen:
Erhalten Sie eine RAS-Hemmer-Behandlung gemäß den KDIGO-Richtlinien
Andere Namen:
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B-Gruppe: RASI-Gruppe;
Nur Patienten, die mit RASI behandelt werden
|
Erhalten Sie eine RAS-Hemmer-Behandlung gemäß den KDIGO-Richtlinien
Andere Namen:
|
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C-Gruppe: immunsuppressiv + FINE + RASI;
Patienten, die Immunsuppressiva und RASIs erhalten
|
Einnahme der maximal verträglichen Dosis von Finerenon basierend auf dem Serumkreatinin- und Blutkaliumspiegel
Andere Namen:
Erhalten Sie eine RAS-Hemmer-Behandlung gemäß den KDIGO-Richtlinien
Andere Namen:
Erhalten Sie eine immunsuppressive Behandlung gemäß den KDIGO-Richtlinien
Andere Namen:
|
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D-Gruppe: immunsuppressiv + RASI;
Patienten, die Immunsuppressiva, RASI und Finerenon erhalten
|
Erhalten Sie eine RAS-Hemmer-Behandlung gemäß den KDIGO-Richtlinien
Andere Namen:
Erhalten Sie eine immunsuppressive Behandlung gemäß den KDIGO-Richtlinien
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung der PCR vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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Sammeln Sie PCR-Daten vor der Einschreibung und im 6. Monat und berechnen Sie die prozentuale Veränderung
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung der PCR vom Ausgangswert auf 1, 2 und 3 Monate
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
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Sammeln Sie PCR vor der Einschreibung und in den Monaten 1, 2 und 3 und berechnen Sie dann die prozentuale Änderung
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1, 2 und 3 Monate
|
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Häufigkeit von Patienten mit einer PCR-Abnahme von 30 % und 50 %
Zeitfenster: 6 Monate
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Berechnen Sie die Anzahl der Patienten mit einer Verringerung der Proteinurie um > 30 % oder > 50 % während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
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6 Monate
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das Ausmaß der Veränderung der eGFR
Zeitfenster: 6 Monate
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Erfassung der eGFR vor der Einschreibung und im 6. Monat
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6 Monate
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das Ausmaß der Veränderung des Natriumspiegels im Blut
Zeitfenster: 6 Monate
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Sammlung von Blutnatrium vor der Einschreibung und im 6. Monat
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6 Monate
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das Ausmaß der Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: 6 Monate
|
Sammlung von Serumkreatinin vor der Einschreibung und im 6. Monat
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6 Monate
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das Ausmaß der Albuminveränderung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Sammlung von Albumin vor der Einschreibung und im 6. Monat
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Qiaorui Wang, bachelor, STUDENT
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Nephritis
- Glomerulonephritis
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Proteinurie
- Glomerulonephritis, IGA
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Immunsuppressive Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- KY-2024-081
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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