Badanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa Finerenonu w leczeniu nefropatii IGA
10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Badanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa Finerenonu w leczeniu IGA
Nefropatia IgA jest przyczyną około 45% pierwotnych chorób kłębuszków nerkowych w Chinach i około 26% biopsji nerek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością. Zgodnie z aktualnymi zaleceniami wskazania do stosowania niesteroidowych MRA są ograniczone.
Dlatego uzasadnione są badania kliniczne mające na celu zbadanie zakresu wskazań klinicznych dla fenytyllonu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotna nefropatia IgA (IgAN) jest immunopatologicznym terminem diagnostycznym dla rodzaju kłębuszkowego zapalenia nerek charakteryzującego się odkładaniem się kompleksów immunologicznych IgA lub dominujących IgA w osłonce białawej kłębuszków nerkowych.
W Chinach nefropatia IgA jest przyczyną około 45% pierwotnych chorób kłębuszków nerkowych i około 26% biopsji nerek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością.
Wśród nich u około 15–40% pacjentów z nefropatią IgA po 10–20 latach następuje progresja do niewydolności nerek; Nefropatia IgA stała się jedną z głównych przyczyn schyłkowej niewydolności nerek. Niesteroidowy antagonista receptora salikortykoidowego (MRA), finerenon, zmniejsza ryzyko złożonych powikłań nerkowych, ESKD lub śmierci nerkowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek. Istnieją ograniczone wskazania do stosowania niesteroidowych MRA.
Dlatego uzasadnione są badania kliniczne mające na celu zbadanie zakresu wskazań klinicznych dla fenytyllonu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
245
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Chiny
- Study of the Clinical Efficacy and Safety of Finerenone for the Treatment of IGA Nephropathy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których na podstawie biopsji nerek zdiagnozowano nefropatię IGA, którzy spełniali kryteria wykluczenia z badania, mogli być regularnie obserwowani i posiadali dane z obserwacji klinicznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotna IgAN zdiagnozowana na podstawie biopsji nerki;
- otrzymywać inhibitory RASI przez co najmniej 3 miesiące;
- potas w surowicy <5 mmol/l;
- stosunek białka do kreatyniny (PCR) > 0,3 mg/g
Kryteria wyłączenia:
- wtórna IgAN;
- autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek lub autosomalna recesywna wielotorbielowatość nerek, toczniowe zapalenie nerek, toczniowe zapalenie nerek;
- poprzedni przeszczep nerki;
- przewlekła choroba wątroby, nowotwór złośliwy, aktywny nowotwór, niewydolność serca z frakcją wyrzutową <40%;
- obserwacja trwała krócej niż 6 miesięcy;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa: grupa FINE+RASI;
Pacjenci leczeni RASI i finerenonem
|
Przyjmowanie maksymalnej tolerowanej dawki finerenonu na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i stężenia potasu we krwi
Inne nazwy:
Otrzymaj leczenie inhibitorem RAS zgodnie z wytycznymi KDIGO
Inne nazwy:
|
|
Grupa B: grupa RASI;
Pacjenci leczeni wyłącznie RASI
|
Otrzymaj leczenie inhibitorem RAS zgodnie z wytycznymi KDIGO
Inne nazwy:
|
|
Grupa C: immunosupresyjna + FINE + RASI;
Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne i RASI
|
Przyjmowanie maksymalnej tolerowanej dawki finerenonu na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i stężenia potasu we krwi
Inne nazwy:
Otrzymaj leczenie inhibitorem RAS zgodnie z wytycznymi KDIGO
Inne nazwy:
Należy zastosować leczenie immunosupresyjne zgodnie z wytycznymi KDIGO
Inne nazwy:
|
|
Grupa D: immunosupresyjna + RASI;
Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne, RASI i finerenon
|
Otrzymaj leczenie inhibitorem RAS zgodnie z wytycznymi KDIGO
Inne nazwy:
Należy zastosować leczenie immunosupresyjne zgodnie z wytycznymi KDIGO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procentowa zmiana PCR od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Zbierz dane PCR przed włączeniem do badania oraz w 6 miesiącu i oblicz zmianę procentową
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procentowa zmiana PCR od wartości początkowej do 1, 2 i 3 miesięcy
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
|
Zbierz PCR przed włączeniem oraz w 1, 2 i 3 miesiącu, a następnie oblicz zmianę procentową
|
1, 2 i 3 miesiące
|
|
częstość występowania pacjentów ze spadkiem PCR o 30% i 50%.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Oblicz liczbę pacjentów, u których białkomocz zmniejszył się o >30% lub >50% w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji
|
6 miesiąc
|
|
poziom zmian eGFR
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Zbiór eGFR przed włączeniem do badania i w 6. miesiącu
|
6 miesiąc
|
|
poziom zmian stężenia sodu we krwi
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Pobieranie sodu we krwi przed włączeniem do badania i po 6 miesiącach
|
6 miesiąc
|
|
poziom zmian stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Pobieranie stężenia kreatyniny w surowicy przed włączeniem do badania i w 6. miesiącu
|
6 miesiąc
|
|
poziom zmian w albuminie
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Pobieranie albumin przed włączeniem do badania i po 6 miesiącach
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Qiaorui Wang, bachelor, STUDENT
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby Urologiczne
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zapalenie nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Białkomocz
- Kłębuszkowe zapalenie nerek, IGA
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Środki immunosupresyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-2024-081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .