Finerenone治疗IGA肾病的临床疗效和安全性研究
Finerenone治疗IGA的临床疗效和安全性研究
IgA肾病约占中国原发性肾小球疾病的45%，约占慢性衰竭患者肾活检的26%。根据目前的指南建议，非甾体MRA的适应症有限。
因此，有必要进行临床研究来探索芬奈泰隆的临床适应症范围。
研究概览
详细说明
原发性 IgA 肾病 (IgAN) 是一种免疫病理学诊断术语，用于描述一种肾小球肾炎，其特征是 IgA 或 IgA 主导的免疫复合物沉积在肾小球白膜中。
在中国，IgA肾病约占原发性肾小球疾病的45%，约占慢性衰竭患者肾活检的26%。
其中，约15-40%的IgA肾病患者在10-20年后进展为肾功能衰竭； IgA 肾病已成为终末期肾功能衰竭的主要原因之一。非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）-finerenone 可降低 2 型糖尿病合并 CKD 患者复合肾脏结局、ESKD 或肾死亡的风险。非类固醇 MRA 的适应症有限。
因此，有必要进行临床研究来探索芬奈泰隆的临床适应症范围。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
245
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Yiwu、Zhejiang、中国
- Study of the Clinical Efficacy and Safety of Finerenone for the Treatment of IGA Nephropathy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
经肾活检诊断为IGA肾病、符合纳入排除标准、能够定期随访、有临床随访数据的患者。
描述
纳入标准：
- 肾活检诊断原发性 IgAN；
- 接受 RASI 抑制剂至少 3 个月；
- 血清钾<5mmol/L；
- 蛋白质与肌酐比 (PCR) >0.3 mg/g
排除标准：
- 继发性 IgAN；
- 常染色体显性多囊肾病或常染色体隐性多囊肾病、狼疮性肾炎、狼疮性肾炎；
- 既往有肾移植史；
- 慢性肝病、恶性肿瘤、活动性恶性肿瘤、射血分数<40%的心力衰竭；
- 随访时间少于6个月；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A组：FINE+RASI组；
使用 RASI 和 Finerenone 治疗的患者
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根据血清肌酐和血钾水平服用 Finerenone 的最大耐受剂量
其他名称：
按照 KDIGO 指南的规定接受 RAS 抑制剂治疗
其他名称：
|
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B组：RASI组；
仅接受 RASI 治疗的患者
|
按照 KDIGO 指南的规定接受 RAS 抑制剂治疗
其他名称：
|
|
C组：免疫抑制+FINE+RASI；
接受免疫抑制药物和 RASIs 的患者
|
根据血清肌酐和血钾水平服用 Finerenone 的最大耐受剂量
其他名称：
按照 KDIGO 指南的规定接受 RAS 抑制剂治疗
其他名称：
按照 KDIGO 指南的规定接受免疫抑制治疗
其他名称：
|
|
D组：免疫抑制+RASI；
接受免疫抑制剂、RASI 和 Finerenone 治疗的患者
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按照 KDIGO 指南的规定接受 RAS 抑制剂治疗
其他名称：
按照 KDIGO 指南的规定接受免疫抑制治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCR 从基线到 6 个月的百分比变化
大体时间：6个月
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在入组前和第 6 个月收集 PCR 数据并计算百分比变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1、2 和 3 个月后 PCR 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 1、2 和 3 个月
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在入组前以及第 1、2 和 3 个月收集 PCR，然后计算百分比变化
|
第 1、2 和 3 个月
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PCR 下降 30% 和 50% 的患者频率
大体时间：6个月
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计算 6 个月随访期间蛋白尿减少 >30% 或 >50% 的患者人数
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6个月
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eGFR 的变化水平
大体时间：6个月
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入组前和第 6 个月收集 eGFR
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6个月
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血钠变化水平
大体时间：6个月
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入组前和第 6 个月时采集血钠
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6个月
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血清肌酐水平的变化
大体时间：6个月
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入组前和第 6 个月时收集血清肌酐
|
6个月
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白蛋白的变化水平
大体时间：6个月
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入组前和第 6 个月时收集白蛋白
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qiaorui Wang, bachelor、STUDENT
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月10日
首次发布 (实际的)
2024年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月10日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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