Studie av den kliniska effekten och säkerheten av finerenon för behandling av IGA nefropati
10 juni 2024 uppdaterad av: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Studie av finerenons kliniska effektivitet och säkerhet för behandling av IGA
IgA-nefropati står för cirka 45 procent av primära glomerulära sjukdomar i Kina och cirka 26 procent av njurbiopsier hos patienter med kronisk svikt. Enligt gällande riktlinjer finns det begränsade indikationer för icke-steroida MRA.
Därför är kliniska studier berättigade för att undersöka omfånget av kliniska indikationer för fenetyllon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär IgA nefropati (IgAN) är en immunopatologisk diagnostisk term för en typ av glomerulonefrit som kännetecknas av avsättning av IgA eller IgA-dominanta immunkomplex i den glomerulära tunica albuginea.
Och i Kina står IgA-nefropati för cirka 45 % av de primära glomerulära sjukdomarna och cirka 26 % av njurbiopsierna hos patienter med kronisk svikt.
Bland dem utvecklas cirka 15-40 % av patienter med IgA-nefropati till njursvikt efter 10-20 år; IgA-nefropati har blivit en av huvudorsakerna till njursvikt i slutstadiet. Den icke-steroidala salikortikoidreceptorantagonisten (MRA)-finerenon minskar risken för sammansatta njurutfall, ESKD eller njurdöd hos patienter med typ 2-diabetes och CKD. Det finns begränsade indikationer för icke-steroida MRA.
Därför är kliniska studier berättigade för att undersöka omfånget av kliniska indikationer för fenetyllon.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
245
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Kina
- Study of the Clinical Efficacy and Safety of Finerenone for the Treatment of IGA Nephropathy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter diagnostiserade med IGA nefropati genom njurbiopsi som uppfyllde inklusionskriterierna, kunde följas upp regelbundet och hade kliniska uppföljningsdata.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär IgAN diagnostiserad genom njurbiopsi;
- få RASI-hämmare i minst 3 månader;
- serumkalium <5 mmol/L;
- protein-till-kreatinin-förhållande (PCR) >0,3 mg/g
Exklusions kriterier:
- sekundär IgAN;
- autosomal dominant polycystisk njursjukdom eller autosomal recessiv polycystisk njursjukdom, lupusnefrit, lupusnefrit;
- tidigare njurtransplantation;
- kronisk leversjukdom, malign tumör, aktiv malignitet, hjärtsvikt med ejektionsfraktion <40 %;
- följdes upp mindre än 6 månader;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
En grupp: FINE+RASI-grupp;
Patienter som behandlats med RASI och finerenon
|
Att ta den maximalt tolererade dosen av finerenon baserat på serumkreatinin och kaliumnivåer i blodet
Andra namn:
Få behandling med RAS-hämmare enligt KDIGO-riktlinjerna
Andra namn:
|
|
B-grupp: RASI-grupp;
Patienter som endast behandlas med RASI
|
Få behandling med RAS-hämmare enligt KDIGO-riktlinjerna
Andra namn:
|
|
C-grupp: immunsuppressiv + FINE + RASI;
Patienter som får immunsuppressiva läkemedel och RASI
|
Att ta den maximalt tolererade dosen av finerenon baserat på serumkreatinin och kaliumnivåer i blodet
Andra namn:
Få behandling med RAS-hämmare enligt KDIGO-riktlinjerna
Andra namn:
Få immunsuppressiv behandling enligt KDIGO-riktlinjerna
Andra namn:
|
|
D-grupp: immunsuppressiv + RASI;
Patienter som får immunsuppressiva medel, RASI och finerenon
|
Få behandling med RAS-hämmare enligt KDIGO-riktlinjerna
Andra namn:
Få immunsuppressiv behandling enligt KDIGO-riktlinjerna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procentuell förändring i PCR från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Samla in PCR-data före inskrivning och vid månad 6 och beräkna den procentuella förändringen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procentuell förändring i PCR från baslinjen till 1, 2 och 3 månader
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
|
Collec PCR före inskrivning och vid månader 1, 2 och 3, beräkna sedan den procentuella förändringen
|
1, 2 och 3 månader
|
|
frekvens av patienter med 30 % och 50 % minskning av PCR
Tidsram: 6 månader
|
Beräkna antalet patienter med >30 % eller >50 % minskning av proteinuri under den 6 månader långa uppföljningsperioden
|
6 månader
|
|
nivån av förändring i eGFR
Tidsram: 6 månader
|
Insamling av eGFR före registrering och vid 6 månader
|
6 månader
|
|
nivån av förändring av natrium i blodet
Tidsram: 6 månader
|
Samling av blodnatrium före inskrivning och vid 6 månader
|
6 månader
|
|
nivån av förändring i serumkreatinin
Tidsram: 6 månader
|
Samling av serumkreatinin före inskrivning och vid 6 månader
|
6 månader
|
|
nivån av förändring i albumin
Tidsram: 6 månader
|
Samling av albumin före inskrivning och vid 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Qiaorui Wang, bachelor, STUDENT
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2024
Första postat (Faktisk)
14 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Nefrit
- Glomerulonefrit
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Proteinuri
- Glomerulonefrit, IGA
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Immunsuppressiva medel
Andra studie-ID-nummer
- KY-2024-081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .