Estudo da eficácia clínica e segurança da finerenona para o tratamento da nefropatia IGA
10 de junho de 2024 atualizado por: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Estudo da eficácia clínica e segurança da finerenona para o tratamento de IGA
A nefropatia por IgA é responsável por cerca de 45 por cento das doenças glomerulares primárias na China e por cerca de 26 por cento das biópsias renais em pacientes com insuficiência crônica. De acordo com as recomendações das diretrizes atuais, há indicações limitadas para ARMs não esteróides.
Portanto, são necessários estudos clínicos para explorar a gama de indicações clínicas da fenetilona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nefropatia por IgA primária (IgAN) é um termo diagnóstico imunopatológico para um tipo de glomerulonefrite caracterizada pela deposição de complexos imunes IgA ou IgA dominantes na túnica albugínea glomerular.
E na China a nefropatia por IgA é responsável por cerca de 45% das doenças glomerulares primárias e cerca de 26% das biópsias renais em pacientes com insuficiência crônica.
Entre eles, cerca de 15-40% dos pacientes com nefropatia por IgA evoluem para insuficiência renal após 10-20 anos; A nefropatia por IgA tornou-se uma das principais causas de insuficiência renal em estágio terminal. O antagonista não esteróide do receptor salicorticóide (MRA) - a finerenona reduz o risco de desfechos renais compostos, DRT ou morte renal em pacientes com diabetes tipo 2 e DRC. indicações limitadas para ARMs não esteróides.
Portanto, são necessários estudos clínicos para explorar a gama de indicações clínicas da fenetilona.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
245
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, China
- Study of the Clinical Efficacy and Safety of Finerenone for the Treatment of IGA Nephropathy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de nefropatia IGA por biópsia renal que atenderam aos critérios de exclusão de inclusão, puderam ser acompanhados regularmente e tinham dados de acompanhamento clínico.
Descrição
Critério de inclusão:
- IgAN primária diagnosticada por biópsia renal;
- receber inibidores RASI por pelo menos 3 meses;
- potássio sérico <5 mmol/L;
- relação proteína-creatinina (PCR) >0,3 mg/g
Critério de exclusão:
- IgAN secundária;
- doença renal policística autossômica dominante ou doença renal policística autossômica recessiva, nefrite lúpica, nefrite lúpica;
- transplante renal prévio;
- doença hepática crônica, tumor maligno, malignidade ativa, insuficiência cardíaca com fração de ejeção <40%;
- acompanhados há menos de 6 meses;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo A: grupo FINE+RASI;
Pacientes tratados com RASI e finerenona
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Tomar a dose máxima tolerada de finerenona com base na creatinina sérica e nos níveis de potássio no sangue
Outros nomes:
Receba tratamento com inibidor de RAS conforme especificado nas diretrizes KDIGO
Outros nomes:
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Grupo B: grupo RASI;
Pacientes tratados apenas com RASI
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Receba tratamento com inibidor de RAS conforme especificado nas diretrizes KDIGO
Outros nomes:
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Grupo C: imunossupressor + FINE + RASI;
Pacientes recebendo medicamentos imunossupressores e RASIs
|
Tomar a dose máxima tolerada de finerenona com base na creatinina sérica e nos níveis de potássio no sangue
Outros nomes:
Receba tratamento com inibidor de RAS conforme especificado nas diretrizes KDIGO
Outros nomes:
Receber tratamento imunossupressor conforme especificado nas diretrizes KDIGO
Outros nomes:
|
|
Grupo D: imunossupressor + RASI;
Pacientes recebendo imunossupressores, RASI e finerenona
|
Receba tratamento com inibidor de RAS conforme especificado nas diretrizes KDIGO
Outros nomes:
Receber tratamento imunossupressor conforme especificado nas diretrizes KDIGO
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração percentual na PCR desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
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Colete dados de PCR antes da inscrição e no mês 6 e calcule a variação percentual
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração percentual na PCR desde o início até 1, 2 e 3 meses
Prazo: 1, 2 e 3 meses
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Colete PCR antes da inscrição e nos meses 1, 2 e 3 e calcule a variação percentual
|
1, 2 e 3 meses
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frequência de pacientes com diminuição de 30% e 50% na PCR
Prazo: 6 meses
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Calcule o número de pacientes com redução >30% ou >50% na proteinúria durante o período de acompanhamento de 6 meses
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6 meses
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o nível de mudança na TFGe
Prazo: 6 meses
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Coleta da TFGe antes da inscrição e aos 6 meses
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6 meses
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o nível de mudança no sódio no sangue
Prazo: 6 meses
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Coleta de sódio no sangue antes da inscrição e aos 6 meses
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6 meses
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o nível de alteração na creatinina sérica
Prazo: 6 meses
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Coleta de creatinina sérica antes da inscrição e aos 6 meses
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6 meses
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o nível de mudança na albumina
Prazo: 6 meses
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Coleta de albumina antes da inscrição e aos 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Qiaorui Wang, bachelor, STUDENT
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Proteinúria
- Glomerulonefrite, IGA
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes imunossupressores
Outros números de identificação do estudo
- KY-2024-081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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