Onderzoek naar de klinische werkzaamheid en veiligheid van Finerenone voor de behandeling van IGA-nefropathie
10 juni 2024 bijgewerkt door: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Onderzoek naar de klinische werkzaamheid en veiligheid van Finerenone voor de behandeling van IGA
IgA-nefropathie is verantwoordelijk voor ongeveer 45 procent van de primaire glomerulaire ziekten in China en ongeveer 26 procent van de nierbiopten bij patiënten met chronisch falen. Volgens de huidige richtlijnen zijn er beperkte indicaties voor niet-steroïde MRA's.
Daarom zijn klinische onderzoeken naar het bereik van klinische indicaties voor fenetyllon gerechtvaardigd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire IgA-nefropathie (IgAN) is een immunopathologische diagnostische term voor een type glomerulonefritis dat wordt gekenmerkt door de afzetting van IgA of IgA-dominante immuuncomplexen in de glomerulaire tunica albuginea.
En in China is IgA-nefropathie verantwoordelijk voor ongeveer 45% van de primaire glomerulaire ziekten en ongeveer 26% van de nierbiopten bij patiënten met chronisch falen.
Onder hen evolueert ongeveer 15-40% van de IgA-nefropathiepatiënten na 10-20 jaar naar nierfalen; IgA-nefropathie is een van de belangrijkste oorzaken van nierfalen in het eindstadium geworden. De niet-steroïde salicorticoïdereceptorantagonist (MRA)-finerenon vermindert het risico op samengestelde nieruitkomsten, ESKD of niersterfte bij patiënten met diabetes type 2 en chronische nierziekte. Er zijn beperkte indicaties voor niet-steroïde MRA's.
Daarom zijn klinische onderzoeken naar het bereik van klinische indicaties voor fenetyllon gerechtvaardigd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
245
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, China
- Study of the Clinical Efficacy and Safety of Finerenone for the Treatment of IGA Nephropathy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie door een nierbiopsie IGA-nefropathie werd vastgesteld en die voldeden aan de uitsluitingscriteria voor inclusie, konden regelmatig worden gevolgd en beschikten over klinische follow-upgegevens.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire IgAN gediagnosticeerd door nierbiopsie;
- RASI-remmers krijgen gedurende minimaal 3 maanden;
- serumkalium <5 mmol/l;
- eiwit-creatinineverhouding (PCR) >0,3 mg/g
Uitsluitingscriteria:
- secundair IgAN;
- autosomaal dominante polycystische nierziekte of autosomaal recessieve polycystische nierziekte, lupus nefritis, lupus nefritis;
- eerdere niertransplantatie;
- chronische leverziekte, kwaadaardige tumor, actieve maligniteit, hartfalen met ejectiefractie <40%;
- follow-up van minder dan 6 maanden;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Een groep: FINE+RASI-groep;
Patiënten behandeld met RASI en finerenone
|
Inname van de maximaal getolereerde dosis finerenone op basis van serumcreatinine en kaliumspiegels in het bloed
Andere namen:
Ontvang een behandeling met een RAS-remmer zoals gespecificeerd in de KDIGO-richtlijnen
Andere namen:
|
|
B-groep: RASI-groep;
Patiënten die uitsluitend met RASI worden behandeld
|
Ontvang een behandeling met een RAS-remmer zoals gespecificeerd in de KDIGO-richtlijnen
Andere namen:
|
|
C-groep: immuunonderdrukkend + FINE + RASI;
Patiënten die immunosuppressiva en RASI's krijgen
|
Inname van de maximaal getolereerde dosis finerenone op basis van serumcreatinine en kaliumspiegels in het bloed
Andere namen:
Ontvang een behandeling met een RAS-remmer zoals gespecificeerd in de KDIGO-richtlijnen
Andere namen:
Ontvang een behandeling met immuunonderdrukkende middelen zoals gespecificeerd in de KDIGO-richtlijnen
Andere namen:
|
|
D-groep: immuunonderdrukkend + RASI;
Patiënten die immunosuppressiva, RASI en finerenon krijgen
|
Ontvang een behandeling met een RAS-remmer zoals gespecificeerd in de KDIGO-richtlijnen
Andere namen:
Ontvang een behandeling met immuunonderdrukkende middelen zoals gespecificeerd in de KDIGO-richtlijnen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
procentuele verandering in PCR vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verzamel PCR-gegevens vóór inschrijving en in maand 6 en bereken de procentuele verandering
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
procentuele verandering in PCR vanaf baseline tot 1, 2 en 3 maanden
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
|
Verzamel PCR vóór inschrijving en in maand 1, 2 en 3 en bereken vervolgens de procentuele verandering
|
1, 2 en 3 maanden
|
|
frequentie van patiënten met een afname van 30% en 50% in PCR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bereken het aantal patiënten met >30% of >50% vermindering van proteïnurie tijdens de follow-upperiode van 6 maanden
|
6 maanden
|
|
het niveau van verandering in eGFR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verzameling van eGFR vóór inschrijving en in maand 6
|
6 maanden
|
|
het niveau van verandering in het natriumgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verzameling van natrium in het bloed vóór inschrijving en in maand 6
|
6 maanden
|
|
het niveau van verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verzameling van serumcreatinine vóór inschrijving en in maand 6
|
6 maanden
|
|
het niveau van verandering in albumine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verzameling van albumine vóór inschrijving en in maand 6
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qiaorui Wang, bachelor, STUDENT
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Urologische ziekten
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Proteïnurie
- Glomerulonefritis, IGA
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Immunosuppressieve middelen
Andere studie-ID-nummers
- KY-2024-081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .