Estudio de la eficacia clínica y seguridad de la finerenona para el tratamiento de la nefropatía IGA
10 de junio de 2024 actualizado por: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Estudio de la eficacia clínica y seguridad de la finerenona para el tratamiento de IGA
La nefropatía por IgA representa alrededor del 45 por ciento de las enfermedades glomerulares primarias en China y alrededor del 26 por ciento de las biopsias renales en pacientes con insuficiencia crónica. Según las recomendaciones de las guías actuales, existen indicaciones limitadas para los ARM no esteroides.
Por lo tanto, se justifican estudios clínicos para explorar la variedad de indicaciones clínicas de fenetilona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefropatía primaria por IgA (NIgA) es un término de diagnóstico inmunopatológico para un tipo de glomerulonefritis caracterizada por el depósito de IgA o complejos inmunes IgA dominantes en la túnica albugínea glomerular.
Y en China, la nefropatía por IgA representa alrededor del 45% de las enfermedades glomerulares primarias y alrededor del 26% de las biopsias renales en pacientes con insuficiencia crónica.
Entre ellos, alrededor del 15 al 40 % de los pacientes con nefropatía por IgA progresan a insuficiencia renal después de 10 a 20 años; La nefropatía por IgA se ha convertido en una de las principales causas de insuficiencia renal terminal. El antagonista del receptor de salicorticoides no esteroideos (ARM)-finerenona reduce el riesgo de resultados renales compuestos, ESKD o muerte renal en pacientes con diabetes tipo 2 y ERC. indicaciones limitadas para ARM no esteroides.
Por lo tanto, se justifican estudios clínicos para explorar la variedad de indicaciones clínicas de fenetilona.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
245
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Yiwu, Zhejiang, Porcelana
- Study of the Clinical Efficacy and Safety of Finerenone for the Treatment of IGA Nephropathy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de nefropatía IGA mediante biopsia renal que cumplieron con los criterios de exclusión de inclusión, pudieron ser seguidos periódicamente y contaron con datos de seguimiento clínico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- NIgA primaria diagnosticada mediante biopsia renal;
- recibir inhibidores de RASI durante al menos 3 meses;
- potasio sérico <5 mmol/L;
- Relación proteína-creatinina (PCR) >0,3 mg/g
Criterio de exclusión:
- NIgA secundaria;
- poliquistosis renal autosómica dominante o poliquistosis renal autosómica recesiva, nefritis lúpica, nefritis lúpica;
- trasplante renal previo;
- enfermedad hepática crónica, tumor maligno, malignidad activa, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección <40%;
- seguimiento de menos de 6 meses;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A: grupo FINE+RASI;
Pacientes tratados con RASI y finerenona
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Tomar la dosis máxima tolerada de finerenona según los niveles de creatinina sérica y potasio en sangre.
Otros nombres:
Recibir tratamiento con inhibidores de RAS según lo especificado en las pautas de KDIGO.
Otros nombres:
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Grupo B: grupo RASI;
Pacientes tratados sólo con RASI
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Recibir tratamiento con inhibidores de RAS según lo especificado en las pautas de KDIGO.
Otros nombres:
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Grupo C: inmunosupresor + FINE + RASI;
Pacientes que reciben fármacos inmunosupresores y RASI.
|
Tomar la dosis máxima tolerada de finerenona según los niveles de creatinina sérica y potasio en sangre.
Otros nombres:
Recibir tratamiento con inhibidores de RAS según lo especificado en las pautas de KDIGO.
Otros nombres:
Recibir tratamiento inmunosupresor según lo especificado en las pautas de KDIGO.
Otros nombres:
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Grupo D: inmunosupresor + RASI;
Pacientes que reciben inmunosupresores, RASI y finerenona.
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Recibir tratamiento con inhibidores de RAS según lo especificado en las pautas de KDIGO.
Otros nombres:
Recibir tratamiento inmunosupresor según lo especificado en las pautas de KDIGO.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio porcentual en la PCR desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recopile datos de PCR antes de la inscripción y en el mes 6 y calcule el cambio porcentual
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio porcentual en PCR desde el inicio hasta 1, 2 y 3 meses
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
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Recopile PCR antes de la inscripción y en los meses 1, 2 y 3, luego calcule el cambio porcentual
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1, 2 y 3 meses
|
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frecuencia de pacientes con una disminución del 30% y del 50% en la PCR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calcule el número de pacientes con una reducción >30% o >50% de la proteinuria durante el período de seguimiento de 6 meses.
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6 meses
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el nivel de cambio en la TFGe
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recopilación de eGFR antes de la inscripción y en los meses 6
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6 meses
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el nivel de cambio en el sodio en la sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recolección de sodio en sangre antes de la inscripción y en los meses 6.
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6 meses
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el nivel de cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recolección de creatinina sérica antes de la inscripción y a los 6 meses.
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6 meses
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el nivel de cambio en la albúmina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recolección de albúmina antes de la inscripción y en los meses 6.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Qiaorui Wang, bachelor, STUDENT
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Proteinuria
- Glomerulonefritis, IGA
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes inmunosupresores
Otros números de identificación del estudio
- KY-2024-081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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