Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické účinnosti a bezpečnosti Finerenonu pro léčbu IGA nefropatie

10. června 2024 aktualizováno: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studie klinické účinnosti a bezpečnosti Finerenonu pro léčbu IGA

IgA nefropatie představuje asi 45 % primárních glomerulárních onemocnění v Číně a asi 26 % renálních biopsií u pacientů s chronickým selháním. Podle současných doporučených doporučení existují omezené indikace pro nesteroidní MRA. Proto jsou opodstatněné klinické studie k prozkoumání rozsahu klinických indikací fenetyllonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární IgA nefropatie (IgAN) je imunopatologický diagnostický termín pro typ glomerulonefritidy charakterizovaný ukládáním IgA nebo IgA-dominantních imunitních komplexů v glomerulární tunica albuginea. A v Číně představuje IgA nefropatie asi 45 % primárních glomerulárních onemocnění a asi 26 % renálních biopsií u pacientů s chronickým selháním. Mezi nimi asi 15–40 % pacientů s IgA nefropatií progreduje do selhání ledvin po 10–20 letech; IgA nefropatie se stala jednou z hlavních příčin konečného selhání ledvin. Nesteroidní antagonista salikortikoidních receptorů (MRA) - finerenon snižuje riziko složených renálních výsledků, ESKD nebo renální smrti u pacientů s diabetem 2. typu a CKD. omezené indikace pro nesteroidní MRA. Proto jsou opodstatněné klinické studie k prozkoumání rozsahu klinických indikací fenetyllonu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

245

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Čína
        • Study of the Clinical Efficacy and Safety of Finerenone for the Treatment of IGA Nephropathy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých byla renální biopsií diagnostikována nefropatie IGA, kteří splnili kritéria pro vyloučení ze zařazení, byli schopni být pravidelně sledováni a měli údaje z klinického sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární IgAN diagnostikovaný renální biopsií;
  • užívat inhibitory RASI po dobu alespoň 3 měsíců;
  • draslík v séru <5 mmol/l;
  • poměr protein-kreatinin (PCR) >0,3 mg/g

Kritéria vyloučení:

  • sekundární IgAN;
  • autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin nebo autozomálně recesivní polycystické onemocnění ledvin, lupusová nefritida, lupusová nefritida;
  • předchozí transplantace ledvin;
  • chronické onemocnění jater, maligní nádor, aktivní malignita, srdeční selhání s ejekční frakcí < 40 %;
  • sledování méně než 6 měsíců;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A: skupina FINE+RASI;
Pacienti léčení RASI a finerenonem
Lék: Finerenone
Užívání maximální tolerované dávky finerenonu na základě sérového kreatininu a hladin draslíku v krvi
Ostatní jména:
  • POKUTA
Lék: Inhibitor RAS
Přijměte léčbu inhibitory RAS, jak je uvedeno v pokynech KDIGO
Ostatní jména:
  • RASI
B skupina: RASI skupina;
Pacienti léčení pouze RASI
Lék: Inhibitor RAS
Přijměte léčbu inhibitory RAS, jak je uvedeno v pokynech KDIGO
Ostatní jména:
  • RASI
C skupina: imunosupresivní + FINE + RASI;
Pacienti užívající imunosupresiva a RASI
Lék: Finerenone
Užívání maximální tolerované dávky finerenonu na základě sérového kreatininu a hladin draslíku v krvi
Ostatní jména:
  • POKUTA
Lék: Inhibitor RAS
Přijměte léčbu inhibitory RAS, jak je uvedeno v pokynech KDIGO
Ostatní jména:
  • RASI
Lék: Imunita potlačující
Přijměte imunosupresivní léčbu, jak je uvedeno v pokynech KDIGO
Ostatní jména:
  • imunosupresivní
D skupina: imunosupresivní + RASI;
Pacienti užívající imunosupresiva, RASI a finerenon
Lék: Inhibitor RAS
Přijměte léčbu inhibitory RAS, jak je uvedeno v pokynech KDIGO
Ostatní jména:
  • RASI
Lék: Imunita potlačující
Přijměte imunosupresivní léčbu, jak je uvedeno v pokynech KDIGO
Ostatní jména:
  • imunosupresivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procentuální změna v PCR od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Shromážděte data PCR před zařazením a v 6. měsíci a vypočítejte procentuální změnu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procentuální změna v PCR od výchozí hodnoty do 1, 2 a 3 měsíců
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
Sbírejte PCR před zařazením a v měsících 1, 2 a 3, poté vypočítejte procentuální změnu
1, 2 a 3 měsíce
frekvence pacientů s 30% a 50% poklesem PCR
Časové okno: 6 měsíců
Vypočítejte počet pacientů s >30% nebo >50% snížením proteinurie během 6měsíčního období sledování
6 měsíců
úroveň změny eGFR
Časové okno: 6 měsíců
Odběr eGFR před zápisem a v 6. měsíci
6 měsíců
úroveň změny sodíku v krvi
Časové okno: 6 měsíců
Odběr sodíku v krvi před zápisem a v 6. měsíci
6 měsíců
úroveň změny sérového kreatininu
Časové okno: 6 měsíců
Odběr sérového kreatininu před zařazením a v 6. měsíci
6 měsíců
úroveň změny albuminu
Časové okno: 6 měsíců
Odběr albuminu před zápisem a v 6. měsíci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiaorui Wang, bachelor, Student

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-2024-081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Finerenone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit