Studio sull'efficacia clinica e sulla sicurezza del finerenone per il trattamento della nefropatia IGA
10 giugno 2024 aggiornato da: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Studio dell'efficacia clinica e della sicurezza del finerenone per il trattamento dell'IGA
La nefropatia da IgA rappresenta circa il 45% delle malattie glomerulari primarie in Cina e circa il 26% delle biopsie renali in pazienti con insufficienza cronica. Secondo le attuali raccomandazioni delle linee guida, esistono indicazioni limitate per gli MRA non steroidei.
Pertanto sono giustificati studi clinici per esplorare la gamma di indicazioni cliniche per il fenetyllone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefropatia primaria da IgA (IgAN) è un termine diagnostico immunopatologico per un tipo di glomerulonefrite caratterizzata dalla deposizione di immunocomplessi IgA o IgA dominanti nella tunica albuginea glomerulare.
E in Cina la nefropatia da IgA rappresenta circa il 45% delle malattie glomerulari primarie e circa il 26% delle biopsie renali in pazienti con insufficienza cronica.
Tra questi, circa il 15-40% dei pazienti con nefropatia da IgA progredisce verso l'insufficienza renale dopo 10-20 anni; La nefropatia da IgA è diventata una delle principali cause di insufficienza renale allo stadio terminale. L'antagonista non steroideo del recettore dei salicorticoidi (MRA) - finerenone riduce il rischio di esiti renali compositi, ESKD o morte renale nei pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale cronica. indicazioni limitate per gli MRA non steroidei.
Pertanto sono giustificati studi clinici per esplorare la gamma di indicazioni cliniche per il fenetyllone.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
245
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Yiwu, Zhejiang, Cina
- Study of the Clinical Efficacy and Safety of Finerenone for the Treatment of IGA Nephropathy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con diagnosi di nefropatia IGA mediante biopsia renale che soddisfacevano i criteri di esclusione di inclusione, potevano essere seguiti regolarmente e disponevano di dati di follow-up clinico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IgAN primaria diagnosticata mediante biopsia renale;
- ricevere inibitori RASI per almeno 3 mesi;
- potassio sierico <5 mmol/L;
- rapporto proteine/creatinina (PCR) >0,3 mg/g
Criteri di esclusione:
- IgAN secondaria;
- malattia renale policistica autosomica dominante o malattia renale policistica autosomica recessiva, nefrite lupica, nefrite lupica;
- precedente trapianto renale;
- malattia epatica cronica, tumore maligno, tumore maligno attivo, insufficienza cardiaca con frazione di eiezione <40%;
- seguito per meno di 6 mesi;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo A: gruppo FINE+RASI;
Pazienti trattati con RASI e finerenone
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Assunzione della dose massima tollerata di finerenone in base ai livelli di creatinina sierica e di potassio nel sangue
Altri nomi:
Ricevere il trattamento con inibitori RAS come specificato nelle linee guida KDIGO
Altri nomi:
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Gruppo B: gruppo RASI;
Pazienti trattati solo con RASI
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Ricevere il trattamento con inibitori RAS come specificato nelle linee guida KDIGO
Altri nomi:
|
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Gruppo C: immunosoppressore + FINE + RASI;
Pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori e RASI
|
Assunzione della dose massima tollerata di finerenone in base ai livelli di creatinina sierica e di potassio nel sangue
Altri nomi:
Ricevere il trattamento con inibitori RAS come specificato nelle linee guida KDIGO
Altri nomi:
Ricevere un trattamento immunosoppressore come specificato nelle linee guida KDIGO
Altri nomi:
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Gruppo D: immunosoppressori + RASI;
Pazienti che ricevono immunosoppressori, RASI e finerenone
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Ricevere il trattamento con inibitori RAS come specificato nelle linee guida KDIGO
Altri nomi:
Ricevere un trattamento immunosoppressore come specificato nelle linee guida KDIGO
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione percentuale della PCR dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Raccogliere i dati PCR prima dell'iscrizione e al mese 6 e calcolare la variazione percentuale
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione percentuale della PCR dal basale a 1, 2 e 3 mesi
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
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Raccogliere la PCR prima dell'iscrizione e ai mesi 1, 2 e 3, quindi calcolare la variazione percentuale
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1, 2 e 3 mesi
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frequenza dei pazienti con una diminuzione della PCR del 30% e del 50%.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Calcolare il numero di pazienti con riduzione della proteinuria >30% o >50% durante il periodo di follow-up di 6 mesi
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6 mesi
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il livello di variazione dell’eGFR
Lasso di tempo: 6 mesi
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Raccolta dell'eGFR prima dell'iscrizione e al mese 6
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6 mesi
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il livello di variazione del sodio nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
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Raccolta del sodio nel sangue prima dell'arruolamento e al mese 6
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6 mesi
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il livello di variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Raccolta della creatinina sierica prima dell'arruolamento e al mese 6
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6 mesi
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il livello di variazione dell’albumina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Raccolta dell'albumina prima dell'iscrizione e al mese 6
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Qiaorui Wang, bachelor, Student
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie urologiche
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Proteinuria
- Glomerulonefrite, IGA
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Agenti immunosoppressivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-2024-081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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