Tutkimus Finerenonin kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta IGA-nefropatian hoidossa
maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Tutkimus Finerenonin kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta IGA:n hoidossa
IgA-nefropatia aiheuttaa noin 45 prosenttia primaarisista glomerulaarisista sairauksista Kiinassa ja noin 26 prosenttia munuaisbiopsioista potilailla, joilla on krooninen vajaatoiminta. Nykyisten ohjesuositusten mukaan ei-steroidisille MRA-tutkimuksille on rajallisesti indikaatioita.
Siksi kliiniset tutkimukset fenetyllonin kliinisten indikaatioiden tutkimiseksi ovat perusteltuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen IgA-nefropatia (IgAN) on immunopatologinen diagnostinen termi glomerulonefriitin tyypille, jolle on tunnusomaista IgA- tai IgA-dominanttien immuunikompleksien kerääntyminen glomerulaariseen tunica albugineaan.
Ja Kiinassa IgA-nefropatia aiheuttaa noin 45 % primaarisista glomerulaarisista sairauksista ja noin 26 % munuaisbiopsioista potilailla, joilla on krooninen vajaatoiminta.
Heistä noin 15-40 % IgA-nefropatiapotilaista etenee munuaisten vajaatoimintaan 10-20 vuoden kuluttua; IgA-nefropatiasta on tullut yksi pääasiallisista loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan syistä. Ei-steroidinen salikortikoidireseptoriantagonisti (MRA) - finerenoni vähentää yhdistetyn munuaisvaurioiden, ESKD:n tai munuaiskuoleman riskiä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaisten vajaatoiminta. rajalliset käyttöaiheet ei-steroidisille MRA-tutkimuksille.
Siksi kliiniset tutkimukset fenetyllonin kliinisten indikaatioiden tutkimiseksi ovat perusteltuja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Kiina
- Study of the Clinical Efficacy and Safety of Finerenone for the Treatment of IGA Nephropathy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu IGA-nefropatia munuaisbiopsialla ja jotka täyttivät poissulkemiskriteerit, voitiin seurata säännöllisesti ja heillä oli kliiniset seurantatiedot.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen IgAN, joka on diagnosoitu munuaisbiopsialla;
- saada RASI-estäjiä vähintään 3 kuukauden ajan;
- seerumin kalium <5 mmol/l;
- proteiini-kreatiniinisuhde (PCR) >0,3 mg/g
Poissulkemiskriteerit:
- sekundaarinen IgAN;
- autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus tai autosomaalinen resessiivinen polykystinen munuaissairaus, lupus nefriitti, lupus nefriitti,;
- aiempi munuaisensiirto;
- krooninen maksasairaus, pahanlaatuinen kasvain, aktiivinen pahanlaatuisuus, sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio < 40 %;
- seuranta alle 6 kuukautta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A ryhmä: FINE+RASI-ryhmä;
Potilaat, joita hoidettiin RASI:lla ja finerenonilla
|
Finrenonin suurimman siedetyn annoksen ottaminen seerumin kreatiniini- ja veren kaliumtasojen perusteella
Muut nimet:
Saat RAS-estäjähoitoa KDIGO-ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
|
B-ryhmä: RASI-ryhmä;
Vain RASI-hoitoa saaneet potilaat
|
Saat RAS-estäjähoitoa KDIGO-ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
|
C-ryhmä: immuunivastetta heikentävä + FINE + RASI;
Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä ja RASI-tautia
|
Finrenonin suurimman siedetyn annoksen ottaminen seerumin kreatiniini- ja veren kaliumtasojen perusteella
Muut nimet:
Saat RAS-estäjähoitoa KDIGO-ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
Saat immuunivastetta heikentävää hoitoa KDIGO-ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
|
D-ryhmä: immuunivastetta heikentävä + RASI;
Potilaat, jotka saavat immunosuppressantteja, RASI:ta ja finerenonia
|
Saat RAS-estäjähoitoa KDIGO-ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
Saat immuunivastetta heikentävää hoitoa KDIGO-ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosentuaalinen muutos PCR:ssä lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kerää PCR-tiedot ennen ilmoittautumista ja kuukaudessa 6 ja laske prosentuaalinen muutos
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosentuaalinen muutos PCR:ssä lähtötasosta 1, 2 ja 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta
|
Kerää PCR ennen ilmoittautumista ja kuukausina 1, 2 ja 3 ja laske sitten prosentuaalinen muutos
|
1, 2 ja 3 kuukautta
|
|
potilaiden esiintymistiheys, joiden PCR on laskenut 30 % ja 50 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laske niiden potilaiden määrä, joiden proteinuria on vähentynyt >30 % tai >50 % 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
6 kuukautta
|
|
eGFR:n muutoksen taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EGFR:n kerääminen ennen ilmoittautumista ja kuukausina 6
|
6 kuukautta
|
|
veren natriumpitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Natriumveren keräys ennen ilmoittautumista ja kuukausina 6
|
6 kuukautta
|
|
seerumin kreatiniinin muutostaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin kreatiniinin kerääminen ennen ilmoittautumista ja kuukausina 6
|
6 kuukautta
|
|
albumiinin muutoksen taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Albumiinin keräys ennen ilmoittautumista ja kuukausina 6
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Qiaorui Wang, bachelor, STUDENT
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Proteinuria
- Glomerulonefriitti, IGA
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Immunosuppressiiviset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-2024-081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .