IGA 신장병증 치료를 위한 Finerenone의 임상적 유효성 및 안전성에 관한 연구
2024년 6월 10일 업데이트: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
IGA 치료를 위한 Finerenone의 임상적 유효성 및 안전성에 관한 연구
IgA 신병증은 중국 원발성 사구체 질환의 약 45%, 만성 실패 환자의 신장 생검 중 약 26%를 차지합니다. 현재 지침 권장사항에 따르면 비스테로이드성 MRA에 대한 적응증은 제한되어 있습니다.
따라서 페네틸론의 임상 적응증 범위를 탐색하기 위한 임상 연구가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 IgA 신병증(IgAN)은 사구체 백막에 IgA 또는 IgA 우세 면역 복합체가 침착되는 것을 특징으로 하는 일종의 사구체신염에 대한 면역병리학적 진단 용어입니다.
그리고 중국에서는 IgA 신병증이 원발성 사구체 질환의 약 45%를 차지하고, 만성 부전 환자의 신장 생검 중 약 26%를 차지합니다.
이 중 IgA 신증 환자의 약 15~40%는 10~20년 후 신부전으로 진행된다. IgA 신병증은 말기 신부전의 주요 원인 중 하나가 되었습니다. 비스테로이드성 살리코르티코이드 수용체 길항제(MRA)-피네레논은 제2형 당뇨병 및 CKD 환자의 복합 신장 결과, ESKD 또는 신장 사망의 위험을 감소시킵니다. 비스테로이드성 MRA에 대한 적응증은 제한적입니다.
따라서 페네틸론의 임상 적응증 범위를 탐색하기 위한 임상 연구가 필요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
245
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Yiwu, Zhejiang, 중국
- Study of the Clinical Efficacy and Safety of Finerenone for the Treatment of IGA Nephropathy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 제외 기준을 충족하는 신장 생검을 통해 IGA 신병증으로 진단된 환자는 정기적으로 추적 관찰이 가능했으며 임상 추적 데이터를 보유했습니다.
설명
포함 기준:
- 신장 생검으로 진단된 일차 IgAN;
- 최소 3개월 동안 RASI 억제제를 투여받아야 합니다.
- 혈청 칼륨 <5mmol/L;
- 단백질-크레아티닌 비율(PCR) >0.3mg/g
제외 기준:
- 2차 IgAN;
- 상염색체 우성 다낭성 신장 질환 또는 상염색체 열성 다낭성 신장 질환, 루푸스 신염, 루푸스 신염;
- 이전 신장 이식;
- 만성 간 질환, 악성 종양, 활동성 악성 종양, 박출률이 40% 미만인 심부전;
- 6개월도 채 지나지 않아 추적 조사가 이루어졌습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹: FINE+RASI 그룹;
RASI 및 피네레논으로 치료받은 환자
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혈청 크레아티닌 및 혈중 칼륨 수치를 기준으로 피네레논의 최대 허용 용량을 복용합니다.
다른 이름들:
KDIGO 가이드라인에 명시된 RAS 억제제 치료를 받으세요.
다른 이름들:
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B 그룹: RASI 그룹;
RASI로만 치료받은 환자
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KDIGO 가이드라인에 명시된 RAS 억제제 치료를 받으세요.
다른 이름들:
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C군: 면역억제 + FINE + RASI;
면역억제제 및 RASI를 투여받고 있는 환자
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혈청 크레아티닌 및 혈중 칼륨 수치를 기준으로 피네레논의 최대 허용 용량을 복용합니다.
다른 이름들:
KDIGO 가이드라인에 명시된 RAS 억제제 치료를 받으세요.
다른 이름들:
KDIGO 가이드라인에 따라 면역억제제 치료를 받으세요.
다른 이름들:
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D 그룹: 면역 억제 + RASI;
면역억제제, RASI, 피네레논을 투여받고 있는 환자
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KDIGO 가이드라인에 명시된 RAS 억제제 치료를 받으세요.
다른 이름들:
KDIGO 가이드라인에 따라 면역억제제 치료를 받으세요.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 6개월까지 PCR의 백분율 변화
기간: 6개월
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등록 전과 6개월차 PCR 데이터를 수집하여 변화율을 계산합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 1, 2, 3개월까지 PCR의 백분율 변화
기간: 1, 2, 3개월
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등록 전과 1, 2, 3개월에 PCR을 수집한 후 변화율을 계산합니다.
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1, 2, 3개월
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PCR이 30% 및 50% 감소한 환자의 빈도
기간: 6개월
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6개월의 추적 기간 동안 단백뇨가 30% 이상 또는 50% 이상 감소한 환자 수를 계산합니다.
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6개월
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eGFR의 변화 수준
기간: 6개월
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등록 전과 6개월째에 eGFR 수집
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6개월
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혈중 나트륨 변화 수준
기간: 6개월
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등록 전과 6개월째 혈액 나트륨 수집
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6개월
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혈청 크레아티닌의 변화 수준
기간: 6개월
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등록 전과 6개월차에 혈청 크레아티닌 수집
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6개월
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알부민의 변화 정도
기간: 6개월
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등록 전과 6개월째 알부민 수집
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qiaorui Wang, bachelor, STUDENT
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY-2024-081
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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