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Étude de l'efficacité clinique et de l'innocuité de la finerénone pour le traitement de la néphropathie IGA

10 juin 2024 mis à jour par: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Étude de l'efficacité clinique et de l'innocuité de la finerénone pour le traitement de l'IGA

La néphropathie à IgA représente environ 45 pour cent des maladies glomérulaires primaires en Chine et environ 26 pour cent des biopsies rénales chez les patients souffrant d'insuffisance chronique. Selon les recommandations actuelles, les indications des ARM non stéroïdiennes sont limitées. Par conséquent, des études cliniques visant à explorer l’éventail des indications cliniques de la fénétyllone sont justifiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néphropathie primaire à IgA (IgAN) est un terme diagnostique immunopathologique désignant un type de glomérulonéphrite caractérisé par le dépôt d'IgA ou de complexes immuns dominants en IgA dans l'albuginée glomérulaire. Et en Chine, la néphropathie à IgA représente environ 45 % des maladies glomérulaires primaires et environ 26 % des biopsies rénales chez les patients présentant une insuffisance chronique. Parmi eux, environ 15 à 40 % des patients atteints de néphropathie à IgA évoluent vers une insuffisance rénale après 10 à 20 ans ; La néphropathie à IgA est devenue l'une des principales causes d'insuffisance rénale terminale. L'antagoniste non stéroïdien des récepteurs des salicorticoïdes (ARM) - la finerénone, réduit le risque d'issues rénales composites, d'IRC ou de mort rénale chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'IRC. indications limitées pour les ARM non stéroïdiens. Par conséquent, des études cliniques visant à explorer l’éventail des indications cliniques de la fénétyllone sont justifiées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

245

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Chine
        • Study of the Clinical Efficacy and Safety of Finerenone for the Treatment of IGA Nephropathy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec une néphropathie IGA par biopsie rénale qui répondaient aux critères d'exclusion d'inclusion, ont pu être suivis régulièrement et disposaient de données de suivi clinique.

La description

Critère d'intégration:

  • IgAN primaire diagnostiqué par biopsie rénale ;
  • recevoir des inhibiteurs RASI pendant au moins 3 mois ;
  • potassium sérique <5 mmol/L ;
  • rapport protéine/créatinine (PCR) > 0,3 mg/g

Critère d'exclusion:

  • IgAN secondaire ;
  • maladie polykystique rénale autosomique dominante ou maladie polykystique rénale autosomique récessive, néphrite lupique, néphrite lupique ;
  • transplantation rénale antérieure ;
  • maladie hépatique chronique, tumeur maligne, tumeur maligne active, insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection <40 % ;
  • suivi moins de 6 mois ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Un groupe : groupe FINE+RASI ;
Patients traités par RASI et finerénone
Médicament: Finerénone
Prendre la dose maximale tolérée de finerénone en fonction des taux de créatinine sérique et de potassium dans le sang
Autres noms:
  • BIEN
Médicament: Inhibiteur du SRA
Recevez un traitement par inhibiteur du RAS comme spécifié dans les directives KDIGO
Autres noms:
  • RASI
Groupe B : groupe RASI ;
Patients traités uniquement par RASI
Médicament: Inhibiteur du SRA
Recevez un traitement par inhibiteur du RAS comme spécifié dans les directives KDIGO
Autres noms:
  • RASI
Groupe C : immunosuppresseur + FINE + RASI ;
Patients recevant des médicaments immunosuppresseurs et des RASI
Médicament: Finerénone
Prendre la dose maximale tolérée de finerénone en fonction des taux de créatinine sérique et de potassium dans le sang
Autres noms:
  • BIEN
Médicament: Inhibiteur du SRA
Recevez un traitement par inhibiteur du RAS comme spécifié dans les directives KDIGO
Autres noms:
  • RASI
Médicament: Immuno-suppresseur
Recevoir un traitement immunosuppresseur comme spécifié dans les directives KDIGO
Autres noms:
  • immunosuppresseur
Groupe D : immunosuppresseur + RASI ;
Patients recevant des immunosuppresseurs, RASI et finerénone
Médicament: Inhibiteur du SRA
Recevez un traitement par inhibiteur du RAS comme spécifié dans les directives KDIGO
Autres noms:
  • RASI
Médicament: Immuno-suppresseur
Recevoir un traitement immunosuppresseur comme spécifié dans les directives KDIGO
Autres noms:
  • immunosuppresseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variation en pourcentage du PCR entre la ligne de base et 6 mois
Délai: 6 mois
Recueillir les données PCR avant l'inscription et au mois 6 et calculer la variation en pourcentage
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variation en pourcentage du PCR entre la ligne de base et 1, 2 et 3 mois
Délai: 1, 2 et 3 mois
Collectez le PCR avant l'inscription et aux mois 1, 2 et 3, puis calculez la variation en pourcentage
1, 2 et 3 mois
fréquence des patients avec une diminution de 30 % et 50 % de la PCR
Délai: 6 mois
Calculer le nombre de patients présentant une réduction > 30 % ou > 50 % de la protéinurie au cours de la période de suivi de 6 mois
6 mois
le niveau de changement du DFGe
Délai: 6 mois
Collecte de l'eGFR avant l'inscription et au mois 6
6 mois
le niveau de changement du sodium sanguin
Délai: 6 mois
Collecte de sodium sanguin avant l'inscription et au mois 6
6 mois
le niveau de changement de la créatinine sérique
Délai: 6 mois
Collecte de la créatinine sérique avant l'inscription et au mois 6
6 mois
le niveau de changement dans l'albumine
Délai: 6 mois
Collecte d'albumine avant l'inscription et au mois 6
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qiaorui Wang, bachelor, STUDENT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Première publication (Réel)

14 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-2024-081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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