Исследование клинической эффективности и безопасности финренона для лечения ИГА-нефропатии
10 июня 2024 г. обновлено: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Исследование клинической эффективности и безопасности фирененона для лечения ИГА
IgA-нефропатия составляет около 45 процентов первичных заболеваний клубочков в Китае и около 26 процентов биопсий почек у пациентов с хронической недостаточностью. Согласно текущим рекомендациям, существуют ограниченные показания для нестероидных MRA.
Поэтому необходимы клинические исследования для изучения спектра клинических показаний к фенетиллону.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная IgA-нефропатия (IgAN) — иммунопатологический диагностический термин для типа гломерулонефрита, характеризующегося отложением IgA или IgA-доминантных иммунных комплексов в белочной оболочке клубочка.
А в Китае IgA-нефропатия составляет около 45% первичных заболеваний клубочков и около 26% биопсий почек у пациентов с хронической недостаточностью.
Среди них примерно у 15–40% пациентов с IgA-нефропатией через 10–20 лет развивается почечная недостаточность; IgA-нефропатия стала одной из основных причин терминальной стадии почечной недостаточности. Нестероидный антагонист саликортикоидных рецепторов (MRA) - фиренонон снижает риск сложных почечных исходов, ТПН или почечной смерти у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и ХБП. ограниченные показания для нестероидных MRA.
Поэтому необходимы клинические исследования для изучения спектра клинических показаний к фенетиллону.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
245
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Китай
- Study of the Clinical Efficacy and Safety of Finerenone for the Treatment of IGA Nephropathy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом IGA-нефропатия по данным биопсии почки, которые соответствовали критериям исключения, могли регулярно наблюдаться и имели данные клинического наблюдения.
Описание
Критерии включения:
- первичный IgAN, диагностированный с помощью биопсии почки;
- прием ингибиторов RASI в течение не менее 3 месяцев;
- калий сыворотки <5 ммоль/л;
- соотношение белок-креатинин (ПЦР) >0,3 мг/г
Критерий исключения:
- вторичный IgAN;
- аутосомно-доминантный поликистоз почек или аутосомно-рецессивный поликистоз почек, волчаночный нефрит, волчаночный нефрит;
- предыдущая трансплантация почки;
- хронические заболевания печени, злокачественные опухоли, активное злокачественное новообразование, сердечная недостаточность с фракцией выброса <40%;
- период наблюдения менее 6 месяцев;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа: группа FINE+RASI;
Пациенты, получавшие RASI и фиренон
|
Прием максимально переносимой дозы финренона в зависимости от уровня креатинина в сыворотке и уровня калия в крови.
Другие имена:
Получите лечение ингибиторами РАС, как указано в рекомендациях KDIGO.
Другие имена:
|
|
Группа B: группа RASI;
Пациенты, получавшие только RASI
|
Получите лечение ингибиторами РАС, как указано в рекомендациях KDIGO.
Другие имена:
|
|
Группа С: иммуносупрессивные + FINE + RASI;
Пациенты, получающие иммунодепрессанты и RASI.
|
Прием максимально переносимой дозы финренона в зависимости от уровня креатинина в сыворотке и уровня калия в крови.
Другие имена:
Получите лечение ингибиторами РАС, как указано в рекомендациях KDIGO.
Другие имена:
Получите иммуносупрессивное лечение, как указано в рекомендациях KDIGO.
Другие имена:
|
|
Группа D: иммуносупрессивные + RASI;
Пациенты, получающие иммунодепрессанты, RASI и фиренон
|
Получите лечение ингибиторами РАС, как указано в рекомендациях KDIGO.
Другие имена:
Получите иммуносупрессивное лечение, как указано в рекомендациях KDIGO.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процентное изменение ПЦР от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соберите данные ПЦР перед зачислением и на 6-м месяце и рассчитайте процентное изменение.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процентное изменение ПЦР от исходного уровня до 1, 2 и 3 месяцев
Временное ограничение: 1, 2 и 3 месяца
|
Соберите ПЦР перед регистрацией и на 1-м, 2-м и 3-м месяцах, затем рассчитайте процентное изменение.
|
1, 2 и 3 месяца
|
|
частота больных со снижением ПЦР на 30% и 50%
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рассчитайте количество пациентов со снижением протеинурии >30% или >50% в течение 6-месячного периода наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
уровень изменения рСКФ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сбор рСКФ до включения в исследование и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
уровень изменения натрия в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сбор натрия в крови до включения в исследование и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
уровень изменения сывороточного креатинина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сбор сывороточного креатинина перед включением в исследование и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
уровень изменения альбумина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сбор альбумина до включения в исследование и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Qiaorui Wang, bachelor, STUDENT
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Урологические заболевания
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нефрит
- Гломерулонефрит
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Протеинурия
- Гломерулонефрит, ИГА
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Иммунодепрессанты
Другие идентификационные номера исследования
- KY-2024-081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .