Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av den kliniske effekten og sikkerheten til finerenon for behandling av IGA nefropati

10. juni 2024 oppdatert av: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studie av den kliniske effekten og sikkerheten til Finerenone for behandling av IGA

IgA nefropati står for omtrent 45 prosent av primære glomerulære sykdommer i Kina og omtrent 26 prosent av nyrebiopsier hos pasienter med kronisk svikt. I henhold til gjeldende retningslinjer er det begrensede indikasjoner for ikke-steroide MRA. Derfor er kliniske studier for å utforske spekteret av kliniske indikasjoner for fenetyllon berettiget.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær IgA nefropati (IgAN) er en immunopatologisk diagnostisk betegnelse for en type glomerulonefritt karakterisert ved avsetning av IgA eller IgA-dominante immunkomplekser i glomerulære tunica albuginea. Og i Kina står IgA-nefropati for omtrent 45 % av primære glomerulære sykdommer og omtrent 26 % av nyrebiopsier hos pasienter med kronisk svikt. Blant dem utvikler omtrent 15-40 % av IgA-nefropatipasienter seg til nyresvikt etter 10-20 år; IgA nefropati har blitt en av hovedårsakene til nyresvikt i sluttstadiet. Den ikke-steroide salikortikoidreseptorantagonisten (MRA)-finerenon reduserer risikoen for sammensatte nyreutfall, ESKD eller nyredød hos pasienter med type 2 diabetes og CKD. begrensede indikasjoner for ikke-steroide MRA. Derfor er kliniske studier for å utforske spekteret av kliniske indikasjoner for fenetyllon berettiget.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

245

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Kina
        • Study of the Clinical Efficacy and Safety of Finerenone for the Treatment of IGA Nephropathy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med IGA nefropati ved nyrebiopsi som oppfylte eksklusjonskriteriene for inklusjon, kunne følges opp regelmessig og hadde kliniske oppfølgingsdata.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær IgAN diagnostisert ved nyrebiopsi;
  • motta RASI-hemmere i minst 3 måneder;
  • serumkalium <5 mmol/L;
  • protein-til-kreatinin-forhold (PCR) >0,3 mg/g

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær IgAN;
  • autosomal dominant polycystisk nyresykdom eller autosomal recessiv polycystisk nyresykdom, lupus nefritt, lupus nefritt,;
  • tidligere nyretransplantasjon;
  • kronisk leversykdom, ondartet svulst, aktiv malignitet, hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon <40 %;
  • fulgt opp mindre enn 6 måneder;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
En gruppe: FINE+RASI gruppe;
Pasienter behandlet med RASI og finerenon
Legemiddel: Finerenone
Tar den maksimalt tolererte dosen av finerenon basert på serumkreatinin og kaliumnivåer i blodet
Andre navn:
  • FINT
Legemiddel: RAS-hemmer
Motta RAS-hemmerbehandling som spesifisert i KDIGO-retningslinjene
Andre navn:
  • RASI
B-gruppe: RASI-gruppe;
Pasienter behandlet kun med RASI
Legemiddel: RAS-hemmer
Motta RAS-hemmerbehandling som spesifisert i KDIGO-retningslinjene
Andre navn:
  • RASI
C-gruppe: immunundertrykkende + FINE + RASI;
Pasienter som får immunsuppressive legemidler og RASI
Legemiddel: Finerenone
Tar den maksimalt tolererte dosen av finerenon basert på serumkreatinin og kaliumnivåer i blodet
Andre navn:
  • FINT
Legemiddel: RAS-hemmer
Motta RAS-hemmerbehandling som spesifisert i KDIGO-retningslinjene
Andre navn:
  • RASI
Legemiddel: Immundempende middel
Motta immunsuppressiv behandling som spesifisert i KDIGO-retningslinjene
Andre navn:
  • immundempende
D-gruppe: immunundertrykkende + RASI;
Pasienter som får immunsuppressiva, RASI og finerenon
Legemiddel: RAS-hemmer
Motta RAS-hemmerbehandling som spesifisert i KDIGO-retningslinjene
Andre navn:
  • RASI
Legemiddel: Immundempende middel
Motta immunsuppressiv behandling som spesifisert i KDIGO-retningslinjene
Andre navn:
  • immundempende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentvis endring i PCR fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Samle inn PCR-data før påmelding og ved måned 6 og beregn prosentvis endring
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentvis endring i PCR fra baseline til 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Collec PCR før påmelding og ved måned 1, 2 og 3, beregn deretter prosentvis endring
1, 2 og 3 måneder
frekvens av pasienter med 30 % og 50 % reduksjon i PCR
Tidsramme: 6 måneder
Beregn antall pasienter med >30 % eller >50 % reduksjon i proteinuri i løpet av den 6-måneders oppfølgingsperioden
6 måneder
nivået av endring i eGFR
Tidsramme: 6 måneder
Innsamling av eGFR før påmelding og ved måned 6
6 måneder
nivået av endring i blodnatrium
Tidsramme: 6 måneder
Innsamling av blodnatrium før påmelding og ved 6 måneder
6 måneder
nivået av endring i serumkreatinin
Tidsramme: 6 måneder
Innsamling av serumkreatinin før registrering og ved 6. måned
6 måneder
nivået av endring i albumin
Tidsramme: 6 måneder
Innsamling av albumin før påmelding og ved 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qiaorui Wang, bachelor, STUDENT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY-2024-081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere