Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den kliniske effektivitet og sikkerhed af finerenon til behandling af IGA nefropati

10. juni 2024 opdateret af: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Undersøgelse af den kliniske effektivitet og sikkerhed af Finerenone til behandling af IGA

IgA nefropati tegner sig for omkring 45 procent af primære glomerulære sygdomme i Kina og omkring 26 procent af nyrebiopsier hos patienter med kronisk svigt. I henhold til gældende retningslinjer er der begrænsede indikationer for ikke-steroide MRA. Derfor er kliniske undersøgelser for at udforske rækken af ​​kliniske indikationer for fenetyllon berettiget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær IgA nefropati (IgAN) er en immunopatologisk diagnostisk betegnelse for en type glomerulonefritis karakteriseret ved aflejring af IgA eller IgA-dominante immunkomplekser i den glomerulære tunica albuginea. Og i Kina tegner IgA nefropati sig for omkring 45 % af primære glomerulære sygdomme og omkring 26 % af nyrebiopsier hos patienter med kronisk svigt. Blandt dem udvikler omkring 15-40% af IgA nefropatipatienter sig til nyresvigt efter 10-20 år; IgA nefropati er blevet en af ​​hovedårsagerne til nyresvigt i slutstadiet. Den ikke-steroide salikortikoidreceptorantagonist (MRA)-finerenon reducerer risikoen for sammensatte nyreudfald, ESKD eller nyredød hos patienter med type 2-diabetes og CKD. begrænsede indikationer for ikke-steroide MRA'er. Derfor er kliniske undersøgelser for at udforske rækken af ​​kliniske indikationer for fenetyllon berettiget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

245

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Kina
        • Study of the Clinical Efficacy and Safety of Finerenone for the Treatment of IGA Nephropathy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med IGA nefropati ved nyrebiopsi, som opfyldte inklusionseksklusionskriterierne, var i stand til at blive fulgt op regelmæssigt og havde kliniske opfølgningsdata.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær IgAN diagnosticeret ved nyrebiopsi;
  • modtage RASI-hæmmere i mindst 3 måneder;
  • serumkalium <5 mmol/L;
  • protein-til-kreatinin-forhold (PCR) >0,3 mg/g

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær IgAN;
  • autosomal dominant polycystisk nyresygdom eller autosomal recessiv polycystisk nyresygdom, lupus nefritis, lupus nefritis;
  • tidligere nyretransplantation;
  • kronisk leversygdom, ondartet tumor, aktiv malignitet, hjertesvigt med ejektionsfraktion <40%;
  • fulgt op i mindre end 6 måneder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
En gruppe: FINE+RASI gruppe;
Patienter behandlet med RASI og finerenon
Medicin: Finerenone
Indtagelse af den maksimalt tolererede dosis af finerenon baseret på serumkreatinin og blodkaliumniveauer
Andre navne:
  • BØDE
Medicin: RAS-hæmmer
Modtag RAS-hæmmerbehandling som specificeret i KDIGO-retningslinjerne
Andre navne:
  • RASI
B-gruppe: RASI-gruppe;
Kun patienter behandlet med RASI
Medicin: RAS-hæmmer
Modtag RAS-hæmmerbehandling som specificeret i KDIGO-retningslinjerne
Andre navne:
  • RASI
C-gruppe: immunundertrykkende + FINE + RASI;
Patienter, der får immunsuppressive lægemidler og RASI'er
Medicin: Finerenone
Indtagelse af den maksimalt tolererede dosis af finerenon baseret på serumkreatinin og blodkaliumniveauer
Andre navne:
  • BØDE
Medicin: RAS-hæmmer
Modtag RAS-hæmmerbehandling som specificeret i KDIGO-retningslinjerne
Andre navne:
  • RASI
Medicin: Immunundertrykkende middel
Modtag immunsuppressiv behandling som specificeret i KDIGO-retningslinjerne
Andre navne:
  • immundæmpende
D-gruppe: immunundertrykkende + RASI;
Patienter, der får immunsuppressiva, RASI og finerenon
Medicin: RAS-hæmmer
Modtag RAS-hæmmerbehandling som specificeret i KDIGO-retningslinjerne
Andre navne:
  • RASI
Medicin: Immunundertrykkende middel
Modtag immunsuppressiv behandling som specificeret i KDIGO-retningslinjerne
Andre navne:
  • immundæmpende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentvis ændring i PCR fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Indsaml PCR-data før tilmelding og ved måned 6 og beregn den procentvise ændring
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentvis ændring i PCR fra baseline til 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Collec PCR før tilmelding og ved måned 1, 2 og 3, beregn derefter den procentvise ændring
1, 2 og 3 måneder
hyppighed af patienter med et 30 % og 50 % fald i PCR
Tidsramme: 6 måneder
Beregn antallet af patienter med >30 % eller >50 % reduktion i proteinuri i løbet af den 6-måneders opfølgningsperiode
6 måneder
niveauet af ændring i eGFR
Tidsramme: 6 måneder
Indsamling af eGFR før tilmelding og efter måned 6
6 måneder
niveauet af ændring i blodets natrium
Tidsramme: 6 måneder
Indsamling af blodnatrium før tilmelding og efter 6 måneder
6 måneder
niveauet af ændring i serum kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
Indsamling af serumkreatinin før tilmelding og efter 6 måneder
6 måneder
niveauet af ændring i albumin
Tidsramme: 6 måneder
Indsamling af albumin før tilmelding og efter 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiaorui Wang, bachelor, Student

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-2024-081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Finerenone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner