心血管腎代謝（CKM）症候群に対する食事は薬 vs 生活習慣薬 (FiLMED)
食は薬である vs 生活習慣薬：心血管性腎代謝（CKM）症候群患者を対象とした地域ベースの実用的なランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
多くの慢性疾患は、ライフスタイルを変えることで予防、治療、改善、さらには回復することができます。 ライフスタイル医学の実践と応用は、健康を回復し、医療費を削減する大きな可能性をもたらします。 ライフスタイル医学とは、科学的根拠に基づいたライフスタイル治療的介入（ホールフード、植物中心の食事パターン、定期的な身体活動、回復のための睡眠、ストレス管理、危険物質の回避、前向きな社会的つながりなど）を主要な手段として使用することです。慢性疾患の予防、治療、そして場合によっては回復させるために、この専門分野で訓練を受け認定を受けた臨床医によって提供されます。 ライフスタイル医学の介入は、健康回復と病気の予防を促進するために、臨床、地域社会、職場環境で適用されてきました。
近年、米国保健福祉省（HHS）による「Food is Medicine」イニシアチブの創設と第1回「Food is Medicine サミット」が証明するように、「Food is Medicine」介入の開発と研究に多大な関心が寄せられています。 2023年度。 歴史的に、Food is Medicine の介入は 3 つの方法を使用して適用されてきました。
農産物の処方箋: 健康状態やリスクに基づいて受取人に提供される農産物または農産物の直接配布と引き換えることができるクーポンまたは制限付きデビットカード。 農産物の処方箋は、栄養教育、栄養リソース、スーパーマーケットツアー、料理教室、医療栄養療法など、RDN が提供するサービスと組み合わせられる場合があります。
医療用に調整された食料品: 受取人が家庭で消費するために準備することを目的とした、未調理または軽度に加工された食品の配布。内容量は、栄養的に完全な食事を準備したり、農産物、全粒穀物や豆類、脂肪分の少ないタンパク質など、そのような食事の材料のかなりの部分を提供するのに十分な量です。
医学的に調整された食事: 医療専門家からの紹介または管理栄養士栄養士 (RDN) によってレシピエントの医療ニーズに合わせて調整されたヘルスケア プランを通じて提供される、完全に調理された食事。 栄養評価、栄養カウンセリング、医療栄養療法が食事プログラムとともに提供されます。
食は薬であるという介入は、食料安全保障だけでなく、食事に関連した病気に関連する健康転帰の改善にも期待が持てることを示唆しています。 栄養安全保障を改善する健康的な食品で食糧不安に対処することは重要ですが、患者のライフスタイル行動がその特有の状況内で包括的にターゲットにされていない場合、「食品は薬」介入では期待される健康転帰の改善が達成できない可能性があります。 この臨床的側面は、慢性疾患に関する会話から抜け落ちていることがよくあります。 「食は薬である」介入と比較して、ライフスタイル医学介入は、栄養を超えて包括的に拡大し、身体活動、ストレス管理、禁煙、節酒、十分な睡眠、病気を治療し健康回復を促進するための社会的つながりを包含します。
研究者らの研究課題は、包括的な生活習慣医学介入（料理教育、健康教育、身体活動、都市農業を含む）は、農産物の食料箱や通常のケアのみを受けている被験者と比較して、参加者の心臓代謝危険因子をより効果的に改善するかということである。
パイロットの実際的なランダム化対照試験（pRCT）では、研究者らは、包括的なライフスタイル医学介入により、ライフスタイルに関連した問題を抱えて生活している人々の臨床転帰（血圧、コレステロール値、血糖値、BMIなど）を改善できるという仮説を立てています。肥満、心臓病、糖尿病などの非伝染性疾患を、医学的に調整された食料品コホートおよび通常のケア（対照として機能）と比較したものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers Health New Jersey Family Practice Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
米国心臓協会 (AHA) が説明する心血管性腎代謝性 (CKM) 症候群
ステージ 1 メタボリック シンドローム: 過剰な脂肪蓄積および/または機能不全の脂肪蓄積
- 過体重/肥満 - BMI ≥25 kg/m2 (またはアジア系の場合は ≥23 kg/m2)
- 腹部肥満 - 腹囲が女性/男性で88/102cm以上（またはアジア系の場合、女性/男性で80/90cm以上）および/または
- 機能不全の脂肪組織
- 空腹時血糖値 ≥100 ～ 124 mg/dL、または HbA1c が 5.7% ～ 6.4%*
- 他の代謝危険因子や慢性腎臓病（CKD）が存在しないこと
ステージ 2 メタボリック シンドローム: 代謝性危険因子と CKD
- 高トリグリセリド血症 ≥135 mg/dL
- 高血圧
- メタボリックシンドローム (MetS†)
- 腹囲：女性88cm以上、男性102cm以上（アジア系の場合、女性80cm以上、男性90cm以上）
- 高濃度コレステロール 男性は 40 mg/dL 未満、女性は 50 mg/dL 未満
- トリグリセリド ≥150 mg/dL
- 血圧（BP）の上昇 - 収縮期血圧 ≥130 mm Hg および/または拡張期血圧 ≥80 mm Hg および/または降圧薬の使用
- 空腹時血糖値 ≥100 mg/dL
- 糖尿病 (HbA1c > 6.5%)
- CKD ステージ 1-3b
CKM におけるステージ 3 の無症候性心血管疾患 (CVD)
- 無症候性 CVD のリスク同等 - 10 年間の CVD リスクが高いと予測される
CKMにおけるステージ4の臨床CVD
- 過剰/機能不全の脂肪蓄積、その他の代謝危険因子を持つ個人における臨床的CVD（冠状動脈性心疾患、心不全、脳卒中、末梢動脈疾患、心房細動）
- パソコン、iPad、個人の電話などのインターネットに接続されたデバイスを介して MyDataHelps プラットフォームに電子的にアクセスし、その使用に同意すること
- ラトガース健康/大学病院のニュージャージー州ファミリープラクティスセンターの患者である必要があります
除外基準:
心血管および肺の状態
- 過去3か月以内に冠動脈バイパス移植を受けた急性冠症候群
- 収縮期血圧 > 160 または拡張期血圧 > 100 のコントロールされていない高血圧
- 心不全 米国心臓病学会 (ACC)/AHA ステージ C およびニューヨーク心臓協会 (NYHA) > クラス II
- 生命を脅かす、または制御不能な不整脈
- 血行力学的に関連する心臓弁膜症
- 浸潤性心疾患（心アミロイドーシス、サルコイドーシス、ファブリー病など）
- 遺伝性肥大型心筋症
- 重大な心膜疾患
- 症状の原因となる可能性がある、臨床的に重大な先天性心疾患
- 著しい貧血 (ヘモグロビン <9)
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（酸素またはステロイド依存性）
- 重度の拘束性肺疾患
精神的および心理的状態
- 積極的な自殺行動
- かなりの鬱症状。 抗うつ薬は用量が3か月間安定していれば使用可能です
- コントロールされていない主要な精神疾患（統合失調症、双極性障害、認知症）
- 過去12か月以内の薬物またはアルコールの乱用または依存歴
- 医療不遵守の歴史
- 大人の意思決定ができない知的障害
筋骨格系の状態
- 衰弱により自力歩行が制限される（300メートル歩くことができない）
- 日常生活活動を介助なしで行うことができない
その他の主要な臓器系の状態
- 非常に高リスクのCKD（ステージ4または5のCKD、または腎疾患改善全体的転帰（KDIGO）分類による非常に高リスク）
- 重大な肝機能障害
- 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- 過去6か月以内に機能残存障害を伴う脳血管障害を患っている
- 臨床的に関連のある神経筋疾患
- 余命3年未満のがんまたは末期疾患
- 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠する可能性がある
- 過去の主要臓器移植または移植の意向（移植リストに記載）
管理的
- 過去12か月以内に糖尿病、栄養、または体重の研究介入に参加した
- 別の家族または世帯員が研究参加者である。 この研究に参加できるのは各世帯から 1 人だけです。
- プログラム開始から120日以内にGLP-1として知られる薬剤クラスによる治療を開始した個人
- 肥満手術を受けた人。
- スマートフォンやウェブにアクセスできない参加者
- 研究資料やインフォームドコンセントの文書を自力で理解でき、研究チームと効果的にコミュニケーションできるレベルまで英語に堪能ではない人
- 現在、不安定な住居、信頼できる交通機関の不足、失業などを含むがこれらに限定されない、未解決の健康関連の深刻な社会的ニーズに直面している個人
- これらの条件は、研究に一貫して参加する能力に重大な影響を与える可能性があるため、除外基準とみなされます。 それは、研究プロトコルを遵守したり、フォローアップの予約に出席したりする個人の能力に影響を与えたり、研究結果の一般化可能性に影響を与えたりする可能性があります。 研究者らは、健康のこれらの社会的決定要因に対処することの重要性を認識しており、通常、臨床実践では、研究者らは包括的な治療的ライフスタイル変更プログラムに取り組む前に、患者の安定化と健康関連の社会的ニーズの解決を支援することに重点を置いている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生活習慣医学
20 患者は、都市農業、栄養教育、料理教育、シェフ、医師、農家、理学療法士を含むチームによる運動のアクティビティやレッスンを含むライフスタイル医学プログラムに参加します。 このグループは、週に 1 日、3 時間、合計 12 週間集まります。 |
参加者は、コミュニティパートナーであるEthos Farm to Healthのプロジェクトチームと協力して、プロのシェフが監修した6週間の料理と栄養教育に取り組みます。 レッスンは、American College of Lifestyle Medicine (ACLM) の調理医学カリキュラムに基づいて行われます。 参加者は、合計6週間、料理や栄養指導のない週にエクササイズセッションに参加します。 エクササイズセッションには、柔軟体操、ウエイトトレーニング、ウォーキング、ランニング、ダンス、ラトガース理学療法チームによるゲームなど、さまざまなアクティビティが含まれます。 都市農業のレッスンは、12 週間のコースを通じて縦断的に行われます。 参加者は限られたスペースでさまざまな作物を栽培する方法を学び、都市コミュニティにおける持続可能な実践と地元の食料システムの重要性を強調します。 さらに、この患者には、ACLM が定めた食事パターンに沿った補助食品ボックスが毎週届きます。 |
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アクティブコンパレータ：食べ物は薬です
比較グループとして、20 人の患者が無作為に割り付けられ、12 週間の医学的に調整された食料品プログラムに参加します。
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「Food is Medicine」部門の参加者は、管理栄養士と栄養学の学生が厳選した追加の食品ボックスを毎週受け取ります。
各フード ボックスには、季節に入手可能な果物や野菜のほか、フード ボックスの配達時に入手可能なプロテイン、乳製品/チーズ、豆類などのその他の品目が含まれます。
各箱には約 8 ポンドの食品が入っており、このグループの参加者全員が同じ食品を受け取ります。
提供されるクラスと教材は、毎週のフードボックスに含まれる特定の食品に合わせて調整され、簡単な調理方法、レシピ、栄養情報、食料品の買い物のヒントが含まれます。
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介入なし：普段のお手入れ
通常の治療群は、合計 20 人の患者を含む対照グループとして機能します。
対照群は標準治療を受け、治験期間中主治医と調整しながら現在の治療計画を継続する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の回復
時間枠：介入開始から12週間後
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疾患の尺度を、それらの尺度に影響を与えることが知られている薬剤や処置を行わずに、対象の疾患/状態を診断するための閾値以下に低減すること。
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介入開始から12週間後
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減薬
時間枠：介入開始から12週間後
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特定の状態に対する特定の薬剤の処方用量を次の適切な用量に減らすこと
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介入開始から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食糧安全保障
時間枠：介入開始から12週間後
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活動的で健康的な生活に必要な十分な食料を常に確保するために、すべての会員がアクセスできることと定義されています。
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介入開始から12週間後
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食事の質
時間枠：介入開始から12週間後
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食事の質は、食事パターン、または食事ガイドラインで推奨されているものと比較した主要な食品グループ全体の多様性の指標として広く定義されます。
食事の質は、Healthy Eating Index (HEI) 2020 を使用して客観的に測定されます
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介入開始から12週間後
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料理に対する態度と行動
時間枠：介入開始から12週間後
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「Cooking With A Chef」調査ツールを使用して評価。1. 果物と野菜の入手可能性と入手しやすさ (AAFV)、2. 調理態度 (CA)、3. 調理行動 (CB)、4. 農産物の消費を評価する 8 つの尺度で構成されます。自己効力感 (SEPC) 、5. 調理自己効力感 (SEC)、6. 基本的な調理技術の使用に関する自己効力感 (SECT)、および 7. 果物、野菜、および調味料の使用に関する自己効力感 (SEFVS) 8. の知識料理用語やテクニック。
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介入開始から12週間後
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身体活動
時間枠：介入開始から12週間後
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自己申告および測定された身体活動の継続時間と強度
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介入開始から12週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1C
時間枠：介入開始から12週間後
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糖化ヘモグロビンの測定と糖尿病の診断検査
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介入開始から12週間後
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最大酸素摂取量 (VO2 Max)
時間枠：介入開始から12週間後
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YMCAステップテストで測定した推定酸素摂取量。
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介入開始から12週間後
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等尺性中大腿プルで測定した全身強度
時間枠：介入開始から12週間後
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体重 1 キログラムあたりの力のニュートンで測定される、機器を備えたデッドリフト技術を使用した全身強度の定量的テスト。
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介入開始から12週間後
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胴囲
時間枠：介入開始から12週間後
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内臓脂肪蓄積の代替尺度であり、メタボリックシンドロームの要素の1つ
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介入開始から12週間後
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ウエストとヒップの比率
時間枠：介入開始から12週間後
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ウエスト周囲長の測定値をヒップ周囲長の測定値で割ったもの。
非感染性疾患のリスクを評価するために使用される比率
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介入開始から12週間後
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
時間枠：介入開始から12週間後
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心血管疾患のリスクと相関する低密度リポタンパク質コレステロール濃度を評価する診断臨床検査
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介入開始から12週間後
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血圧
時間枠：介入開始から12週間後
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動脈壁圧と心血管疾患の危険因子の測定
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介入開始から12週間後
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握力
時間枠：介入開始から12週間後
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手の外筋と内筋の複合収縮から得られる最大随意筋力のシンプルで信頼性の高い測定
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介入開始から12週間後
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体重
時間枠：介入開始から12週間後
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ポンドまたはキログラムの単位で表される、個人の体重または体重の量
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介入開始から12週間後
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認識されたプログラムの影響
時間枠：介入開始から12週間後
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「最も重要な変更」ツールを使用して評価。
これは、介入に関連する最も重要な変化を引き起こした原因とその理由について個人の視点を評価する定性的調査ツールです。
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介入開始から12週間後
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非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C)
時間枠：介入開始から12週間後
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低密度リポタンパク質 (LDL) を含む、高密度リポタンパク質 (HDL) を除く、すべてのアテローム生成リポタンパク質とコレステロールの測定値
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介入開始から12週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Lynch, PT, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2024000459
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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