심혈관 신장 대사(CKM) 증후군에 대한 음식은 약과 생활습관 약입니다 (FiLMED)
음식은 약이다 vs 생활습관의학: 심혈관 신장 대사(CKM) 증후군 환자를 위한 지역사회 기반의 실용적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
많은 만성질환은 생활습관 개선을 통해 예방, 치료, 개선될 수 있으며, 심지어는 역전될 수도 있습니다. 생활 습관 의학의 실천과 적용은 건강을 회복하고 의료 비용을 절감할 수 있는 엄청난 잠재력을 제공합니다. 생활습관의학은 자연식품, 식물성 중심 식습관, 규칙적인 신체 활동, 회복을 위한 수면, 스트레스 관리, 위험 물질 회피, 긍정적인 사회적 관계 등 증거 기반 생활습관 치료 중재를 일차 양식으로 사용하는 것입니다. 만성 질환을 예방, 치료 및 역전시키기 위해 이 전문 분야에 대한 훈련과 인증을 받은 임상의가 제공합니다. 생활 습관 의학 개입은 건강 회복과 질병 예방을 촉진하기 위해 임상, 지역 사회 및 직장 환경에 적용되었습니다.
최근 미국 보건복지부(HHS)가 주최한 식품은 의학(Food is Medicine) 계획과 첫 번째 식품은 의학 서밋(Food is Medicine Summit)의 창설에서 입증된 것처럼 "식품은 의학(Food is Medicine)" 개입의 개발 및 연구에 엄청난 관심이 있었습니다. 2023년 회계연도. 역사적으로 음식은 의학 개입은 3가지 양식을 사용하여 적용되었습니다.
농산물 처방전: 건강 상태나 위험에 따라 수령인에게 제공되는 농산물 또는 농산물의 직접 배포에 사용할 수 있는 상품권 또는 제한된 직불 카드입니다. 농산물 처방은 영양 교육, 영양 자원, 슈퍼마켓 투어, 요리 강습, 의료 영양 치료 등 RDN에서 제공하는 서비스와 결합되는 경우도 있습니다.
의료 맞춤형 식료품: 수령인이 집에서 소비할 수 있도록 준비되지 않은 또는 가볍게 가공된 식품의 배포입니다. 내용물은 영양학적으로 완전한 식사를 준비하기에 충분하거나 농산물, 통곡물 및 콩과 식물, 저지방 단백질을 포함하여 해당 식사에 대한 성분의 상당 부분을 제공하기에 충분합니다.
의학적으로 맞춤화된 식사: 등록 영양사(RDN)가 수혜자의 의학적 필요에 맞게 맞춤화된 의료 전문가 또는 의료 계획의 추천을 통해 제공되는 완벽하게 준비된 식사입니다. 식사 프로그램과 함께 영양 평가, 영양 상담 및 의료 영양 치료가 제공됩니다.
식품은 의학이다(Food is medicine) 개입은 식량 안보뿐만 아니라 식이 관련 질병과 관련된 건강 결과를 개선할 가능성이 있음을 시사합니다. 영양 안보를 개선하는 건강한 식품으로 식량 불안을 해결하는 것이 중요합니다. 그러나 환자의 생활 방식 행동이 환자의 고유한 상황 내에서 포괄적으로 목표가 되지 않으면 "식품은 약입니다" 개입은 예상되는 건강 결과 개선을 달성하지 못할 수 있습니다. 이러한 임상적 측면은 만성 질환에 관한 대화에서 종종 누락됩니다. "음식이 약이다" 개입과 관련하여 생활습관 의학 개입은 영양을 넘어 신체 활동, 스트레스 관리, 금연, 음주 절도, 적절한 수면, 질병 치료 및 건강 회복 촉진을 위한 사회적 연결을 포함하여 포괄적으로 확장됩니다.
연구자의 연구 질문은 다음과 같습니다. 포괄적인 생활 습관 의학 개입(요리 교육, 건강 교육, 신체 활동 및 도시 농업 포함)이 농산물 상자나 일반적인 관리만 받는 참가자에 비해 참가자의 심장 대사 위험 요인을 더 효과적으로 개선합니까?
파일럿 실용 무작위 대조 시험(pRCT)에서 연구자들은 포괄적인 생활 습관 의학 중재가 생활 방식과 관련된 사람들의 임상 결과(예: 혈압, 콜레스테롤 수치, 혈당 수치, 체질량 지수)를 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 비만, 심장병 또는 당뇨병과 같은 비전염성 질병을 의학적으로 맞춤화된 식료품 코호트 및 일반적인 치료(대조군 역할)와 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers Health New Jersey Family Practice Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
미국 심장 협회(AHA)에서 설명하는 심혈관 신장 대사(CKM) 증후군
1단계 대사증후군: 과잉 및/또는 기능 장애 비만
- 과체중/비만 - BMI ≥25kg/m2(또는 아시아계 조상의 경우 ≥23kg/m2)
- 복부 비만 - 허리둘레 ≥88/102cm(여성/남성)(또는 아시아계 혈통인 경우 ≥80/90cm(여성/남성)) 및/또는
- 기능 장애가 있는 지방 조직
- 공복 혈당 ≥100-124mg/dL 또는 HbA1c 5.7%~6.4%*
- 다른 대사 위험 요인이나 만성 신장 질환(CKD)이 없는 경우
2단계 대사증후군: 대사성 위험인자와 만성신장질환
- 고중성지방혈증 ≥135mg/dL
- 고혈압
- 대사증후군(MetS†)
- 허리 둘레 여성 ≥88cm, 남성 ≥102cm(아시아계 혈통인 경우 여성 ≥80cm, 남성 ≥90cm)
- 고밀도 콜레스테롤 남성의 경우 <40mg/dL, 여성의 경우 <50mg/dL
- 중성지방 ≥150mg/dL
- 혈압 상승(BP) - 수축기 혈압 ≥130mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥80mmHg 및/또는 항고혈압제 사용
- 공복 혈당 ≥100mg/dL
- 당뇨병(HbA1c > 6.5%)
- CKD 1-3b단계
CKM의 3기 무증상 심혈관 질환(CVD)
- 무증상 CVD의 위험 등가물 - 높은 예측 10년 CVD 위험
CKM의 4단계 임상 CVD
- 과잉/기능부전 지방증, 기타 대사 위험 요인이 있는 개인의 임상 CVD(관상동맥 심장 질환, 심부전, 뇌졸중, 말초 동맥 질환, 심방 세동),
- 개인용 컴퓨터, Ipad 또는 개인 전화와 같은 인터넷 연결 장치를 통해 MyDataHelps 플랫폼에 전자적으로 액세스하고 사용에 동의합니다.
- Rutgers Health/University Hospital의 NJ Family Practice Center에 환자가 있어야 합니다.
제외 기준:
심혈관 및 폐 질환
- 지난 3개월 이내에 관상동맥우회술을 받은 급성관상동맥증후군
- 수축기 혈압 > 160 또는 확장기 혈압 > 100인 조절되지 않는 고혈압
- 심부전 미국 심장 학회(ACC)/AHA 단계 C 및 뉴욕 심장 협회(NYHA) > 클래스 II
- 생명을 위협하거나 조절되지 않는 부정맥
- 혈역학적으로 관련된 판막심장질환
- 심장 아밀로이드증, 유육종증, 파브리병을 포함한 침윤성 심장 질환
- 유전성 비대성 심근병증
- 심각한 심낭 질환
- 증상의 원인이 될 수 있는 임상적으로 심각한 선천성 심장질환
- 심각한 빈혈(헤모글로빈 <9)
- 심각한 만성 폐쇄성 폐질환(산소 또는 스테로이드 의존성)
- 심각한 제한성 폐질환
정신적, 심리적 상태
- 적극적인 자살 행동
- 상당한 우울증 증상. 항우울제는 용량이 3개월 동안 안정적이면 허용됩니다.
- 통제되지 않는 주요 정신질환(정신분열증, 양극성 장애, 치매)
- 지난 12개월 이내에 약물이나 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있는 경우
- 의료 불이행의 역사
- 성인의 결정을 내릴 수 없게 되는 지적 장애
근골격계 질환
- 도움 없이 제한된 보행을 초래하는 쇠약(300m를 걸을 수 없음)
- 도움 없이 일상 생활 활동을 수행할 수 없음
기타 주요 기관계 질환
- 고위험 CKD(4기 또는 5기 CKD 또는 신장 질환 개선 종합 결과(KDIGO) 분류에 따라 고위험)
- 심각한 간 기능 장애
- 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증
- 지난 6개월 이내에 기능적 잔여 결함이 있는 뇌혈관 사고
- 임상적으로 관련된 신경근 질환
- 기대 수명이 3년 미만인 암 또는 불치병
- 임신 중이거나 향후 6개월 내에 임신할 가능성이 있음
- 이전의 주요 장기 이식 또는 이식 의도(이식 목록에 있음)
행정
- 지난 12개월 동안 당뇨병, 영양 또는 체중 연구 개입에 참여한 참가자
- 다른 가족 구성원 또는 가구 구성원이 연구 참가자입니다. 각 가구당 한 명의 구성원만 본 연구에 참여할 수 있습니다.
- 프로그램 시작 후 120일 이내에 GLP-1로 알려진 약물 종류로 치료를 시작한 개인
- 비만 수술을 받은 개인.
- 스마트폰이나 웹 접속이 없는 참가자
- 연구 자료 및 사전 동의 문서를 도움 없이 이해할 수 있을 뿐만 아니라 연구팀과의 효과적인 의사소통이 가능한 수준까지 영어에 능숙하지 않은 개인
- 현재 불안정한 주택, 신뢰할 수 있는 교통 수단 부족, 실업 등 심각한 해결되지 않은 건강 관련 사회적 필요에 직면해 있는 개인
- 이러한 조건은 연구에 지속적으로 참여하는 능력에 큰 영향을 미칠 가능성이 있기 때문에 제외 기준으로 간주됩니다. 이는 연구 프로토콜을 준수하거나 후속 약속에 참석하거나 연구 결과의 일반화 가능성에 영향을 미칠 수 있는 개인의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구자들은 이러한 건강의 사회적 결정요인을 다루는 것의 중요성을 인식하고 있으며, 일반적으로 임상 실습에서 연구자들은 포괄적인 치료적 생활 방식 변화 프로그램에 참여하기 전에 환자가 건강 관련 사회적 요구를 안정시키고 해결하도록 돕는 데 중점을 둡니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생활습관의학
20 환자들은 도시 농업 활동과 수업, 영양 교육, 요리 교육, 요리사, 의사, 농부, 물리 치료사로 구성된 팀과 함께 운동을 포함하는 생활 양식 의학 프로그램에 참여하게 됩니다. 이 그룹은 총 12주 동안 일주일에 하루 3시간씩 모임을 갖습니다. |
참가자들은 지역사회 파트너인 Ethos Farm to Health의 프로젝트 팀과 협력하여 전문 요리사가 선별한 요리 및 영양 교육에 6주 동안 참여하게 됩니다. 수업은 미국 생활 습관 의학 대학(ACLM) 요리 의학 커리큘럼에 따라 조정됩니다. 참가자들은 총 6주 동안 요리 및 영양 교육 없이 몇 주 동안 운동 세션에 참여하게 됩니다. 운동 세션에는 미용 체조, 웨이트 트레이닝, 걷기, 달리기, 댄스, Rutgers 물리 치료 팀이 제공하는 게임 등 다양한 활동이 포함됩니다. 도시 농업 수업은 12주 과정 전체에 걸쳐 세로로 진행됩니다. 참가자들은 제한된 공간에서 다양한 작물을 재배하는 방법을 배우며 지속 가능한 관행과 도시 공동체의 지역 식량 시스템의 중요성을 강조합니다. 또한 이 팔은 ACLM이 정한 식이 패턴에 따라 매주 보충 식품 상자를 받게 됩니다. |
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활성 비교기: 음식은 약이다
비교 그룹으로서 20명의 환자가 무작위로 배정되어 12주 동안 의학적으로 맞춤화된 식료품 프로그램에 참여하게 됩니다.
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"음식이 약이다" 부문의 참가자는 등록된 영양사와 영양학 학생이 선별한 보충 식품 상자를 매주 받게 됩니다.
각 식품 상자에는 계절에 따라 이용할 수 있는 과일 및 야채와 식품 상자 배송 시 제공될 수 있는 단백질, 유제품/치즈, 콩과 식물을 포함한 기타 품목이 포함됩니다.
각 상자에는 약 8파운드의 음식이 들어 있으며 이 그룹의 모든 참가자는 동일한 음식 품목을 받게 됩니다.
제공되는 수업과 교육 자료는 주간 식품 상자에 포함된 특정 식품에 맞게 조정되며 간단한 준비 방법, 요리법, 영양 정보 및 식료품 쇼핑 요령이 포함됩니다.
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간섭 없음: 평소 관리
일반적인 치료 부문은 총 20명의 환자가 포함된 대조군 역할을 합니다.
대조군은 표준 치료를 받고 연구 과정 전반에 걸쳐 주치의와 협력하여 현재 치료 계획을 계속할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 반전
기간: 개입 시작 후 12주
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질병 측정값을 해당 측정값에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물이나 절차 없이 대상 질병/상태를 진단하기 위한 임계값 아래로 줄이는 것입니다.
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개입 시작 후 12주
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약물 감량
기간: 개입 시작 후 12주
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특정 상태에 대해 특정 제제의 다음 적절한 용량으로 처방 용량을 감소시키는 것입니다.
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개입 시작 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식량안보
기간: 개입 시작 후 12주
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활동적이고 건강한 삶을 위한 충분한 음식을 항상 모든 구성원이 섭취할 수 있는 것으로 정의됩니다.
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개입 시작 후 12주
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다이어트의 질
기간: 개입 시작 후 12주
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식이의 질은 식이 패턴이나 식이 지침에서 권장하는 것과 비교하여 주요 식품군의 다양성을 나타내는 지표로 광범위하게 정의됩니다.
다이어트의 질은 HEI(건강식생활지수) 2020을 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
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개입 시작 후 12주
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요리에 대한 태도와 행동
기간: 개입 시작 후 12주
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다음을 평가하는 8가지 척도로 구성된 "셰프와 함께 요리하기" 설문 조사 도구를 사용하여 평가: 1. 과일 및 채소의 가용성 및 접근성(AAFV), 2. 요리 태도(CA) 3. 요리 행동(CB), 4. 농산물 소비 자기효능감(SEPC), 5. 요리 자기효능감(SEC), 6. 기본 조리 기술 사용에 대한 자기효능감(SECT), 7. 과일, 채소, 조미료 사용에 대한 자기효능감(SEFVS) 8. 요리에 대한 지식 요리 용어와 기술.
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개입 시작 후 12주
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신체 활동
기간: 개입 시작 후 12주
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신체 활동의 지속 시간과 강도를 자가 보고하고 측정함
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개입 시작 후 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1C
기간: 개입 시작 후 12주
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당화혈색소 측정 및 당뇨병 진단검사
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개입 시작 후 12주
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최대 산소 섭취량(VO2 Max)
기간: 개입 시작 후 12주
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YMCA 스텝 테스트로 측정 가능한 산소 흡수량 추정치.
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개입 시작 후 12주
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아이소메트릭 허벅지 중간 당김으로 측정한 전체 신체 근력
기간: 개입 시작 후 12주
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체중 1kg당 힘의 뉴턴 단위로 측정되는 계측 데드리프트 기술을 사용하여 전체 신체 근력을 정량적으로 테스트합니다.
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개입 시작 후 12주
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허리 둘레
기간: 개입 시작 후 12주
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내장지방과 대사증후군의 한 구성 요소에 대한 대리 척도
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개입 시작 후 12주
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허리와 엉덩이 비율
기간: 중재 시작 후 12주
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허리둘레 측정값을 엉덩이 둘레 측정값으로 나눈 값입니다.
비전염성 질병 위험을 평가하는 데 사용되는 비율
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중재 시작 후 12주
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저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 중재 시작 후 12주
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심혈관 질환 위험과 상관관계가 있는 저밀도 지단백 콜레스테롤 농도를 평가하는 진단 실험실 테스트
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중재 시작 후 12주
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혈압
기간: 중재 시작 후 12주
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동맥벽압력 및 심혈관질환 위험인자 측정
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중재 시작 후 12주
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그립 강도
기간: 중재 시작 후 12주
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외인성 손 근육과 내인성 손 근육의 결합 수축을 통해 얻은 최대 자발적 근력을 간단하고 신뢰할 수 있게 측정합니다.
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중재 시작 후 12주
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체중
기간: 중재 시작 후 12주
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파운드 또는 킬로그램 단위로 표현되는 개인의 질량 또는 무게의 양
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중재 시작 후 12주
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인지된 프로그램 영향
기간: 중재 시작 후 12주
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"가장 중요한 변경" 도구를 사용하여 평가되었습니다.
이는 개입과 관련된 가장 중요한 변화를 일으킨 원인과 그 이유에 대한 개인의 관점을 평가하는 질적 조사 도구입니다.
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중재 시작 후 12주
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비고밀도 지질단백질 콜레스테롤(비-HDL-C)
기간: 중재 시작 후 12주
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저밀도 지질단백질(LDL)은 포함하지만 고밀도 지질단백질(HDL)은 제외되는 모든 동맥경화성 지질단백질과 콜레스테롤을 측정합니다.
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중재 시작 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Lynch, PT, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2024000459
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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