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Il cibo è medicina contro la medicina dello stile di vita per la sindrome cardiovascolare renale metabolica (CKM). (FiLMED)

15 novembre 2024 aggiornato da: Andrew D. Lynch, PT, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Il cibo è medicina vs medicina dello stile di vita: uno studio pragmatico di controllo randomizzato basato sulla comunità per pazienti con sindrome metabolica renale cardiovascolare (CKM)

I ricercatori stanno sperimentando un programma di medicina dello stile di vita basato sulla comunità della durata di 3 mesi che incorpora esperienze ed educazione nell’agricoltura urbana, nutrizione, arte culinaria e forma fisica per testare l’ipotesi se questo migliora i risultati clinici e socio-comportamentali dei partecipanti con metabolismo renale cardiovascolare ( CKM) (pressione alta, diabete, colesterolo alto, malattie cardiache e obesità) rispetto all’attuale modello di assistenza medica (cure abituali) o alla fornitura di prodotti sani (generi alimentari su misura dal punto di vista medico).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte condizioni croniche possono essere prevenute, trattate e migliorate, o addirittura invertite, attraverso la modifica dello stile di vita. La pratica e l’applicazione della medicina dello stile di vita offrono un enorme potenziale per ripristinare la salute e ridurre i costi sanitari. La medicina dello stile di vita è l'uso di interventi terapeutici sullo stile di vita basati sull'evidenza, tra cui un modello alimentare basato su cibi integrali e vegetali, attività fisica regolare, sonno ristoratore, gestione dello stress, evitamento di sostanze rischiose e connessione sociale positiva, come modalità primaria, forniti da medici formati e certificati in questa specialità per prevenire, trattare e spesso invertire le malattie croniche. Gli interventi di medicina dello stile di vita sono stati applicati in contesti clinici, comunitari e lavorativi per favorire il ripristino della salute e la prevenzione delle malattie.

Negli ultimi tempi c'è stato un enorme interesse per lo sviluppo e lo studio degli interventi "Food Is Medicine", come evidenziato dalla creazione di un'iniziativa Food is Medicine e dal Summit inaugurale Food is Medicine, da parte del Dipartimento di Salute e Servizi Umani (HHS) in anno fiscale 2023. Storicamente gli interventi Food is Medicine sono stati applicati utilizzando 3 modalità:

Prescrizioni di prodotti: voucher o carte di debito limitate che possono essere riscattate per prodotti o distribuzioni dirette di prodotti messi a disposizione dei destinatari in base a una condizione o rischio di salute. Le prescrizioni dei prodotti sono talvolta abbinate a servizi forniti dagli RDN, come educazione alimentare, risorse nutrizionali, visite ai supermercati, corsi di cucina e terapia nutrizionale medica.

Generi alimentari su misura per il medico: distribuzioni di alimenti non preparati o leggermente trasformati che i destinatari devono preparare per il consumo a casa; il contenuto è sufficiente per preparare pasti completi dal punto di vista nutrizionale o fornire una parte significativa degli ingredienti per tali pasti, inclusi prodotti ortofrutticoli, cereali integrali e legumi e proteine ​​magre.

Pasti su misura dal punto di vista medico: pasti completamente preparati resi disponibili tramite prescrizione di un professionista medico o piano sanitario adattati alle esigenze mediche del destinatario da un dietista nutrizionista registrato (RDN). Insieme al programma alimentare vengono offerti valutazione nutrizionale, consulenza nutrizionale e terapia nutrizionale medica.

Gli interventi “Il cibo è medicina” suggeriscono che vi è la promessa di migliorare non solo la sicurezza alimentare, ma anche i risultati sanitari associati alle malattie legate all’alimentazione. Affrontare l’insicurezza alimentare con cibo sano e migliorare la sicurezza nutrizionale è importante, tuttavia gli interventi “Il cibo è medicina” potrebbero non ottenere i miglioramenti attesi in termini di salute se i comportamenti legati allo stile di vita dei pazienti non sono mirati in modo completo alle loro circostanze specifiche. Questo aspetto clinico spesso manca nel discorso in termini di malattia cronica. Rispetto agli interventi “Il cibo è medicina”, gli interventi di medicina dello stile di vita vanno oltre la nutrizione e comprendono l’attività fisica, la gestione dello stress, la cessazione del fumo, la moderazione dell’alcol, un sonno adeguato e la connettività sociale per curare le malattie e promuovere il ripristino della salute.

La domanda di ricerca degli investigatori è: un intervento completo di medicina dello stile di vita (che coinvolge educazione culinaria, educazione sanitaria, attività fisica e agricoltura urbana) migliora in modo più efficace i fattori di rischio cardiometabolico nei partecipanti rispetto a coloro che ricevono solo scatole di prodotti alimentari o cure abituali?

In uno studio pilota pragmatico di controllo randomizzato (pRCT), i ricercatori ipotizzano che un intervento completo di medicina dello stile di vita può migliorare i risultati clinici (ad esempio, pressione sanguigna, livelli di colesterolo, livelli di zucchero nel sangue, indice di massa corporea) di persone che vivono con uno stile di vita correlato allo stile di vita. malattie non trasmissibili come l'obesità, le malattie cardiache o il diabete rispetto a un gruppo di generi alimentari su misura dal punto di vista medico e alle cure abituali (che funge da controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers Health New Jersey Family Practice Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sindrome cardiovascolare renale metabolica (CKM) come descritta dall'American Heart Association (AHA)

    1. Sindrome Metabolica Stadio 1: Adiposità in eccesso e/o disfunzionale

      • sovrappeso/obesità - BMI ≥25 kg/m2 (o ≥23 kg/m2 se di origine asiatica)
      • obesità addominale - Circonferenza vita ≥88/102 cm in donne/uomini (o se di origine asiatica, ≥80/90 cm in donne/uomini) e/o
      • tessuto adiposo disfunzionale
      • Glicemia a digiuno ≥100-124 mg/dl o HbA1c tra 5,7% e 6,4%*
      • senza la presenza di altri fattori di rischio metabolico o di malattia renale cronica (IRC)

    2. Sindrome metabolica di stadio 2: fattori di rischio metabolico e insufficienza renale cronica

      • ipertrigliceridemia ≥135 mg/dl
      • ipertensione
      • sindrome metabolica (MetS†)
      • circonferenza vita ≥88 cm per le donne e ≥102 cm per gli uomini (se di origine asiatica, ≥80 cm per le donne e ≥90 cm per gli uomini)
      • colesterolo ad alta densità <40 mg/dl per gli uomini e <50 mg/dl per le donne
      • trigliceridi ≥150 mg/dl
      • pressione sanguigna elevata (PA) - pressione sanguigna sistolica ≥ 130 mm Hg e/o pressione sanguigna diastolica ≥ 80 mm Hg e/o uso di farmaci antipertensivi
      • glicemia a digiuno ≥100 mg/dl
      • Diabete (HbA1c > 6,5%)
      • Stadio CKD 1-3b

    3. Stadio 3 Malattia cardiovascolare subclinica (CVD) nella CKM

      • Equivalenti di rischio di CVD subclinica: rischio CVD previsto elevato a 10 anni

    4. CVD clinica di stadio 4 nella CKM

      • CVD cliniche (malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ictus, malattia delle arterie periferiche, fibrillazione atriale) in individui con adiposità in eccesso/disfunzionale, altri fattori di rischio metabolici,
  2. Accesso elettronico alla piattaforma MyDataHelps tramite un dispositivo connesso a Internet come un personal computer, Ipad o il proprio telefono personale e consenso al suo utilizzo
  3. Deve essere paziente del NJ Family Practice Center presso il Rutgers Health/University Hospital

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni cardiovascolari e polmonari

    • sindrome coronarica acuta con bypass aortocoronarico negli ultimi 3 mesi
    • ipertensione non controllata con pressione sistolica > 160 o pressione diastolica > 100
    • insufficienza cardiaca American College of Cardiology (ACC)/AHA Stadio C e New York Heart Association (NYHA) > classe II
    • aritmia pericolosa per la vita o incontrollata
    • cardiopatia valvolare emodinamicamente rilevante
    • cardiopatia infiltrativa inclusa amiloidosi cardiaca, sarcoidosi, malattia di Fabry
    • cardiomiopatia ipertrofica genetica
    • significativa malattia pericardica
    • cardiopatia congenita clinicamente significativa che può essere causa di sintomi
    • anemia significativa (emoglobina <9)
    • grave malattia polmonare cronica ostruttiva (dipendente dall’ossigeno o dagli steroidi)
    • grave malattia polmonare restrittiva

  2. Condizioni mentali e psicologiche

    • comportamento suicidario attivo
    • sintomi depressivi sostanziali. I farmaci antidepressivi sono ammessi se la dose è rimasta stabile per 3 mesi
    • malattie psichiatriche gravi non controllate (schizofrenia, bipolarismo, demenza)
    • storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 12 mesi
    • storia di non conformità medica
    • Disabilità intellettiva con conseguente incapacità di prendere decisioni da adulti

  3. Condizioni muscoloscheletriche

    • debolezza con conseguente deambulazione limitata senza assistenza (impossibilità di camminare per 300 metri)
    • incapacità di svolgere le attività della vita quotidiana senza assistenza

  4. Altre condizioni del sistema di organi principali

    • insufficienza renale cronica a rischio molto elevato (insufficienza renale cronica di stadio 4 o 5 o rischio molto elevato secondo la classificazione KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes))
    • significativa disfunzione epatica
    • ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato
    • accidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi con deficit funzionali residui
    • malattia neuromuscolare clinicamente rilevante
    • cancro o malattia terminale con aspettativa di vita < 3 anni
    • incinta o potrebbe rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
    • precedente trapianto d'organo maggiore o intenzione di effettuare un trapianto (nell'elenco dei trapianti)

  5. Amministrativo

    • partecipante a interventi di ricerca sul diabete, sulla nutrizione o sul peso negli ultimi 12 mesi
    • un altro membro della famiglia o del nucleo familiare è un partecipante allo studio. A questo studio può partecipare solo un membro di ogni nucleo familiare.
    • individui che hanno iniziato il trattamento con una classe di farmaci nota come GLP-1 entro 120 giorni dall'inizio del programma
    • soggetti che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica.
    • partecipanti senza smartphone o accesso al web
    • individui che non hanno una conoscenza approfondita dell'inglese a un livello tale da consentire la comprensione senza assistenza dei materiali di studio e della documentazione di consenso informato, nonché una comunicazione efficace con il gruppo di ricerca
    • individui che attualmente si trovano ad affrontare bisogni sociali acuti e irrisolti legati alla salute, inclusi ma non limitati a alloggi instabili, mancanza di trasporti affidabili e disoccupazione
    • Queste condizioni sono considerate criteri di esclusione a causa del potenziale impatto significativo sulla loro capacità di partecipare in modo coerente allo studio. Può influenzare la capacità dell'individuo di aderire ai protocolli di studio, partecipare agli appuntamenti di follow-up o influire sulla generalizzabilità dei risultati dello studio. I ricercatori riconoscono l'importanza di affrontare questi determinanti sociali della salute, tipicamente nella pratica clinica i ricercatori si concentrano sull'aiutare il paziente a stabilizzare e risolvere i bisogni sociali legati alla salute prima di impegnarsi in un programma terapeutico completo di cambiamento dello stile di vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicina dello stile di vita

20 pazienti parteciperanno a un programma di medicina dello stile di vita che include attività e lezioni di agricoltura urbana, educazione alimentare, educazione culinaria ed esercizio fisico con un team che comprende uno chef, un medico, un agricoltore e un fisioterapista.

Questo gruppo si incontrerà un giorno alla settimana per un periodo di 3 ore per un totale di 12 settimane.
Comportamentale: Programma di medicina dello stile di vita

I partecipanti si impegneranno in un'educazione culinaria e nutrizionale per 6 settimane curata da uno chef professionista che lavora in collaborazione con il team di progetto del partner comunitario Ethos Farm to Health. Le lezioni saranno adattate dal curriculum di medicina culinaria dell'American College of Lifestyle Medicine (ACLM).

I partecipanti si impegneranno in sessioni di esercizi nelle settimane senza istruzioni culinarie e nutrizionali per un totale di 6 settimane. Le sessioni di esercizi includeranno una varietà di attività tra cui ginnastica ritmica, allenamento con i pesi, camminata, corsa, danza e giochi forniti dal team di fisioterapia Rutgers.

Le lezioni di Agricoltura Urbana si svolgeranno longitudinalmente durante le 12 settimane del corso. I partecipanti impareranno a coltivare una varietà di colture in spazi limitati, sottolineando le pratiche sostenibili e l’importanza dei sistemi alimentari locali nelle comunità urbane.

Inoltre, questo braccio riceverà settimanalmente una scatola di cibo supplementare coerente con il modello dietetico stabilito da ACLM.
Comparatore attivo: Il cibo è medicina
Come gruppo di confronto, 20 pazienti saranno randomizzati per partecipare a un programma di spesa alimentare su misura dal punto di vista medico di 12 settimane.
Comportamentale: Generi alimentari su misura dal punto di vista medico
I partecipanti al braccio "Il cibo è medicina" riceveranno settimanalmente una scatola di cibo supplementare curata da un dietista registrato e da studenti di dietetica. Ogni scatola di cibo conterrà frutta e verdura disponibili stagionalmente e altri articoli tra cui proteine, latticini/formaggi e legumi che potrebbero essere disponibili al momento della consegna della scatola di cibo. Ogni scatola conterrà circa 8 libbre di cibo e tutti i partecipanti di questo gruppo riceveranno gli stessi prodotti alimentari. Le lezioni e il materiale didattico fornito saranno adattati agli alimenti specifici contenuti nella scatola alimentare settimanale e includeranno semplici metodi di preparazione, ricette, informazioni nutrizionali e consigli per la spesa.
Nessun intervento: Solita cura
Il braccio di cura abituale fungerà da gruppo di controllo con un totale di 20 pazienti. Il braccio di controllo sarà sottoposto allo standard di cura e continuerà il piano di trattamento attuale coordinato con il proprio medico di base per tutto il corso dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inversione della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Riduzione delle misure della malattia al di sotto della soglia per diagnosticare la malattia/condizione target con l'assenza di farmaci o procedure note per influenzare tali misure.
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Riduzione dei farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Una diminuzione della dose prescritta alla dose successiva appropriata di un agente specifico per una condizione specifica
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del cibo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Definita come l'accesso da parte di tutti i membri, in ogni momento, ad avere abbastanza cibo per una vita attiva e sana
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Qualità della dieta
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
La qualità della dieta è generalmente definita come un modello dietetico o un indicatore di varietà tra i principali gruppi alimentari rispetto a quelli raccomandati nelle linee guida dietetiche. La qualità della dieta è misurata oggettivamente utilizzando l’Healthy Eating Index (HEI) 2020
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Atteggiamenti e comportamenti culinari
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Valutato utilizzando lo strumento di indagine "Cucinare con uno chef" che consiste in 8 scale che valutano: 1. disponibilità e accessibilità di frutta e verdura (AAFV), 2. attitudini culinarie (CA) 3. comportamenti culinari (CB), 4. consumo di prodotti autoefficacia (SEPC), 5. autoefficacia in cucina (SEC), 6. autoefficacia nell'uso delle tecniche di cucina di base (SECT) e 7. autoefficacia nell'uso di frutta, verdura e condimenti (SEFVS) 8. conoscenza di Termini e tecniche di cucina.
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Durata e intensità auto-riferite e misurate dell'attività fisica
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Misura dell'emoglobina glicosilata e test diagnostico per il diabete
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Consumo massimo di ossigeno (VO2 max)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Quantità stimata di consumo di ossigeno possibile misurata mediante lo step test YMCA.
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Forza totale del corpo misurata dalla trazione isometrica a metà coscia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Test quantitativo della forza totale del corpo utilizzando una tecnica strumentata di stacco da terra misurata in Newton di forza per chilogrammo di peso corporeo.
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Girovita
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
una misura surrogata dell'adiposità viscerale e una componente della sindrome metabolica
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
misura della circonferenza vita divisa per la misura della circonferenza fianchi. Rapporto utilizzato per valutare il rischio di malattie non trasmissibili
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
test diagnostico di laboratorio che valuta la concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità correlato al rischio di malattie cardiovascolari
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Misurazione della pressione di parete arteriosa e fattore di rischio per malattie cardiovascolari
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Forza di presa
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Una misurazione semplice e affidabile della massima forza muscolare volontaria derivata dalla contrazione combinata dei muscoli estrinseci e intrinseci della mano
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
La massa o quantità di pesantezza di un individuo, espressa in unità di libbre o chilogrammi
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Impatto percepito del programma
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Valutato utilizzando lo strumento "Cambiamento più significativo". È uno strumento di indagine qualitativa che valuta la prospettiva di un individuo su cosa ha causato il cambiamento più significativo associato a un intervento e perché.
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Colesterolo legato alle lipoproteine ​​non ad alta densità (non-HDL-C)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
misura di tutte le lipoproteine ​​aterogene e del colesterolo, comprese le lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), ma esclude le lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Ethos Farm to Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Lynch, PT, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2024000459

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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