Comida é remédio versus remédio de estilo de vida para síndrome metabólica renal cardiovascular (CKM) (FiLMED)

Critério de inclusão:

1. Síndrome cardiovascular renal metabólica (CKM), conforme descrita pela American Heart Association (AHA)

   1. Síndrome Metabólica Estágio 1: Excesso e/ou adiposidade disfuncional

      • sobrepeso/obesidade - IMC ≥25 kg/m2 (ou ≥23 kg/m2 se ascendência asiática)
      • obesidade abdominal - Circunferência da cintura ≥88/102 cm em mulheres/homens (ou se ascendência asiática, ≥80/90 cm em mulheres/homens) e/ou
      • tecido adiposo disfuncional
      • Glicose sanguínea em jejum ≥100-124 mg/dL ou HbA1c entre 5,7% e 6,4%*
      • sem a presença de outros fatores de risco metabólicos ou doença renal crônica (DRC)

   2. Síndrome Metabólica Estágio 2: Fatores de risco metabólicos e DRC

      • hipertrigliceridemia ≥135 mg/dL
      • hipertensão
      • síndrome metabólica (SM†)
      • circunferência da cintura ≥88 cm para mulheres e ≥102 cm para homens (se tiver ascendência asiática, ≥80 cm para mulheres e ≥90 cm para homens)
      • colesterol de alta densidade <40 mg/dL para homens e <50 mg/dL para mulheres
      • triglicerídeos ≥150 mg/dL
      • pressão arterial (PA) elevada - pressão arterial sistólica ≥130 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥80 mm Hg e/ou uso de medicamentos anti-hipertensivos
      • glicemia de jejum ≥100 mg/dL
      • Diabetes (HbA1c > 6,5%)
      • DRC estágio 1-3b

   3. Doença cardiovascular subclínica (DCV) estágio 3 na MRC

      • Equivalentes de risco de DCV subclínica - Alto risco previsto de DCV em 10 anos

   4. DCV clínica estágio 4 em CKM

      • DCV clínica (doença coronariana, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica, fibrilação atrial) entre indivíduos com adiposidade excessiva/disfuncional, outros fatores de risco metabólicos,
2. Acesso eletrônico à plataforma MyDataHelps por meio de um dispositivo conectado à Internet como um computador pessoal, Ipad ou telefone pessoal e consentimento para seu uso
3. Deve ser paciente do NJ Family Practice Center do Rutgers Health/University Hospital

Critério de exclusão:

1. Condições cardiovasculares e pulmonares

   • síndrome coronariana aguda com cirurgia de revascularização miocárdica nos últimos 3 meses
   • hipertensão não controlada com PA sistólica > 160 ou PA diastólica > 100
   • insuficiência cardíaca American College of Cardiology (ACC)/AHA Estágio C e New York Heart Association (NYHA) > classe II
   • arritmia com risco de vida ou não controlada
   • doença cardíaca valvular hemodinamicamente relevante
   • doença cardíaca infiltrativa, incluindo amiloidose cardíaca, sarcoidose, doença de Fabry
   • cardiomiopatia hipertrófica genética
   • doença pericárdica significativa
   • doença cardíaca congênita clinicamente significativa que pode ser a causa dos sintomas
   • anemia significativa (hemoglobina <9)
   • doença pulmonar obstrutiva crônica grave (dependente de oxigênio ou esteróide)
   • doença pulmonar restritiva grave

2. Condições Mentais e Psicológicas

   • comportamento suicida ativo
   • sintomas depressivos substanciais. Medicamentos antidepressivos são permitidos se a dose estiver estável por 3 meses
   • doença psiquiátrica grave não controlada (esquizofrenia, bipolaridade, demência)
   • história de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
   • histórico de descumprimento médico
   • Deficiência intelectual resultando em incapacidade de tomar decisões adultas

3. Condições musculoesqueléticas

   • debilidade resultando em deambulação sem assistência limitada (sendo incapaz de andar 300 metros)
   • incapacidade de realizar atividades da vida diária sem ajuda

4. Outras condições importantes do sistema de órgãos

   • DRC de risco muito alto (DRC em estágio 4 ou 5 ou risco muito alto de acordo com a classificação Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO))
   • disfunção hepática significativa
   • hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado
   • acidente cerebrovascular nos últimos 6 meses com déficits residuais funcionais
   • doença neuromuscular clinicamente relevante
   • câncer ou doença terminal com expectativa de vida < 3 anos
   • grávida ou pode engravidar nos próximos 6 meses
   • transplante prévio de órgãos importantes ou intenção de transplantar (na lista de transplantes)

5. Administrativo

   • participante de intervenção de pesquisa sobre diabetes, nutrição ou peso nos últimos 12 meses
   • outro membro da família ou membro da família é participante do estudo. Apenas um membro de cada domicílio poderá participar deste estudo.
   • indivíduos que iniciaram o tratamento com uma classe de medicamentos conhecida como GLP-1 dentro de 120 dias após o início do programa
   • indivíduos submetidos à cirurgia bariátrica.
   • participantes sem smartphone ou acesso à web
   • indivíduos que não são proficientes em inglês a um nível que permitiria a compreensão não assistida dos materiais do estudo e da documentação de consentimento informado, bem como a comunicação eficaz com a equipe de pesquisa
   • indivíduos que atualmente enfrentam necessidades sociais agudas não resolvidas relacionadas à saúde, incluindo, entre outras, habitação instável, falta de transporte confiável e desemprego
   • Essas condições são consideradas critérios de exclusão devido ao potencial de impactar significativamente sua capacidade de participar de forma consistente no estudo. Pode afetar a capacidade do indivíduo de aderir aos protocolos do estudo, comparecer às consultas de acompanhamento ou impactar a generalização dos resultados do estudo. Os investigadores reconhecem a importância de abordar esses determinantes sociais da saúde, normalmente na prática clínica, os investigadores se concentram em ajudar o paciente a estabilizar e resolver necessidades sociais relacionadas à saúde antes de se envolver em um programa abrangente de mudança terapêutica de estilo de vida.