La nourriture est un médicament par rapport à un médicament de style de vie pour le syndrome cardiovasculaire rénal et métabolique (CKM) (FiLMED)
La nourriture est un médicament par rapport à la médecine du style de vie : un essai de contrôle randomisé pragmatique communautaire pour les patients atteints du syndrome cardiovasculaire métabolique rénal (CKM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses maladies chroniques peuvent être prévenues, traitées et améliorées, voire inversées, grâce à une modification du mode de vie. La pratique et l’application de la médecine axée sur le style de vie offrent un énorme potentiel pour restaurer la santé et réduire les coûts des soins de santé. La médecine du style de vie consiste à recourir à des interventions thérapeutiques fondées sur des données probantes en matière de style de vie, notamment un régime alimentaire complet à prédominance végétale, une activité physique régulière, un sommeil réparateur, une gestion du stress, l'évitement des substances à risque et un lien social positif, comme modalité principale. dispensés par des cliniciens formés et certifiés dans cette spécialité pour prévenir, traiter et souvent inverser les maladies chroniques. Les interventions de médecine du style de vie ont été appliquées dans des contextes cliniques, communautaires et sur le lieu de travail pour favoriser le rétablissement de la santé et la prévention des maladies.
Ces derniers temps, le développement et l'étude des interventions « La nourriture est un médicament », comme en témoigne la création d'une initiative La nourriture est un médicament et le sommet inaugural La nourriture est un médicament, par le ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS) à exercice 2023. Historiquement, les interventions Food is Medicine ont été appliquées selon 3 modalités :
Prescriptions de produits : bons ou cartes de débit restreintes qui peuvent être échangées contre des produits ou des distributions directes de produits mises à la disposition des destinataires en fonction d'un état de santé ou d'un risque. Les prescriptions de produits sont parfois associées à des services fournis par les RDN, tels que l'éducation nutritionnelle, les ressources nutritionnelles, les visites de supermarchés, les cours de cuisine et la thérapie nutritionnelle médicale.
Produits d'épicerie médicalement adaptés : distributions d'aliments non préparés ou légèrement transformés que les destinataires sont censés préparer pour être consommés à la maison ; le contenu est suffisant pour préparer des repas complets sur le plan nutritionnel ou fournir une partie importante des ingrédients de ces repas, notamment des produits, des grains entiers et des légumineuses, ainsi que des protéines maigres.
Repas médicalement adaptés : repas entièrement préparés mis à disposition sur recommandation d'un professionnel de la santé ou d'un plan de soins de santé et adaptés aux besoins médicaux du destinataire par un diététiste nutritionniste agréé (RDN). Une évaluation nutritionnelle, des conseils nutritionnels et une thérapie nutritionnelle médicale sont proposés parallèlement au programme de repas.
Les interventions « L’alimentation est un médicament » suggèrent qu’il est prometteur d’améliorer non seulement la sécurité alimentaire, mais aussi les résultats sanitaires associés aux maladies liées à l’alimentation. Il est important de lutter contre l'insécurité alimentaire avec une alimentation saine et d'améliorer la sécurité nutritionnelle. Cependant, les interventions « La nourriture est un médicament » pourraient ne pas apporter les améliorations attendues en termes de résultats de santé si les comportements liés au mode de vie des patients ne sont pas ciblés de manière globale en fonction de leurs circonstances uniques. Cet aspect clinique est souvent absent du discours sur les maladies chroniques. Par rapport aux interventions « La nourriture est un médicament », les interventions de médecine du style de vie sont globales et s'étendent au-delà de la nutrition, englobant l'activité physique, la gestion du stress, l'arrêt du tabac, la modération de la consommation d'alcool, un sommeil adéquat et la connectivité sociale pour traiter les maladies et favoriser le rétablissement de la santé.
La question de recherche des enquêteurs est la suivante : une intervention complète en médecine du mode de vie (impliquant l'éducation culinaire, l'éducation à la santé, l'activité physique et l'agriculture urbaine) améliore-t-elle plus efficacement les facteurs de risque cardiométaboliques chez les participants par rapport à ceux qui ne reçoivent que des boîtes de produits alimentaires ou des soins habituels ?
Dans un essai pilote pragmatique randomisé contrôlé (pRCT), les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une intervention complète en médecine du mode de vie peut améliorer les résultats cliniques (par exemple, tension artérielle, taux de cholestérol, taux de sucre dans le sang, indice de masse corporelle) des personnes vivant avec un mode de vie lié maladies non transmissibles telles que l'obésité, les maladies cardiaques ou le diabète, par rapport à une cohorte d'épicerie médicalement adaptée et aux soins habituels (agissant comme un contrôle).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers Health New Jersey Family Practice Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Syndrome cardiovasculaire rénal métabolique (CKM) tel que décrit par l'American Heart Association (AHA)
Syndrome métabolique de stade 1 : adiposité excessive et/ou dysfonctionnelle
- surpoids/obésité - IMC ≥25 kg/m2 (ou ≥23 kg/m2 si ascendance asiatique)
- obésité abdominale - Tour de taille ≥88/102 cm chez les femmes/hommes (ou si ascendance asiatique, ≥80/90 cm chez les femmes/hommes) et/ou
- tissu adipeux dysfonctionnel
- Glycémie à jeun ≥100-124 mg/dL ou HbA1c entre 5,7 % et 6,4 %*
- sans présence d'autres facteurs de risque métaboliques ou d'une maladie rénale chronique (IRC)
Syndrome métabolique de stade 2 : facteurs de risque métaboliques et maladie rénale chronique
- hypertriglycéridémie ≥135 mg/dL
- hypertension
- syndrome métabolique (MetS†)
- tour de taille ≥88 cm pour les femmes et ≥102 cm pour les hommes (si ascendance asiatique, ≥80 cm pour les femmes et ≥90 cm pour les hommes)
- cholestérol de haute densité <40 mg/dL pour les hommes et <50 mg/dL pour les femmes
- triglycérides ≥150 mg/dL
- pression artérielle élevée (TA) - pression artérielle systolique ≥ 130 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 80 mm Hg et/ou utilisation de médicaments antihypertenseurs
- glycémie à jeun ≥100 mg/dL
- Diabète (HbA1c > 6,5 %)
- MRC stade 1-3b
Maladie cardiovasculaire subclinique (MCV) de stade 3 dans le CKM
- Équivalents de risque de MCV subclinique – Risque de MCV prédit élevé sur 10 ans
MCV clinique de stade 4 dans le CKM
- MCV cliniques (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, maladie artérielle périphérique, fibrillation auriculaire) chez les personnes présentant une adiposité excessive/dysfonctionnelle, d'autres facteurs de risque métaboliques,
- Accès électronique à la plateforme MyDataHelps via un appareil connecté à Internet comme un ordinateur personnel, un iPad ou leur téléphone personnel et consentement à son utilisation
- Doit être un patient du NJ Family Practice Center du Rutgers Health/University Hospital
Critère d'exclusion:
Conditions cardiovasculaires et pulmonaires
- syndrome coronarien aigu avec pontage aorto-coronarien au cours des 3 derniers mois
- hypertension non contrôlée avec TA systolique > 160 ou TA diastolique > 100
- insuffisance cardiaque American College of Cardiology (ACC)/AHA Stage C et New York Heart Association (NYHA) > classe II
- arythmie potentiellement mortelle ou incontrôlée
- cardiopathie valvulaire pertinente sur le plan hémodynamique
- cardiopathie infiltrante, notamment amylose cardiaque, sarcoïdose, maladie de Fabry
- cardiomyopathie hypertrophique génétique
- maladie péricardique importante
- cardiopathie congénitale cliniquement significative pouvant être à l’origine de symptômes
- anémie significative (hémoglobine <9)
- maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (dépendante de l'oxygène ou des stéroïdes)
- maladie pulmonaire restrictive sévère
Conditions mentales et psychologiques
- comportement suicidaire actif
- symptômes dépressifs importants. Les antidépresseurs sont autorisés si la dose est stable depuis 3 mois
- maladie psychiatrique majeure incontrôlée (schizophrénie, bipolaire, démence)
- antécédents d'abus ou de dépendance à des drogues ou à l'alcool au cours des 12 derniers mois
- antécédents de non-observance médicale
- Déficience intellectuelle entraînant l'incapacité de prendre des décisions d'adulte
Conditions musculo-squelettiques
- débilité entraînant une déambulation limitée sans aide (impossibilité de marcher 300 mètres)
- incapacité à effectuer les activités de la vie quotidienne sans aide
Autres affections majeures du système organique
- MRC à très haut risque (MRC de stade 4 ou 5 ou risque très élevé selon la classification Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO))
- dysfonctionnement hépatique important
- hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non traitée
- accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois avec déficits fonctionnels résiduels
- maladie neuromusculaire cliniquement pertinente
- cancer ou maladie en phase terminale avec espérance de vie < 3 ans
- enceinte ou pourrait devenir enceinte dans les 6 prochains mois
- transplantation d'organe majeure antérieure ou intention de transplantation (sur la liste de transplantation)
Administratif
- participant à une intervention de recherche sur le diabète, la nutrition ou le poids au cours des 12 derniers mois
- un autre membre de la famille ou un membre du ménage participe à l'étude. Un seul membre de chaque ménage peut participer à cette étude.
- les personnes qui ont commencé un traitement avec une classe de médicaments appelés GLP-1 dans les 120 jours suivant le début du programme
- les personnes ayant subi une chirurgie bariatrique.
- participants sans smartphone ni accès au Web
- les personnes qui ne maîtrisent pas l'anglais à un niveau permettant une compréhension sans aide du matériel d'étude et de la documentation sur le consentement éclairé, ainsi qu'une communication efficace avec l'équipe de recherche
- les personnes actuellement confrontées à des besoins sociaux aigus et non résolus liés à la santé, y compris, mais sans s'y limiter, un logement instable, le manque de moyens de transport fiables et le chômage
- Ces conditions sont considérées comme des critères d'exclusion en raison de la possibilité qu'elles aient un impact significatif sur leur capacité à participer de manière cohérente à l'étude. Cela peut affecter la capacité de l'individu à adhérer aux protocoles de l'étude, à assister à des rendez-vous de suivi ou à avoir un impact sur la généralisabilité des résultats de l'étude. Les enquêteurs reconnaissent l'importance d'aborder ces déterminants sociaux de la santé, généralement dans la pratique clinique, les enquêteurs se concentrent sur l'aide au patient stabiliser et résoudre les besoins sociaux liés à la santé avant de s'engager dans un programme thérapeutique complet de changement de mode de vie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médecine de style de vie
20 patients participeront à un programme de médecine du style de vie qui comprend des activités et des cours d'agriculture urbaine, d'éducation nutritionnelle, d'éducation culinaire et d'exercices avec une équipe comprenant un chef, un médecin, un agriculteur et un physiothérapeute. Ce groupe se réunira un jour par semaine pendant une période de 3 heures pour un total de 12 semaines. |
Les participants participeront à une éducation culinaire et nutritionnelle pendant 6 semaines organisée par un chef professionnel travaillant en collaboration avec l'équipe de projet du partenaire communautaire Ethos Farm to Health. Les leçons seront adaptées du programme de médecine culinaire de l'American College of Lifestyle Medicine (ACLM). Les participants participeront à des séances d'exercices pendant des semaines sans instruction culinaire et nutritionnelle pour un total de 6 semaines. Les séances d'exercices comprendront une variété d'activités, notamment de la gymnastique suédoise, de la musculation, de la marche, de la course, de la danse et des jeux dispensés par l'équipe de physiothérapie de Rutgers. Les cours d'agriculture urbaine se dérouleront longitudinalement tout au long du cours de 12 semaines. Les participants apprendront à cultiver une variété de cultures dans des espaces limités, en mettant l'accent sur les pratiques durables et l'importance des systèmes alimentaires locaux dans les communautés urbaines. De plus, ce bras recevra chaque semaine une boîte alimentaire supplémentaire conforme au modèle alimentaire défini par l'ACLM. |
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Comparateur actif: La nourriture est un médicament
En tant que groupe de comparaison, 20 patients seront randomisés pour participer à un programme d'épicerie médicalement adapté de 12 semaines.
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Les participants au volet « La nourriture est un médicament » recevront chaque semaine une boîte alimentaire supplémentaire organisée par un diététicien agréé et des étudiants en diététique.
Chaque boîte de nourriture contiendra des fruits et légumes disponibles de saison ainsi que d'autres produits, notamment des protéines, des produits laitiers/fromages et des légumineuses, qui peuvent être disponibles au moment de la livraison de la boîte de nourriture.
Chaque boîte contiendra environ 8 livres de nourriture et tous les participants de ce groupe recevront les mêmes produits alimentaires.
Les cours et le matériel pédagogique fournis seront adaptés aux aliments spécifiques contenus dans la boîte alimentaire hebdomadaire et comprendront des méthodes de préparation simples, des recettes, des informations nutritionnelles et des conseils d'épicerie.
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Aucune intervention: Soins habituels
Le bras de soins habituels servira de groupe témoin avec un total de 20 patients.
Le bras témoin subira la norme de soins et poursuivra son plan de traitement actuel en coordination avec son médecin de premier recours tout au long de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inversion de la maladie
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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Réduction des mesures de la maladie en dessous du seuil de diagnostic de la maladie/de l'affection cible en l'absence de médicaments ou de procédures connues pour affecter ces mesures.
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12 semaines après le début de l'intervention
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Réduction des médicaments
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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Une diminution de la dose prescrite jusqu'à la prochaine dose appropriée d'un agent spécifique pour une condition spécifique
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12 semaines après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité alimentaire
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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Défini comme l'accès par tous les membres, à tout moment, à suffisamment de nourriture pour mener une vie active et saine.
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12 semaines après le début de l'intervention
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Qualité du régime
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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La qualité de l'alimentation est définie au sens large comme un modèle alimentaire ou un indicateur de variété entre les principaux groupes alimentaires par rapport à ceux recommandés dans les directives diététiques.
La qualité de l’alimentation est mesurée objectivement à l’aide du Healthy Eating Index (HEI) 2020
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12 semaines après le début de l'intervention
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Attitudes et comportements culinaires
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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Évalué à l'aide de l'instrument d'enquête « Cuisiner avec un chef » qui comprend 8 échelles évaluant : 1. la disponibilité et l'accessibilité des fruits et légumes (AAFV), 2. les attitudes culinaires (CA) 3. les comportements culinaires (CB), 4. la consommation de produits auto-efficacité (SEPC), 5. auto-efficacité en cuisine (SEC), 6. auto-efficacité dans l'utilisation des techniques de cuisson de base (SECT) et 7. auto-efficacité dans l'utilisation des fruits, légumes et assaisonnements (SEFVS) 8. connaissance de termes et techniques de cuisine.
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12 semaines après le début de l'intervention
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Activité physique
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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Durée et intensité de l'activité physique autodéclarées et mesurées
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12 semaines après le début de l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine a1c
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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Mesure de l'hémoglobine glycosylée et test diagnostique du diabète
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12 semaines après le début de l'intervention
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Consommation maximale d'oxygène (VO2 Max)
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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Quantité estimée d'absorption d'oxygène possible mesurée par le test par étapes YMCA.
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12 semaines après le début de l'intervention
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Force totale du corps mesurée par la traction isométrique à mi-cuisse
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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Test quantitatif de la force totale du corps à l'aide d'une technique de soulevé de terre instrumentée mesurée en Newtons de force par kilogramme de poids corporel.
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12 semaines après le début de l'intervention
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Tour de taille
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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une mesure de substitution de l'adiposité viscérale et une composante du syndrome métabolique
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12 semaines après le début de l'intervention
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Rapport taille/hanche
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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mesure du tour de taille divisée par la mesure du tour de hanches.
Ratio utilisé pour évaluer le risque de maladie non transmissible
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12 semaines après le début de l'intervention
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Cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C)
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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test de diagnostic en laboratoire évaluant la concentration de cholestérol des lipoprotéines de basse densité en corrélation avec le risque de maladie cardiovasculaire
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12 semaines après le début de l'intervention
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Pression artérielle
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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Mesure de la pression pariétale artérielle et facteur de risque de maladie cardiovasculaire
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12 semaines après le début de l'intervention
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Force de préhension
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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Une mesure simple et fiable de la force musculaire volontaire maximale dérivée de la contraction combinée des muscles extrinsèques et intrinsèques de la main.
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12 semaines après le début de l'intervention
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Poids
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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La masse ou la quantité de poids d'un individu, exprimée en unités de livres ou de kilogrammes
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12 semaines après le début de l'intervention
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Impact perçu du programme
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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Évalué à l'aide de l'outil « Changement le plus significatif ».
Il s'agit d'un outil d'enquête qualitatif qui évalue le point de vue d'un individu sur ce qui a causé le changement le plus significatif associé à une intervention et pourquoi.
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12 semaines après le début de l'intervention
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Cholestérol lipoprotéique de non haute densité (non HDL-C)
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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mesure de toutes les lipoprotéines athérogènes et du cholestérol, y compris les lipoprotéines de basse densité (LDL), mais exclut les lipoprotéines de haute densité (HDL)
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12 semaines après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Lynch, PT, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Processus pathologiques
- Troubles nutritionnels
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Insuffisance rénale
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- En surpoids
- Dyslipidémies
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hypertension
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- L'hypertension artérielle essentielle
- Obésité
- Diabète sucré, Type 2
- Maladies cardiovasculaires
- Syndrome métabolique
- Diabète sucré
- Insuffisance rénale chronique
- Hyperlipidémies
- Activité motrice
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2024000459
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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