Jídlo je lék vs lék životního stylu pro kardiovaskulární ledvinový metabolický syndrom (CKM) (FiLMED)

Kritéria pro zařazení:

1. Kardiovaskulární ledvinový metabolický syndrom (CKM) popsaný American Heart Association (AHA)

   1. Metabolický syndrom 1. fáze: Nadměrná a/nebo dysfunkční adipozita

      • nadváha/obezita – BMI ≥ 25 kg/m2 (nebo ≥ 23 kg/m2 u asijských předků)
      • břišní obezita - obvod pasu ≥ 88/102 cm u žen/mužů (nebo u asijských předků ≥ 80/90 cm u žen/mužů) a/nebo
      • dysfunkční tuková tkáň
      • Glykémie nalačno ≥100-124 mg/dl nebo HbA1c mezi 5,7 % a 6,4 %*
      • bez přítomnosti dalších metabolických rizikových faktorů nebo chronického onemocnění ledvin (CKD)

   2. Metabolický syndrom 2. fáze: metabolické rizikové faktory a CKD

      • hypertriglyceridémie ≥135 mg/dl
      • hypertenze
      • metabolický syndrom (MetS†)
      • obvod pasu ≥ 88 cm u žen a ≥ 102 cm u mužů (pokud mají asijský původ, ≥ 80 cm u žen a ≥ 90 cm u mužů)
      • cholesterol s vysokou hustotou <40 mg/dl pro muže a <50 mg/dl pro ženy
      • triglyceridy ≥150 mg/dl
      • zvýšený krevní tlak (TK) – systolický krevní tlak ≥130 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥80 mm Hg a/nebo užívání antihypertenziv
      • glykémie nalačno ≥100 mg/dl
      • Diabetes (HbA1c > 6,5 %)
      • CKD stadium 1-3b

   3. Stádium 3 Subklinické kardiovaskulární onemocnění (CVD) u CKM

      • Rizikové ekvivalenty subklinického KVO – vysoké předpokládané 10leté riziko KVO

   4. Klinické CVD stadium 4 u CKM

      • Klinické CVD (koronární srdeční onemocnění, srdeční selhání, mrtvice, onemocnění periferních tepen, fibrilace síní) u jedinců s nadměrnou/dysfunkční adipozitou, jinými metabolickými rizikovými faktory,
2. Elektronický přístup k platformě MyDataHelps buď prostřednictvím zařízení připojeného k internetu, jako je osobní počítač, iPad nebo jejich osobní telefon, a souhlas s jejím používáním
3. Musí být pacientem NJ Family Practice Center v Rutgers Health/University Hospital

Kritéria vyloučení:

1. Kardiovaskulární a plicní stavy

   • akutní koronární syndrom s aortokoronárním bypassem v posledních 3 měsících
   • nekontrolovaná hypertenze se systolickým TK > 160 nebo diastolickým TK > 100
   • srdeční selhání American College of Cardiology (ACC)/AHA stadium C a New York Heart Association (NYHA) > třída II
   • život ohrožující nebo nekontrolovaná arytmie
   • hemodynamicky relevantní chlopenní srdeční onemocnění
   • infiltrativní srdeční onemocnění včetně srdeční amyloidózy, sarkoidózy, Fabryho choroby
   • genetická hypertrofická kardiomyopatie
   • významné perikardiální onemocnění
   • klinicky významné vrozené srdeční onemocnění, které může být příčinou symptomů
   • významná anémie (hemoglobin <9)
   • těžká chronická obstrukční plicní nemoc (závislá na kyslíku nebo steroidech)
   • těžké restriktivní plicní onemocnění

2. Duševní a psychické stavy

   • aktivní sebevražedné chování
   • výrazné depresivní příznaky. Antidepresiva jsou povolena, pokud je dávka stabilní po dobu 3 měsíců
   • nekontrolované závažné psychiatrické onemocnění (schizofrenie, bipolární porucha, demence)
   • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti během posledních 12 měsíců
   • anamnéza lékařského nedodržování
   • Intelektuální postižení vedoucí k neschopnosti činit dospělá rozhodnutí

3. Muskuloskeletální stavy

   • slabost vedoucí k omezené chůzi bez pomoci (neschopnost ujít 300 metrů)
   • neschopnost vykonávat každodenní činnosti bez pomoci

4. Jiné stavy hlavního orgánového systému

   • velmi vysoce rizikové CKD (stupeň 4 nebo 5 CKD nebo velmi vysoké riziko podle klasifikace onemocnění ledvin zlepšující globální výsledky (KDIGO))
   • významná jaterní dysfunkce
   • neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza
   • cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících s funkčními reziduálními deficity
   • klinicky relevantní neuromuskulární onemocnění
   • rakovina nebo terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 3 roky
   • těhotná nebo může otěhotnět v následujících 6 měsících
   • předchozí transplantace velkého orgánu nebo záměr transplantovat (na seznamu transplantací)

5. Správní

   • účastník výzkumu diabetu, výživy nebo výzkumu hmotnosti za posledních 12 měsíců
   • účastníkem studie je jiný rodinný příslušník nebo člen domácnosti. Této studie se může zúčastnit pouze jeden člen každé domácnosti.
   • jednotlivci, kteří zahájili léčbu třídou léků známých jako GLP-1 do 120 dnů od zahájení programu
   • osoby, které podstoupily bariatrickou operaci.
   • účastníci bez přístupu k chytrému telefonu nebo webu
   • jednotlivci, kteří neovládají angličtinu na úrovni, která by umožňovala bez pomoci porozumění studijním materiálům a dokumentaci informovaného souhlasu, stejně jako efektivní komunikaci s výzkumným týmem
   • jednotlivci, kteří v současnosti čelí akutním nevyřešeným sociálním potřebám souvisejícím se zdravím, včetně, ale nejen, nestabilního bydlení, nedostatečné spolehlivé dopravy a nezaměstnanosti
   • Tyto stavy jsou považovány za vylučovací kritéria vzhledem k možnosti významně ovlivnit jejich schopnost konzistentně se účastnit studie. Může ovlivnit schopnost jednotlivce dodržovat protokoly studie, účastnit se následných schůzek nebo ovlivnit zobecnitelnost výsledků studie. Vyšetřovatelé uznávají důležitost řešení těchto sociálních determinant zdraví, typicky se v klinické praxi zaměřují na pomoc pacientovi stabilizovat a vyřešit sociální potřeby související se zdravím před zapojením se do komplexního terapeutického programu změny životního stylu.