Voedsel is medicijn versus levensstijlmedicijn voor het cardiovasculaire niermetabolische (CKM) syndroom (FiLMED)

Inclusiecriteria:

1. Cardiovasculair Nier Metabolisch (CKM) syndroom zoals beschreven door de American Heart Association (AHA)

   1. Fase 1 Metabool Syndroom: Overmatige en/of disfunctionele vetweefsel

      • overgewicht/obesitas - BMI ≥25 kg/m2 (of ≥23 kg/m2 bij Aziatische afkomst)
      • abdominale obesitas - tailleomtrek ≥88/102 cm bij vrouwen/mannen (of bij Aziatische afkomst, ≥80/90 cm bij vrouwen/mannen) en/of
      • disfunctioneel vetweefsel
      • Nuchtere bloedglucose ≥100-124 mg/dl of HbA1c tussen 5,7% en 6,4%*
      • zonder de aanwezigheid van andere metabolische risicofactoren of chronische nierziekte (CKD)

   2. Fase 2 Metabool Syndroom: Metabole risicofactoren en chronische nierziekte

      • hypertriglyceridemie ≥135 mg/dl
      • hypertensie
      • metabool syndroom (MetS†)
      • tailleomtrek ≥88 cm voor vrouwen en ≥102 cm voor mannen (indien Aziatische afkomst, ≥80 cm voor vrouwen en ≥90 cm voor mannen)
      • cholesterol met hoge dichtheid <40 mg/dl voor mannen en <50 mg/dl voor vrouwen
      • triglyceriden ≥150 mg/dl
      • verhoogde bloeddruk (BP) - systolische bloeddruk ≥130 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥80 mm Hg en/of gebruik van antihypertensiva
      • nuchtere bloedglucose ≥100 mg/dl
      • Diabetes (HbA1c > 6,5%)
      • CKD-stadium 1-3b

   3. Stadium 3 Subklinische hart- en vaatziekten (HVZ) bij CKM

      • Risico-equivalenten van subklinische CVD- Hoog voorspeld CVD-risico over 10 jaar

   4. Stadium 4 Klinische CVD bij CKM

      • Klinische CVD (coronaire hartziekte, hartfalen, beroerte, perifeer vaatlijden, atriumfibrilleren) bij personen met overmatige/disfunctionele vetzucht, andere metabolische risicofactoren,
2. Elektronische toegang tot het MyDataHelps-platform via een met internet verbonden apparaat zoals een pc, iPad of hun persoonlijke telefoon en toestemming voor het gebruik ervan
3. Moet patiënt zijn van het NJ Family Practice Center in het Rutgers Health/University Hospital

Uitsluitingscriteria:

1. Cardiovasculaire en longaandoeningen

   • acuut coronair syndroom met coronaire bypass-transplantatie in de afgelopen 3 maanden
   • ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk > 160 of diastolische bloeddruk > 100
   • hartfalen American College of Cardiology (ACC)/AHA Stage C en New York Heart Association (NYHA) > klasse II
   • levensbedreigende of ongecontroleerde aritmie
   • hemodynamisch relevante hartklepziekte
   • infiltratieve hartziekte, waaronder cardiale amyloïdose, sarcoïdose, de ziekte van Fabry
   • genetische hypertrofische cardiomyopathie
   • aanzienlijke pericardiale ziekte
   • klinisch significante aangeboren hartziekte die de oorzaak van symptomen kan zijn
   • significante bloedarmoede (hemoglobine <9)
   • ernstige chronische obstructieve longziekte (afhankelijk van zuurstof of steroïden)
   • ernstige restrictieve longziekte

2. Mentale en psychologische omstandigheden

   • actief suïcidaal gedrag
   • aanzienlijke depressieve symptomen. Antidepressiva zijn toegestaan ​​als de dosis gedurende 3 maanden stabiel is gebleven
   • ongecontroleerde ernstige psychiatrische ziekte (schizofrenie, bipolaire stoornis, dementie)
   • geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden
   • geschiedenis van medisch niet-naleving
   • Een verstandelijke beperking die resulteert in het onvermogen om volwassen beslissingen te nemen

3. Aandoeningen van het bewegingsapparaat

   • zwakte resulterend in beperkt zelfstandig lopen (niet in staat om 300 meter te lopen)
   • onvermogen om activiteiten van het dagelijks leven zonder hulp uit te voeren

4. Andere belangrijke orgaansysteemaandoeningen

   • CKD met zeer hoog risico (CKD in stadium 4 of 5 of zeer hoog risico volgens classificatie van Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO))
   • aanzienlijke leverfunctiestoornis
   • onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
   • cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden met functionele resterende tekorten
   • klinisch relevante neuromusculaire ziekte
   • kanker of terminale ziekte met een levensverwachting < 3 jaar
   • zwanger bent of zwanger kan worden in de komende 6 maanden
   • eerdere grote orgaantransplantatie of intentie tot transplantatie (op de transplantatielijst)

5. Administratief

   • deelnemer aan diabetes-, voedings- of gewichtsonderzoek in de afgelopen 12 maanden
   • een ander familielid of lid van het huishouden is deelnemer aan het onderzoek. Per huishouden mag slechts één lid aan dit onderzoek deelnemen.
   • personen die binnen 120 dagen na de start van het programma zijn begonnen met de behandeling met een klasse medicijnen die bekend staat als GLP-1
   • personen die bariatrische chirurgie hebben ondergaan.
   • deelnemers zonder smartphone of webtoegang
   • personen die de Engelse taal niet beheersen op een niveau dat zelfstandig begrip van studiemateriaal en geïnformeerde toestemmingsdocumentatie mogelijk maakt, evenals effectieve communicatie met het onderzoeksteam
   • personen die momenteel worden geconfronteerd met acute, onopgeloste sociale behoeften op gezondheidsgebied, waaronder maar niet beperkt tot onstabiele huisvesting, gebrek aan betrouwbaar vervoer en werkloosheid
   • Deze omstandigheden worden beschouwd als uitsluitingscriteria vanwege het potentieel dat dit een aanzienlijke invloed kan hebben op hun vermogen om consistent aan het onderzoek deel te nemen. Het kan van invloed zijn op het vermogen van het individu om zich aan de onderzoeksprotocollen te houden, vervolgafspraken bij te wonen of de generaliseerbaarheid van de onderzoeksresultaten te beïnvloeden. De onderzoekers erkennen het belang van het aanpakken van deze sociale determinanten van de gezondheid. In de klinische praktijk concentreren de onderzoekers zich doorgaans op het helpen van de patiënt bij het stabiliseren en oplossen van gezondheidsgerelateerde sociale behoeften voordat ze deelnemen aan een uitgebreid therapeutisch programma voor verandering van levensstijl.