La comida es medicina frente a la medicina del estilo de vida para el síndrome metabólico renal cardiovascular (CKM) (FiLMED)
La comida es medicina frente a la medicina del estilo de vida: un ensayo de control aleatorio pragmático basado en la comunidad para pacientes con síndrome metabólico renal cardiovascular (CKM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchas enfermedades crónicas pueden prevenirse, tratarse y mejorarse, o incluso revertirse, mediante la modificación del estilo de vida. La práctica y aplicación de la medicina del estilo de vida ofrece un enorme potencial para restaurar la salud y reducir los costos de atención médica. La medicina del estilo de vida es el uso de una intervención terapéutica basada en evidencia en el estilo de vida, que incluye un patrón de alimentación con predominio de alimentos integrales y plantas, actividad física regular, sueño reparador, manejo del estrés, evitación de sustancias riesgosas y una conexión social positiva, como modalidad principal. impartido por médicos capacitados y certificados en esta especialidad para prevenir, tratar y, a menudo, revertir enfermedades crónicas. Se han aplicado intervenciones de medicina del estilo de vida en entornos clínicos, comunitarios y laborales para impulsar la restauración de la salud y la prevención de enfermedades.
En los últimos tiempos ha habido un tremendo interés en el desarrollo y estudio de las intervenciones "La comida es medicina", como lo demuestra la creación de una iniciativa La comida es medicina y la Cumbre inaugural La comida es medicina, por parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) en ejercicio fiscal 2023. Históricamente las intervenciones de Alimentos es Medicina se han aplicado utilizando 3 modalidades:
Recetas de productos: vales o tarjetas de débito restringidas que se pueden canjear por productos o distribuciones directas de productos que se ponen a disposición de los destinatarios en función de una condición o riesgo de salud. Las recetas de productos agrícolas a veces se combinan con servicios proporcionados por los RDN, como educación nutricional, recursos nutricionales, recorridos por supermercados, clases de cocina y terapia nutricional médica.
Alimentos médicamente adaptados: distribuciones de alimentos no preparados o ligeramente procesados que los destinatarios deben preparar para el consumo en casa; el contenido es suficiente para preparar comidas nutricionalmente completas o proporcionar una porción importante de los ingredientes para dichas comidas, incluidos productos agrícolas, cereales integrales y legumbres, y proteínas magras.
Comidas médicamente adaptadas: comidas completamente preparadas disponibles a través de una derivación de un profesional médico o plan de atención médica que se adaptan a las necesidades médicas del destinatario por un dietista nutricionista registrado (RDN). Se ofrecen evaluación nutricional, asesoramiento nutricional y terapia nutricional médica junto con el programa de comidas.
Las intervenciones sobre alimentos como medicina sugieren que es prometedor no solo mejorar la seguridad alimentaria, sino también los resultados de salud asociados con las enfermedades relacionadas con la dieta. Es importante abordar la inseguridad alimentaria con alimentos saludables que mejoren la seguridad nutricional; sin embargo, las intervenciones de "La comida es medicina" pueden no lograr las mejoras esperadas en los resultados de salud si los comportamientos del estilo de vida del paciente no se enfocan de manera integral dentro de sus circunstancias únicas. Este aspecto clínico suele faltar en la conversación en términos de enfermedades crónicas. En relación con las intervenciones de "La comida es medicina", las intervenciones de medicina del estilo de vida son integrales y se expanden más allá de la nutrición, abarcando la actividad física, el manejo del estrés, el abandono del hábito de fumar, la moderación del alcohol, el sueño adecuado y la conectividad social para tratar enfermedades e impulsar la restauración de la salud.
La pregunta de investigación de los investigadores es: ¿Una intervención integral de medicina del estilo de vida (que incluye educación culinaria, educación para la salud, actividad física y agricultura urbana) mejora más eficazmente los factores de riesgo cardiometabólico en los participantes en comparación con aquellos que solo reciben cajas de alimentos o atención habitual?
En un ensayo piloto pragmático de control aleatorio (pRCT), los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención integral de medicina del estilo de vida puede mejorar los resultados clínicos (p. ej., presión arterial, niveles de colesterol, niveles de azúcar en sangre, índice de masa corporal) de las personas que viven con un estilo de vida relacionado enfermedades no transmisibles como obesidad, enfermedades cardíacas o diabetes en comparación con una cohorte de alimentos médicamente adaptada y atención habitual (que actúa como control).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers Health New Jersey Family Practice Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Síndrome cardiovascular renal metabólico (CKM) según lo descrito por la American Heart Association (AHA)
Síndrome metabólico en etapa 1: exceso y/o adiposidad disfuncional
- sobrepeso/obesidad - IMC ≥25 kg/m2 (o ≥23 kg/m2 si tiene ascendencia asiática)
- obesidad abdominal - Circunferencia de la cintura ≥88/102 cm en mujeres/hombres (o si tiene ascendencia asiática, ≥80/90 cm en mujeres/hombres) y/o
- tejido adiposo disfuncional
- Glicemia en ayunas ≥100-124 mg/dL o HbA1c entre 5,7% y 6,4%*
- sin la presencia de otros factores de riesgo metabólico o enfermedad renal crónica (ERC)
Síndrome metabólico en etapa 2: factores de riesgo metabólicos y ERC
- hipertrigliceridemia ≥135 mg/dL
- hipertensión
- síndrome metabólico (MetS†)
- circunferencia de la cintura ≥88 cm para mujeres y ≥102 cm para hombres (si tiene ascendencia asiática, ≥80 cm para mujeres y ≥90 cm para hombres)
- colesterol de alta densidad <40 mg/dL para hombres y <50 mg/dL para mujeres
- triglicéridos ≥150 mg/dL
- presión arterial (PA) elevada: presión arterial sistólica ≥130 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥80 mm Hg y/o uso de medicamentos antihipertensivos
- glucosa en sangre en ayunas ≥100 mg/dl
- Diabetes (HbA1c > 6,5%)
- ERC estadio 1-3b
Etapa 3 Enfermedad cardiovascular subclínica (ECV) en CKM
- Equivalentes de riesgo de ECV subclínica: alto riesgo previsto de ECV a 10 años
ECV clínica en estadio 4 en CKM
- ECV clínica (enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial periférica, fibrilación auricular) entre individuos con adiposidad excesiva/disfuncional, otros factores de riesgo metabólico,
- Acceso electrónico a la plataforma MyDataHelps, ya sea a través de un dispositivo conectado a Internet, como una computadora personal, Ipad o su teléfono personal, y acepta su uso.
- Debe ser paciente del Centro de práctica familiar de Nueva Jersey en Rutgers Health/University Hospital.
Criterio de exclusión:
Condiciones cardiovasculares y pulmonares
- síndrome coronario agudo con injerto de derivación de arteria coronaria en los últimos 3 meses
- hipertensión no controlada con PA sistólica > 160 o PA diastólica > 100
- insuficiencia cardíaca American College of Cardiology (ACC)/AHA Estadio C y New York Heart Association (NYHA) > clase II
- Arritmia potencialmente mortal o incontrolada.
- valvulopatía hemodinámicamente relevante
- enfermedad cardíaca infiltrativa que incluye amiloidosis cardíaca, sarcoidosis, enfermedad de Fabry
- miocardiopatía hipertrófica genética
- enfermedad pericárdica significativa
- Cardiopatía congénita clínicamente significativa que puede ser la causa de los síntomas.
- anemia significativa (hemoglobina <9)
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (dependiente de oxígeno o esteroides)
- enfermedad pulmonar restrictiva grave
Condiciones mentales y psicológicas
- comportamiento suicida activo
- síntomas depresivos sustanciales. Se permiten medicamentos antidepresivos si la dosis se ha mantenido estable durante 3 meses.
- Enfermedad psiquiátrica grave no controlada (esquizofrenia, trastorno bipolar, demencia)
- antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol en los últimos 12 meses
- historial de incumplimiento médico
- Discapacidad intelectual que resulta en incapacidad para tomar decisiones adultas
Condiciones musculoesqueléticas
- Debilidad que resulta en una deambulación limitada sin ayuda (no poder caminar 300 metros).
- incapacidad para realizar actividades de la vida diaria sin ayuda
Otras afecciones importantes del sistema de órganos
- ERC de muy alto riesgo (ERC en estadio 4 o 5 o riesgo muy alto según la clasificación Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO))
- disfunción hepática significativa
- hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratado
- Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses con déficit funcional residual.
- enfermedad neuromuscular clínicamente relevante
- Cáncer o enfermedad terminal con esperanza de vida < 3 años.
- embarazada o puede quedar embarazada en los próximos 6 meses
- trasplante previo de órgano importante o intención de trasplante (en la lista de trasplantes)
Administrativo
- participante en una intervención de investigación sobre diabetes, nutrición o peso en los últimos 12 meses
- otro miembro de la familia o miembro del hogar es un participante del estudio. En este estudio sólo podrá participar un miembro de cada hogar.
- personas que han comenzado el tratamiento con una clase de medicamentos conocidos como GLP-1 dentro de los 120 días posteriores al inicio del programa
- Personas que se han sometido a cirugía bariátrica.
- participantes sin teléfono inteligente o acceso a la web
- personas que no dominan el inglés a un nivel que permita la comprensión sin ayuda de los materiales de estudio y la documentación de consentimiento informado, así como una comunicación efectiva con el equipo de investigación
- personas que actualmente enfrentan necesidades sociales agudas no resueltas relacionadas con la salud, que incluyen, entre otras, vivienda inestable, falta de transporte confiable y desempleo
- Estas condiciones se consideran criterios de exclusión debido a la posibilidad de que afecten significativamente su capacidad para participar de manera constante en el estudio. Puede afectar la capacidad del individuo para cumplir con los protocolos del estudio, asistir a citas de seguimiento o afectar la generalización de los hallazgos del estudio. Los investigadores reconocen la importancia de abordar estos determinantes sociales de la salud; normalmente, en la práctica clínica, los investigadores se centran en ayudar al paciente a estabilizar y resolver las necesidades sociales relacionadas con la salud antes de participar en un programa terapéutico integral de cambio de estilo de vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicina del estilo de vida
20 pacientes participarán en un programa de medicina del estilo de vida que incluye actividades y lecciones de agricultura urbana, educación nutricional, educación culinaria y ejercicio con un equipo que incluye un chef, un médico, un granjero y un fisioterapeuta. Este grupo se reunirá un día a la semana durante un período de 3 horas por un total de 12 semanas. |
Los participantes participarán en educación culinaria y nutricional durante 6 semanas dirigida por un chef profesional que trabajará en conjunto con el equipo del proyecto del socio comunitario Ethos Farm to Health. Las lecciones se adaptarán del plan de estudios de medicina culinaria del American College of Lifestyle Medicine (ACLM). Los participantes realizarán sesiones de ejercicio durante semanas sin instrucción culinaria y nutricional durante un total de 6 semanas. Las sesiones de ejercicio incluirán una variedad de actividades que incluyen calistenia, entrenamiento con pesas, caminar, correr, bailar y juegos impartidos por el equipo de fisioterapia de Rutgers. Las lecciones de Agricultura Urbana se realizarán longitudinalmente a lo largo del curso de 12 semanas. Los participantes aprenderán a cultivar una variedad de cultivos en espacios limitados, enfatizando las prácticas sostenibles y la importancia de los sistemas alimentarios locales en las comunidades urbanas. Además, este brazo recibirá una caja de alimentos suplementarios semanalmente de acuerdo con el patrón dietético establecido por ACLM. |
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Comparador activo: La comida es medicina
Como grupo de comparación, se asignará al azar a 20 pacientes para participar en un programa de comestibles médicamente personalizado de 12 semanas.
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Los participantes del grupo "La comida es medicina" recibirán semanalmente una caja de alimentos complementarios seleccionada por un dietista registrado y estudiantes de dietética.
Cada caja de alimentos contendrá frutas y verduras disponibles según la temporada y otros artículos, incluidos proteínas, lácteos/queso y legumbres, que pueden estar disponibles en el momento de la entrega de la caja de alimentos.
Cada caja contendrá aproximadamente 8 libras de comida y todos los participantes de este grupo recibirán los mismos alimentos.
Las clases y los materiales educativos proporcionados se adaptarán a los alimentos específicos contenidos en la caja de alimentos semanal e incluirán métodos de preparación simples, recetas, información nutricional y consejos para comprar comestibles.
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Sin intervención: Cuidado usual
El brazo de atención habitual servirá como grupo de control con un total de 20 pacientes.
El brazo de control se someterá al estándar de atención y continuará con su plan de tratamiento actual según lo coordinado con su médico de atención primaria durante el transcurso del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reversión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
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Reducción de las medidas de enfermedad por debajo del umbral para diagnosticar la enfermedad/condición objetivo con ausencia de medicamentos o procedimientos que se sabe que afectan esas medidas.
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12 semanas después del inicio de la intervención
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Reducción de medicación
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
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Una disminución de la dosis prescrita a la siguiente dosis adecuada de un agente específico para una afección específica.
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12 semanas después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
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Definido como el acceso de todos los afiliados, en todo momento, a disponer de alimentos suficientes para una vida activa y saludable.
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12 semanas después del inicio de la intervención
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
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La calidad de la dieta se define en términos generales como un patrón dietético o un indicador de variedad entre grupos de alimentos clave en relación con los recomendados en las pautas dietéticas.
La calidad de la dieta se mide objetivamente mediante el Índice de Alimentación Saludable (HEI) 2020
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12 semanas después del inicio de la intervención
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Actitudes y comportamientos culinarios
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
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Evaluado mediante el instrumento de encuesta "Cooking With A Chef", que consta de 8 escalas que evalúan: 1. disponibilidad y accesibilidad de frutas y verduras (AAFV), 2. actitudes culinarias (CA), 3. comportamientos culinarios (CB), 4. consumo de productos agrícolas. autoeficacia (SEPC), 5. autoeficacia en cocina (SEC), 6. autoeficacia en el uso de técnicas básicas de cocina (SECT) y 7. autoeficacia en el uso de frutas, verduras y condimentos (SEFVS), 8. conocimiento de Términos y técnicas de cocina.
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12 semanas después del inicio de la intervención
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
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Duración e intensidad de la actividad física autoinformadas y medidas
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12 semanas después del inicio de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
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Medida de hemoglobina glicosilada y prueba diagnóstica de diabetes.
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12 semanas después del inicio de la intervención
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Consumo máximo de oxígeno (VO2 máx.)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
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Cantidad estimada de consumo de oxígeno posible medida mediante la prueba escalonada de YMCA.
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12 semanas después del inicio de la intervención
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Fuerza corporal total medida mediante el tirón isométrico a mitad del muslo
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
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Prueba cuantitativa de la fuerza corporal total utilizando una técnica de peso muerto instrumentada medida en Newtons de fuerza por kilogramo de peso corporal.
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12 semanas después del inicio de la intervención
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
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una medida sustituta de la adiposidad visceral y un componente del síndrome metabólico
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12 semanas después del inicio de la intervención
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Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
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medida de la circunferencia de la cintura dividida por la medida de la circunferencia de la cadera.
Proporción utilizada para evaluar el riesgo de enfermedades no transmisibles
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12 semanas después del inicio de la intervención
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
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prueba de laboratorio de diagnóstico que evalúa la concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad que se correlaciona con el riesgo de enfermedad cardiovascular
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12 semanas después del inicio de la intervención
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
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Medición de la presión de la pared arterial y factor de riesgo de enfermedad cardiovascular.
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12 semanas después del inicio de la intervención
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
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Una medición sencilla y fiable de la fuerza muscular voluntaria máxima derivada de la contracción combinada de los músculos extrínsecos e intrínsecos de la mano.
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12 semanas después del inicio de la intervención
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
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La masa o cantidad de pesadez de un individuo, expresada en unidades de libras o kilogramos.
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12 semanas después del inicio de la intervención
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Impacto percibido del programa
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
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Evaluado utilizando la herramienta "Cambio más significativo".
Es una herramienta de encuesta cualitativa que evalúa la perspectiva de un individuo sobre qué causó el cambio más significativo asociado con una intervención y por qué.
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12 semanas después del inicio de la intervención
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Colesterol no lipoproteico de alta densidad (no HDL-C)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
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medida de todas las lipoproteínas aterogénicas y el colesterol, incluidas las lipoproteínas de baja densidad (LDL), pero excluye las lipoproteínas de alta densidad (HDL)
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12 semanas después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Lynch, PT, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Insuficiencia renal
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hipertensión
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Hipertensión esencial
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades cardiovasculares
- Síndrome metabólico
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperlipidemias
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- Pro2024000459
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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