Mat är medicin vs livsstilsmedicin för kardiovaskulärt njurmetaboliskt (CKM) syndrom (FiLMED)
Mat är medicin vs livsstilsmedicin: en gemenskapsbaserad pragmatisk randomiserad kontrollprövning för patienter med kardiovaskulärt njuremetaboliskt (CKM) syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många kroniska tillstånd kan förebyggas, behandlas och förbättras, eller till och med vändas genom livsstilsförändringar. Utövandet och tillämpningen av livsstilsmedicin erbjuder en enorm potential för att återställa hälsan och minska sjukvårdskostnaderna. Livsstilsmedicin är användningen av evidensbaserad livsstilsterapeutisk intervention - inklusive ett ätmönster som dominerar hela livsmedel, växter, regelbunden fysisk aktivitet, återställande sömn, stresshantering, undvikande av riskfyllda ämnen och positiv social anknytning - som en primär modalitet, levereras av kliniker som är utbildade och certifierade inom denna specialitet för att förebygga, behandla och ofta vända kronisk sjukdom. Livsstilsmedicinska interventioner har tillämpats i kliniska, samhälleliga och arbetsplatser för att driva på hälsoåterställning och förebyggande av sjukdomar.
På senare tid har det funnits ett enormt intresse för utveckling och studier av "Food Is Medicine"-interventioner, vilket framgår av skapandet av ett Food is Medicine-initiativ och det inledande Food is Medicine Summit, av Department of Health and Human Services (HHS) i räkenskapsåret 2023. Historiskt har Food is Medicine-interventioner tillämpats med hjälp av tre modaliteter:
Producera recept: Kuponger eller begränsade betalkort som kan lösas in för produkter eller direktdistributioner av produkter som görs tillgängliga för mottagarna baserat på ett hälsotillstånd eller en risk. Producera recept är ibland ihopkopplade med tjänster som tillhandahålls av RDN, såsom näringsutbildning, näringsresurser, snabbköpsturer, matlagningskurser och medicinsk näringsterapi.
Medicinskt skräddarsydda livsmedel: Distribution av oförberedda eller lätt bearbetade livsmedel som mottagarna är avsedda att förbereda för konsumtion hemma; innehållet är tillräckligt för att förbereda näringsmässigt kompletta måltider eller tillhandahålla en betydande del av ingredienserna till sådana måltider, inklusive råvaror, fullkorn och baljväxter och magra proteiner.
Medicinskt skräddarsydda måltider: Fullständigt tillagade måltider som görs tillgängliga genom en remiss från en läkare eller hälsovårdsplan som är skräddarsydda för mottagarens medicinska behov av en registrerad dietistnäringsläkare (RDN). Nutritionsbedömning, kostrådgivning och medicinsk nutritionsterapi erbjuds tillsammans med måltidsprogrammet.
Mat är medicin-interventioner tyder på att det finns löften om att förbättra inte bara livsmedelssäkerheten, utan hälsoresultaten i samband med kostrelaterade sjukdomar. Att ta itu med osäkerheten i maten med hälsosam mat är viktigt att förbättra näringstryggheten, men "Mat är medicin"-interventioner kanske inte uppnår de förväntade förbättringarna av hälsoresultaten om patientens livsstilsbeteenden inte är inriktat på ett heltäckande sätt inom deras unika omständigheter. Denna kliniska aspekt saknas ofta i samtalet när det gäller kronisk sjukdom. I förhållande till "Food is Medicine"-interventioner, är livsstilsmedicinska interventioner omfattande och utvidgar sig bortom näring, och omfattar fysisk aktivitet, stresshantering, rökavvänjning, alkoholmåttlighet, tillräcklig sömn och social anslutning för att behandla sjukdomar och driva på att återställa hälsan.
Utredarnas forskningsfråga är: Förbättrar en omfattande livsstilsmedicinsk intervention (som involverar kulinarisk utbildning, hälsoutbildning, fysisk aktivitet och urbant jordbruk) mer effektivt kardiometabola riskfaktorer hos deltagarna jämfört med de som bara får matlådor eller vanlig vård?
I en pragmatisk pilotstudie med randomiserad kontroll (pRCT) antar utredarna att en omfattande livsstilsmedicinintervention kan förbättra kliniska resultat (t.ex. blodtryck, kolesterolnivåer, blodsockernivåer, kroppsmassaindex) hos människor som lever med en livsstilsrelaterad icke-smittsamma sjukdomar som fetma, hjärtsjukdomar eller diabetes jämfört med en medicinskt anpassad dagligvarukohort och vanlig vård (fungerar som kontroll).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rutgers Health New Jersey Family Practice Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Cardiovascular Kidney Metabolic (CKM) syndrom som beskrivs av American Heart Association (AHA)
Steg 1 Metaboliskt syndrom: Överskott och/eller dysfunktionell fettmängd
- övervikt/fetma - BMI ≥25 kg/m2 (eller ≥23 kg/m2 om asiatisk härkomst)
- bukfetma - midjemått ≥88/102 cm hos kvinnor/män (eller om asiatisk härkomst, ≥80/90 cm hos kvinnor/män) och/eller
- dysfunktionell fettvävnad
- Fastande blodsocker ≥100-124 mg/dL eller HbA1c mellan 5,7 % och 6,4 %*
- utan närvaro av andra metabola riskfaktorer eller kronisk njursjukdom (CKD)
Steg 2 Metaboliskt syndrom: Metaboliska riskfaktorer och CKD
- hypertriglyceridemi ≥135 mg/dL
- hypertoni
- metabolt syndrom (MetS†)
- midjemått ≥88 cm för kvinnor och ≥102 cm för män (om asiatisk härkomst, ≥80 cm för kvinnor och ≥90 cm för män)
- högdensitetskolesterol <40 mg/dL för män och <50 mg/dL för kvinnor
- triglycerider ≥150 mg/dL
- förhöjt blodtryck (BP) - systoliskt blodtryck ≥130 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥80 mm Hg och/eller användning av antihypertensiva läkemedel
- fasteblodsocker ≥100 mg/dL
- Diabetes (HbA1c > 6,5 %)
- CKD steg 1-3b
Steg 3 Subklinisk kardiovaskulär sjukdom (CVD) i CKM
- Riskekvivalenter för subklinisk CVD - Hög förutspådd 10-årig CVD-risk
Steg 4 Klinisk CVD i CKM
- Klinisk hjärt-kärlsjukdom (koronar hjärtsjukdom, hjärtsvikt, stroke, perifer artärsjukdom, förmaksflimmer) hos individer med överskott/dysfunktionell fettmängd, andra metabola riskfaktorer,
- Elektronisk åtkomst till MyDataHelps-plattformen antingen via en internetansluten enhet som en persondator, Ipad eller deras personliga telefon och samtycker till dess användning
- Måste ha tålamod på NJ Family Practice Center vid Rutgers Health/University Hospital
Exklusions kriterier:
Kardiovaskulära och lungtillstånd
- akut kranskärlssyndrom med bypass-transplantation under de senaste 3 månaderna
- okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck > 160 eller diastoliskt blodtryck > 100
- hjärtsvikt American College of Cardiology (ACC)/AHA Steg C och New York Heart Association (NYHA) > klass II
- livshotande eller okontrollerad arytmi
- hemodynamiskt relevant hjärtklaffsjukdom
- infiltrativ hjärtsjukdom inklusive hjärtamyloidos, sarkoidos, Fabrys sjukdom
- genetisk hypertrofisk kardiomyopati
- betydande perikardsjukdom
- kliniskt signifikant medfödd hjärtsjukdom som kan orsaka symtom
- signifikant anemi (hemoglobin <9)
- allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (syre- eller steroidberoende)
- allvarlig restriktiv lungsjukdom
Mentala och psykologiska tillstånd
- aktivt självmordsbeteende
- betydande depressiva symtom. Antidepressiva läkemedel är tillåtna om dosen har varit stabil i 3 månader
- okontrollerad allvarlig psykiatrisk sjukdom (schizofreni, bipolär, demens)
- historia av drog- eller alkoholmissbruk eller beroende under de senaste 12 månaderna
- historia av medicinsk bristande efterlevnad
- Intellektuell funktionsnedsättning som leder till oförmåga att fatta vuxna beslut
Muskuloskeletala tillstånd
- handikapp som resulterar i begränsad ambulation utan assistans (att inte kunna gå 300 meter)
- oförmåga att utföra dagliga aktiviteter utan hjälp
Andra större organsystemtillstånd
- mycket högrisk CKD (stadium 4 eller 5 CKD eller mycket hög risk per klassificering av njursjukdom som förbättrar globala resultat (KDIGO))
- betydande leverdysfunktion
- obehandlad hypotyreos eller hypertyreos
- cerebrovaskulär olycka inom de senaste 6 månaderna med kvarvarande funktionsnedsättningar
- kliniskt relevant neuromuskulär sjukdom
- cancer eller dödlig sjukdom med medellivslängd < 3 år
- gravid eller kan bli gravid under de närmaste 6 månaderna
- tidigare större organtransplantation eller avsikt att transplantera (på transplantationslistan)
Administrativ
- deltagare i diabetes, nutrition eller viktforskningsintervention under de senaste 12 månaderna
- annan familjemedlem eller hushållsmedlem är studiedeltagare. Endast en medlem i varje hushåll får delta i denna studie.
- individer som har påbörjat behandling med en klass av läkemedel som kallas GLP-1 inom 120 dagar efter programmets start
- personer som har genomgått bariatrisk operation.
- deltagare utan smartphone eller webbåtkomst
- individer som inte behärskar engelska till en nivå som skulle möjliggöra förståelse av studiematerial utan hjälp och informerat samtycke, samt effektiv kommunikation med forskargruppen
- individer som för närvarande står inför akuta olösta hälsorelaterade sociala behov, inklusive men inte begränsat till instabila bostäder, brist på tillförlitliga transporter och arbetslöshet
- Dessa villkor betraktas som uteslutningskriterier på grund av risken för att de kan påverka deras förmåga att delta konsekvent i studien. Det kan påverka individens förmåga att följa studieprotokoll, delta i uppföljningsmöten eller påverka studieresultatens generaliserbarhet. Utredarna inser vikten av att ta itu med dessa sociala bestämningsfaktorer för hälsa, typiskt i klinisk praktik fokuserar utredarna på att hjälpa patienten att stabilisera och lösa hälsorelaterade sociala behov innan de deltar i ett omfattande terapeutiskt livsstilsförändringsprogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsstilsmedicin
20 patienter kommer att delta i ett livsstilsmedicinprogram som inkluderar aktiviteter och lektioner i urbant jordbruk, näringsutbildning, kulinarisk utbildning och träning med ett team som inkluderar en kock, läkare, bonde och sjukgymnast. Denna grupp kommer att träffas en dag i veckan under en 3-timmarsperiod i totalt 12 veckor. |
Deltagarna kommer att engagera sig i kulinarisk utbildning och näringsutbildning under 6 veckor, kurerad av en professionell kock som arbetar tillsammans med projektteamet från community-partnern Ethos Farm to Health. Lektionerna kommer att anpassas från American College of Lifestyle Medicine (ACLM) Culinary Medicine Curriculum Deltagarna kommer att delta i träningspass under veckor utan kulinarisk och näringsinstruktion under totalt 6 veckor. Träningspass kommer att innehålla en mängd olika aktiviteter, inklusive träning, styrketräning, promenader, löpning, dans och spel som levereras av Rutgers fysioterapiteam. Lektioner i Urban Agriculture kommer att ske longitudinellt under den 12 veckor långa kursen. Deltagarna kommer att lära sig att odla en mängd olika grödor i begränsade utrymmen, med betoning på hållbara metoder och vikten av lokala matsystem i stadssamhällen. Dessutom kommer denna arm att få en kompletterande matlåda varje vecka som överensstämmer med det kostmönster som anges av ACLM. |
|
Aktiv komparator: Mat är medicin
Som en jämförelsegrupp kommer 20 patienter att randomiseras för att delta i ett 12-veckors medicinskt skräddarsytt livsmedelsprogram.
|
Deltagare i "maten är medicin"-armen kommer att få en kompletterande matlåda varje vecka som utvärderas av en registrerad dietist och dietetikstudenter.
Varje matlåda kommer att innehålla säsongsmässigt tillgängliga frukt och grönsaker och andra föremål inklusive protein, mejeri/ost och baljväxter som kan vara tillgängliga vid tidpunkten för matlådans leverans.
Varje låda kommer att innehålla cirka 8 pund mat och alla deltagare i denna grupp kommer att få samma mat.
Klasser och utbildningsmaterial som tillhandahålls kommer att skräddarsys till de specifika livsmedel som finns i veckomatlådan och kommer att innehålla enkla förberedelsemetoder, recept, näringsinformation och matinköpstips.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Den vanliga vårdarmen kommer att fungera som kontrollgrupp med totalt 20 patienter.
Kontrollarmen kommer att genomgå standardvård och fortsätta sin nuvarande behandlingsplan som samordnas med sin primärvårdsläkare under hela studiens gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återföring av sjukdom
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Minskning av sjukdomsåtgärder under tröskeln för att diagnostisera målsjukdomen/tillståndet med frånvaro av mediciner eller procedurer som är kända för att påverka dessa åtgärder.
|
12 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Läkemedelsminskning
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad intervention
|
En minskning av den föreskrivna dosen till nästa lämpliga dos av ett specifikt medel för ett specifikt tillstånd
|
12 veckor efter påbörjad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matsäkerhet
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Definieras som tillgång av alla medlemmar, att alltid ha tillräckligt med mat för ett aktivt, hälsosamt liv
|
12 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Dietkvalitet
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Dietkvalitet definieras brett som ett kostmönster eller en indikator på variation över viktiga livsmedelsgrupper i förhållande till de som rekommenderas i kostråd.
Kostkvaliteten mäts objektivt med hjälp av Healthy Eating Index (HEI) 2020
|
12 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Kulinariska attityder och beteenden
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Bedömd med hjälp av undersökningsinstrumentet "Cooking With A Chef" som består av 8 skalor som bedömer: 1. tillgänglighet och tillgänglighet av frukt och grönsaker (AAFV), 2. matlagningsatityder (CA) 3. matlagningsbeteenden (CB), 4. konsumtion av produkter self-efficacy (SEPC) , 5. cooking self-efficacy (SEC), 6. self-efficacy för att använda grundläggande matlagningstekniker (SECT) och 7. self-efficacy för att använda frukt, grönsaker och kryddor (SEFVS) 8. kunskap om matlagningstermer och tekniker.
|
12 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Självrapporterad och uppmätt varaktighet och intensitet av fysisk aktivitet
|
12 veckor efter påbörjad intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Mått på glykosylerat hemoglobin och diagnostiskt test för diabetes
|
12 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Maximalt syreupptag (VO2 Max)
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Uppskattad mängd syreupptag möjlig mätt med YMCA stegtest.
|
12 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Total kroppsstyrka mätt med den isometriska mid-thigh pull
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Kvantitativt test av total kroppsstyrka med hjälp av en instrumenterad marklyftteknik mätt i Newtons kraft per kilogram kroppsvikt.
|
12 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Midjemått
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad intervention
|
ett surrogatmått på visceral adiposity och en komponent av metabolt syndrom
|
12 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Förhållande midja till höft
Tidsram: 12 veckor efter insatsstart
|
midjemått dividerat med höftomkretsmått.
Förhållande som används för att bedöma risken för icke-smittsamma sjukdomar
|
12 veckor efter insatsstart
|
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: 12 veckor efter insatsstart
|
diagnostiskt laboratorietest som bedömer lågdensitetslipoproteinkolesterolkoncentration som korrelerar med risken för hjärt-kärlsjukdom
|
12 veckor efter insatsstart
|
|
Blodtryck
Tidsram: 12 veckor efter insatsstart
|
Mätning av artärväggstryck och riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom
|
12 veckor efter insatsstart
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 12 veckor efter insatsstart
|
En enkel och pålitlig mätning av maximal frivillig muskelstyrka härledd från kombinerad kontraktion av yttre och inre handmuskler
|
12 veckor efter insatsstart
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor efter insatsstart
|
En individs massa eller kvantitet av tyngd, uttryckt som enheter av pund eller kilogram
|
12 veckor efter insatsstart
|
|
Upplevd programeffekt
Tidsram: 12 veckor efter insatsstart
|
Bedöms med hjälp av verktyget "Mest betydande förändring".
Det är ett kvalitativt undersökningsverktyg som bedömer en individs perspektiv på vad som orsakade den mest betydande förändringen i samband med en intervention och varför.
|
12 veckor efter insatsstart
|
|
Icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C)
Tidsram: 12 veckor efter insatsstart
|
mått på alla aterogena lipoproteiner och kolesterol, inklusive lågdensitetslipoprotein (LDL) men utesluter högdensitetslipoprotein (HDL)
|
12 veckor efter insatsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Lynch, PT, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Näringsstörningar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Störningar i glukosmetabolism
- Njurinsufficiens
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Övervikt
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismstörningar
- Hypertoni
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Essentiell hypertoni
- Fetma
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Metaboliskt syndrom
- Diabetes mellitus
- Njurinsufficiens, kronisk
- Hyperlipidemier
- Motorisk aktivitet
Andra studie-ID-nummer
- Pro2024000459
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .