乳がん女性に対する再建のために推奨される術前ニコチン中止
2026年6月22日 更新者：University of Florida
現在、がん患者の 20% 近くがニコチン製品を使用しています。 乳がん患者におけるニコチン使用は、生存率の悪化や手術合併症の増加など、全体的な転帰の悪化と関連しています。 乳がん患者の診断時にニコチン中止が取り上げられることはほとんどなく、患者の転帰を最適化する機会を逸している可能性があります。 ニコチン製品を使用する患者には、乳房切除術の際の再建術や腫瘍摘出術の際の腫瘍形成術は提供されないが、これは乳がんの女性にとって精神的に苦痛となる可能性がある。 再建は、ニコチン禁煙を成功させるさらなる動機付け要因となる可能性があります。
この研究は、地域健康教育センター (AHEC) が設計したニコチン禁煙プログラムの対象集団における実現可能性を評価することを目的としています。 この研究は、再建手術や腫瘍形成手術が推奨されている乳がん患者でニコチン製品を積極的に使用している女性を対象に、正式なニコチン中止プログラムの受け入れ可能性と予備的な有効性をテストすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicole Davila
- 電話番号：(352) 273-8429
- メール：ndavila@ufl.edu
研究場所
-
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Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 募集
- University of Florida
-
コンタクト：
- Nicole Davila
- 電話番号：352-273-7345
- メール：ndavila@UFL.EDU
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主任研究者：
- Christiana Shaw, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人は18歳以上、75歳以下。
- 生検によりステージ 0 ～ 3 の乳がんが確認されたと診断された女性
- 乳房切除術時に再建または腫瘍摘出術時に腫瘍形成術を受けることを推奨された女性
- 過去 1 か月以内に自己報告されたニコチン使用として定義されるニコチン製品を積極的に使用している参加者
- 参加者は、研究に関連するすべての手順に従うことに同意します。
除外基準:
- BMI>35または炎症性乳がんを含むその他の理由により、または外科医の裁量に基づいて、再建または腫瘍形成の対象とならない患者。
- 非自発的に収監されている囚人または対象者、または精神疾患または身体疾患の治療のために強制的に拘留されている対象者。
- 言語、移動、技術的な障壁によりセッションを完了できない患者
- すでに別の禁煙プログラムに積極的に参加している患者
- 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニコチン禁煙プログラム
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参加者は、ネオアジュバント療法を受けた場合、12〜24週間でニコチン停止プログラムの最大4つのセッションを完了します（つまり、
化学療法またはホルモン/内分泌療法）手術前または手術前にネオアジュバント療法を受けていない場合は4〜6週間以上。
各セッションは長さ30〜60分です。
ネオアジュバント療法を受けている参加者は、ニコチン補充療法の対象となります。ただし、手術の6週間前に停止する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：12〜24週間（手術前にネオアジュバント療法を受けた場合）または4〜6週間（手術前にネオアジュバント療法を受けていない場合）
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研究登録後の少なくとも1つのプログラムセッションへの被験者の参加によって測定されるように、この研究で使用されるニコチン禁煙プログラムの実現可能性を決定します。
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12〜24週間（手術前にネオアジュバント療法を受けた場合）または4〜6週間（手術前にネオアジュバント療法を受けていない場合）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：10～30週間
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ベースライン時、ニコチン禁煙プログラムセッションの完了時、および術後 6 週間後に実施される参加者調査によって測定された、この研究で使用されたニコチン禁煙プログラムの受容性を判断します。
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10～30週間
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予備的な有効性
時間枠：10～30週間
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ベースライン時、ニコチン禁煙プログラムセッションの完了時、および術後6週間目に実施された参加者調査によって測定された、この研究で使用されたニコチン禁煙プログラムの予備的な有効性を決定します。
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10～30週間
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ニコチン禁煙に対する長期的な影響
時間枠：術後12ヶ月
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術後 12 か月後に実施された参加者アンケートによって測定された、この研究で使用されたニコチン禁煙プログラムのニコチン禁煙に対する長期的な影響を判定します。
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術後12ヶ月
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手術手順
時間枠：手術時
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この手術の際に参加者が再建手術を受けたか腫瘍形成術を受けたかどうかを含め、ニコチン禁煙プログラムの完了後に各参加者が受けた外科的処置を決定します。
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手術時
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患者の関与
時間枠：12〜24週間（手術前にネオアジュバント療法を受けた場合）または4〜6週間（手術前にネオアジュバント療法を受けていない場合）
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完了したプログラムセッションの数とどのプログラムセッションが完了したかによって測定されるように、患者の関与を決定します。
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12〜24週間（手術前にネオアジュバント療法を受けた場合）または4〜6週間（手術前にネオアジュバント療法を受けていない場合）
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ニコチン停止への短期的な影響
時間枠：手術の10日前
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手術前のコチニンレベルで測定されたように、この研究で使用されたニコチン停止プログラムのニコチン停止に対する短期的な影響を決定します。
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手術の10日前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christiana Shaw, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月14日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月11日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UF-BRE-013
- IRB202401102 (その他の識別子：University of Florida)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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