Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen nikotiinin lopettaminen naisille, joilla on rintasyöpä, suositellaan rekonstruktioon

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Florida

Lähes 20 % syöpäpotilaista käyttää tällä hetkellä nikotiinituotteita. Nikotiinin käyttö rintasyöpäpotilailla liittyy huonompiin kokonaistuloksiin, mukaan lukien heikentynyt eloonjääminen ja lisääntyneet kirurgiset komplikaatiot. Nikotiinin lopettamista käsitellään harvoin rintasyöpäpotilailla diagnoosin yhteydessä, ja se voi olla hukattu tilaisuus optimoida potilastuloksia. Nikotiinituotteita käyttäville potilaille ei tarjota rekonstruktiota rinnanpoiston tai onkoplastisten kudosten poiston yhteydessä, mikä voi olla emotionaalisesti ahdistavaa rintasyöpää sairastavilla naisilla. Rekonstruktio voisi olla lisämotivoiva tekijä nikotiinin lopettamisen onnistumisessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Area Health Education Centerin (AHEC) suunnitteleman nikotiinin lopettamisen ohjelman toteutettavuutta kohdeväestössä. Tutkimus on suunniteltu testaamaan muodollisen nikotiinin lopettamisen hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehoa naisilla, jotka käyttävät aktiivisesti nikotiinituotteita, joilla on rintasyöpä, jota suositellaan korjaavaan tai onkoplastiseen leikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nicole Davila
  • Puhelinnumero: (352) 273-8429
  • Sähköposti: ndavila@ufl.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christiana Shaw, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18-vuotiaat ja ≤ 75-vuotiaat.
  • Naiset, joilla on diagnosoitu vaiheen 0-3 rintasyöpä, joka on vahvistettu biopsialla
  • Naiset, joille on suositeltu rekonstruktiota rinnanpoiston aikana tai onkoplastia lumpektomian aikana
  • Osallistujat, jotka käyttävät aktiivisesti nikotiinituotteita, jotka on määritelty itse ilmoittamaksi nikotiininkäytöksi viimeisen kuukauden aikana
  • Osallistuja sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja rekonstruktioon tai onkoplastioihin muista syistä, mukaan lukien BMI >35 tai tulehduksellinen rintasyöpä tai kirurgin harkinnan perusteella.
  • Vangit tai koehenkilöt, jotka on vangittu tahattomasti, tai henkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon.
  • Potilaat, jotka eivät voi suorittaa istuntoja kieli-, matkustus- tai teknologiaesteiden vuoksi
  • Potilaat, jotka osallistuvat jo aktiivisesti toiseen vieroitusohjelmaan
  • Potilaat, jotka ovat raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nikotiinin lopetusohjelma
Käyttäytyminen: Nikotiinin lopetusohjelma
Osallistujat suorittavat jopa 4 nikotiinin lopetusohjelman istuntoa joko 12–24 viikon aikana, jos ne saavat neoadjuvantterapiaa (ts. Kemoterapia tai hormonaalinen/endokriinihoito) ennen leikkausta tai yli 4-6 viikkoa, ellei ne ole neoadjuvanttista terapiaa ennen leikkausta. Jokainen istunto on 30-60 minuuttia pitkä. Neoadjuvantterapiaa saavat osallistujat voivat myös saada nikotiinikorvaushoitoa; Se on kuitenkin lopetettava 6 viikkoa ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa (jos neoadjuvanttihoito ennen leikkausta) tai 4-6 viikkoa (jos ei saa neoadjuvantihoitoa ennen leikkausta)
Määritä tässä tutkimuksessa käytetyn nikotiinin lopettamisohjelman toteutettavuus mitattuna kohteen osallistumisella ainakin yhteen ohjelmaistuntoon tutkimuksen ilmoittautumisen jälkeen.
12-24 viikkoa (jos neoadjuvanttihoito ennen leikkausta) tai 4-6 viikkoa (jos ei saa neoadjuvantihoitoa ennen leikkausta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 10-30 viikkoa
Määritä tässä tutkimuksessa käytetyn nikotiinin lopetusohjelman hyväksyttävyys mitattuna osallistujakyselyillä, jotka annettiin lähtötilanteessa, nikotiinin lopetusohjelman istuntojen päätyttyä ja 6 viikon kuluttua leikkauksen jälkeen.
10-30 viikkoa
Alustava teho
Aikaikkuna: 10-30 viikkoa
Määritä tässä tutkimuksessa käytetyn nikotiinin lopetusohjelman alustava tehokkuus mitattuna osallistujatutkimuksilla, jotka annettiin lähtötilanteessa, nikotiinin lopetusohjelman istuntojen päätyttyä ja 6 viikon kuluttua leikkauksen jälkeen.
10-30 viikkoa
Pitkäaikainen vaikutus nikotiinin lopettamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Määritä tässä tutkimuksessa käytetyn nikotiinin lopettamisohjelman pitkäaikainen vaikutus nikotiinin lopettamiseen, mitattuna osallistujatutkimuksella, joka annettiin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kirurginen toimenpide
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Määritä kirurginen toimenpide, joka kullekin osallistujalle tehtiin nikotiinin lopetusohjelman päätyttyä, mukaan lukien, jos osallistujalla oli joko rekonstruktio tai onkoplastinen leikkauksen aikana.
Leikkauksessa
Potilaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa (jos neoadjuvanttihoito ennen leikkausta) tai 4-6 viikkoa (jos ei saa neoadjuvantihoitoa ennen leikkausta)
Määritä potilaiden sitoutuminen mitattuna ohjelmaistuntojen lukumäärän perusteella ja mitkä ohjelmaistunnot valmistui.
12-24 viikkoa (jos neoadjuvanttihoito ennen leikkausta) tai 4-6 viikkoa (jos ei saa neoadjuvantihoitoa ennen leikkausta)
Lyhytaikainen vaikutus nikotiinin lopettamiseen
Aikaikkuna: 10 päivää ennen leikkausta
Määritä tässä tutkimuksessa käytetyn nikotiinin lopettamisohjelman lyhyen aikavälin vaikutus nikotiinin lopettamiseen kotiniinitasoilla mitattuna ennen leikkausta.
10 päivää ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Christiana Shaw, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UF-BRE-013
  • IRB202401102 (Muu tunniste: University of Florida)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa