Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ nikotinavvenning for kvinner med brystkreft anbefales for rekonstruksjon

22. juni 2026 oppdatert av: University of Florida

Nærmere 20 % av kreftpasientene bruker i dag nikotinprodukter. Nikotinbruk hos brystkreftpasienter er assosiert med dårligere totalresultater, inkludert forverret overlevelse og økte kirurgiske komplikasjoner. Nikotinavvenning behandles sjelden hos brystkreftpasienter på diagnosetidspunktet og kan være en forspilt mulighet til å optimalisere pasientresultatene. Pasienter som bruker nikotinprodukter tilbys ikke rekonstruksjon ved mastektomi eller onkoplastikk ved lumpektomi, noe som kan være følelsesmessig plagsomt hos kvinner med brystkreft. Rekonstruksjon kan være en ekstra motiverende faktor for suksess med nikotinavvenning.

Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av et nikotinavvenningsprogram designet av Area Health Education Center (AHEC) i målpopulasjonen. Studien er designet for å teste akseptabiliteten og den foreløpige effekten av et formelt nikotinavvenningsprogram hos kvinner som aktivt bruker nikotinprodukter med brystkreft anbefalt for rekonstruktiv eller onkoplastisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nicole Davila
  • Telefonnummer: (352) 273-8429
  • E-post: ndavila@ufl.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christiana Shaw, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år og ≤ 75 år.
  • Kvinner som er diagnostisert med stadium 0 - 3 brystkreft bekreftet ved biopsi
  • Kvinner som har blitt anbefalt å ha rekonstruksjon ved mastektomi eller onkoplastikk ved lumpektomi
  • Deltakere som aktivt bruker nikotinprodukter definert som enhver selvrapportert nikotinbruk i løpet av den siste måneden
  • Deltakeren godtar å overholde alle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er kvalifisert for rekonstruksjon eller onkoplastikk av andre grunner, inkludert BMI>35 eller inflammatorisk brystkreft eller basert på kirurgens skjønn.
  • Innsatte eller forsøkspersoner som er ufrivillig fengslet, eller personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom.
  • Pasienter som ikke kan fullføre øktene på grunn av språk-, reise- eller teknologibarrierer
  • Pasienter som allerede deltar aktivt i et annet seponeringsprogram
  • Pasienter som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Program for avvenning av nikotin
Atferdsmessig: Nikotin opphørsprogram
Deltakerne vil fullføre opptil 4 økter med et nikotinoppstillingsprogram i løpet av 12-24 uker hvis de mottar neoadjuvant terapi (dvs. cellegift eller hormonell/endokrin terapi) før operasjonen eller i løpet av 4-6 uker hvis ikke mottar neoadjuvant terapi før operasjonen. Hver økt vil være 30-60 minutter lang. Deltakere som mottar neoadjuvansterapi vil også være kvalifisert for nikotinerstatningsterapi; Imidlertid må det stoppes 6 uker før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 12-24 uker (hvis du mottar neoadjuvant terapi før operasjonen) eller 4-6 uker (hvis ikke mottar neoadjuvant terapi før operasjonen)
Bestem gjennomførbarheten av nikotinoppstillingsprogrammet som ble brukt i denne studien, målt ved fagdeltakelse i minst en programøkt etter påmelding.
12-24 uker (hvis du mottar neoadjuvant terapi før operasjonen) eller 4-6 uker (hvis ikke mottar neoadjuvant terapi før operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: 10-30 uker
Bestem akseptabiliteten av nikotinavvenningsprogrammet brukt i denne studien, målt ved deltakerundersøkelser administrert ved baseline, ved fullføring av nikotinavvenningsprogrammet og 6 uker postoperativt.
10-30 uker
Foreløpig effekt
Tidsramme: 10-30 uker
Bestem den foreløpige effekten av nikotinavvenningsprogrammet brukt i denne studien, målt ved deltakerundersøkelser administrert ved baseline, ved fullføring av nikotinavvenningsprogrammet og 6 uker postoperativt.
10-30 uker
Langsiktig innvirkning på nikotinavvenning
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Bestem den langsiktige innvirkningen på nikotinavvenning av nikotinavvenningsprogrammet brukt i denne studien, målt ved en deltakerundersøkelse administrert 12 måneder postoperativt.
12 måneder postoperativt
Kirurgisk prosedyre
Tidsramme: Ved operasjon
Bestem den kirurgiske prosedyren hver deltaker gjennomgikk etter fullføring av nikotinavvenningsprogrammet, inkludert om deltakeren hadde enten rekonstruksjon eller onkoplastikk på tidspunktet for denne operasjonen.
Ved operasjon
Pasientengasjement
Tidsramme: 12-24 uker (hvis du mottar neoadjuvant terapi før operasjonen) eller 4-6 uker (hvis ikke mottar neoadjuvant terapi før operasjonen)
Bestem pasientens engasjement, målt etter antall fullførte programøkter og hvilke programøkter som ble fullført.
12-24 uker (hvis du mottar neoadjuvant terapi før operasjonen) eller 4-6 uker (hvis ikke mottar neoadjuvant terapi før operasjonen)
Kortsiktig innvirkning på nikotinavslipp
Tidsramme: 10 dager før operasjonen
Bestem den kortsiktige effekten på nikotinstopping av nikotinstoppingsprogrammet som ble brukt i denne studien, målt ved kotininnivå før operasjonen.
10 dager før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christiana Shaw, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UF-BRE-013
  • IRB202401102 (Annen identifikator: University of Florida)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere