Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatief stoppen met roken voor vrouwen met borstkanker Aanbevolen voor wederopbouw

22 juni 2026 bijgewerkt door: University of Florida

Bijna 20% van de kankerpatiënten gebruikt momenteel nicotineproducten. Nicotinegebruik bij borstkankerpatiënten wordt in verband gebracht met slechtere algemene uitkomsten, waaronder een verslechterde overleving en een toename van chirurgische complicaties. Stoppen met nicotine wordt zelden aangepakt bij borstkankerpatiënten op het moment van de diagnose en kan een gemiste kans zijn om de patiëntresultaten te optimaliseren. Patiënten die nicotineproducten gebruiken, krijgen geen reconstructie aangeboden op het moment van een borstamputatie of oncoplastiek op het moment van lumpectomie, wat emotioneel belastend kan zijn bij vrouwen met borstkanker. Reconstructie zou een extra motiverende factor kunnen zijn bij het succes van het stoppen met nicotine.

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van een nicotinestopprogramma ontworpen door het Area Health Education Center (AHEC) voor de doelpopulatie. Het onderzoek is bedoeld om de aanvaardbaarheid en de voorlopige werkzaamheid te testen van een formeel programma voor het stoppen met nicotine bij vrouwen die actief nicotineproducten gebruiken met borstkanker, aanbevolen voor reconstructieve of oncoplastische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nicole Davila
  • Telefoonnummer: (352) 273-8429
  • E-mail: ndavila@ufl.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Werving
        • University of Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christiana Shaw, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar.
  • Vrouwen bij wie borstkanker in stadium 0-3 is vastgesteld, bevestigd door een biopsie
  • Vrouwen bij wie een reconstructie is aanbevolen tijdens een borstamputatie of oncoplastiek tijdens een lumpectomie
  • Deelnemers die actief nicotineproducten gebruiken, gedefinieerd als elk zelfgerapporteerd nicotinegebruik in de afgelopen maand
  • De deelnemer stemt ermee in zich te houden aan alle studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die om andere redenen, waaronder BMI>35 of inflammatoire borstkanker, of op basis van het oordeel van de chirurg, niet in aanmerking komen voor reconstructie of oncoplastiek.
  • Gevangenen of proefpersonen die onvrijwillig worden opgesloten, of proefpersonen die verplicht worden vastgehouden vanwege de behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte.
  • Patiënten kunnen de sessies niet voltooien vanwege taal-, reis- of technologiebarrières
  • Patiënten die al actief deelnemen aan een ander stopprogramma
  • Patiënten die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nicotinestopprogramma
Gedragsmatig: Nicotine stopprogramma
Deelnemers zullen maximaal 4 sessies van een nicotine-stopprogramma voltooien over 12-24 weken als ze neoadjuvante therapie ontvangen (d.w.z. chemotherapie of hormonale/endocriene therapie) voorafgaand aan een operatie of meer dan 4-6 weken als het niet neoadjuvante therapie krijgt voorafgaand aan de operatie. Elke sessie is 30-60 minuten lang. Deelnemers die neoadjuvante therapie ontvangen, komen ook in aanmerking voor nicotine -vervangingstherapie; Het moet echter 6 weken voor de operatie worden gestopt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: 12-24 weken (bij het ontvangen van neoadjuvante therapie voorafgaand aan de operatie) of 4-6 weken (indien niet neoadjuvante therapie ontvangen voorafgaand aan de operatie)
Bepaal de haalbaarheid van het nicotine stopprogramma dat in deze studie wordt gebruikt, zoals gemeten door subjectparticipatie in ten minste één programmasessie na onderzoeksinschrijving.
12-24 weken (bij het ontvangen van neoadjuvante therapie voorafgaand aan de operatie) of 4-6 weken (indien niet neoadjuvante therapie ontvangen voorafgaand aan de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 10-30 weken
Bepaal de aanvaardbaarheid van het in dit onderzoek gebruikte programma voor het stoppen met nicotine, zoals gemeten aan de hand van enquêtes onder deelnemers die zijn afgenomen bij aanvang, bij voltooiing van de sessies met het stoppen met nicotineprogramma en 6 weken postoperatief.
10-30 weken
Voorlopige werkzaamheid
Tijdsspanne: 10-30 weken
Bepaal de voorlopige werkzaamheid van het in dit onderzoek gebruikte programma voor het stoppen met nicotine, zoals gemeten aan de hand van enquêtes onder deelnemers die zijn afgenomen bij aanvang, bij voltooiing van de sessies met het stoppen met nicotineprogramma en 6 weken postoperatief.
10-30 weken
Langetermijneffecten op stoppen met nicotine
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Bepaal de langetermijnimpact op het stoppen met nicotine van het nicotinestopprogramma dat in dit onderzoek werd gebruikt, zoals gemeten door een deelnemersenquête die 12 maanden postoperatief werd afgenomen.
12 maanden postoperatief
Chirurgische procedure
Tijdsspanne: Bij een operatie
Bepaal de chirurgische ingreep die elke deelnemer onderging na voltooiing van het nicotinestopprogramma, inclusief of de deelnemer op het moment van deze operatie een reconstructie of oncoplastiek had.
Bij een operatie
Patiëntbetrokkenheid
Tijdsspanne: 12-24 weken (bij het ontvangen van neoadjuvante therapie voorafgaand aan de operatie) of 4-6 weken (indien niet neoadjuvante therapie ontvangen voorafgaand aan de operatie)
Bepaal de betrokkenheid van de patiënt, zoals gemeten aan de hand van het aantal voltooide programmasessies en welke programmasessies zijn voltooid.
12-24 weken (bij het ontvangen van neoadjuvante therapie voorafgaand aan de operatie) of 4-6 weken (indien niet neoadjuvante therapie ontvangen voorafgaand aan de operatie)
Kortetermijneffecten op het stoppen van nicotine
Tijdsspanne: 10 dagen voorafgaand aan de operatie
Bepaal de korte termijn impact op het stoppen van nicotine van het nicotine stopprogramma dat in deze studie wordt gebruikt, zoals gemeten door cotininesiveaus voorafgaand aan de operatie.
10 dagen voorafgaand aan de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christiana Shaw, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UF-BRE-013
  • IRB202401102 (Andere identificatie: University of Florida)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren