Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ nikotinstop for kvinder med brystkræft anbefales til genopbygning

12. juni 2025 opdateret af: University of Florida

Tæt på 20 % af kræftpatienter bruger i dag nikotinprodukter. Nikotinbrug hos brystkræftpatienter er forbundet med dårligere overordnede resultater, herunder forværret overlevelse og øgede kirurgiske komplikationer. Nikotinstop behandles sjældent hos brystkræftpatienter på diagnosetidspunktet og kan være en forpasset mulighed for at optimere patientresultaterne. Patienter, der bruger nikotinprodukter, tilbydes ikke rekonstruktion på tidspunktet for mastektomi eller onkoplastik på tidspunktet for lumpektomi, hvilket kan være følelsesmæssigt belastende hos kvinder med brystkræft. Rekonstruktion kan være en yderligere motiverende faktor for succes med nikotinophør.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​et nikotinstopprogram designet af Area Health Education Center (AHEC) i målgruppen. Studiet er designet til at teste acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af et formelt nikotinstopprogram hos kvinder, der aktivt bruger nikotinprodukter med brystkræft, der anbefales til rekonstruktiv eller onkoplastisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Fieber, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år og ≤ 75 år.
  • Kvinder, der er diagnosticeret med stadium 0-3 brystkræft bekræftet ved biopsi
  • Kvinder, der er blevet anbefalet at have rekonstruktion på tidspunktet for mastektomi eller onkoplastik på tidspunktet for lumpektomi
  • Deltagere, der aktivt bruger nikotinprodukter defineret som enhver selvrapporteret nikotinbrug inden for den seneste måned
  • Deltageren accepterer at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kvalificerede til rekonstruktion eller onkoplastik af andre årsager, herunder BMI>35 eller inflammatorisk brystkræft eller baseret på kirurgens skøn.
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet, eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre sessionerne på grund af sprog-, rejse- eller teknologibarrierer
  • Patienter, der allerede deltager aktivt i et andet ophørsprogram
  • Patienter, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Program til ophør af nikotin
Adfærdsmæssigt: Nikotin -ophørsprogram
Deltagerne afslutter op til 4 sessioner i et nikotin-ophørsprogram over enten 12-24 uger, hvis de modtager neoadjuvant terapi (dvs. Kemoterapi eller hormonel/endokrin terapi) før operation eller over 4-6 uger, hvis de ikke modtager neoadjuvant terapi før operationen. Hver session vil være 30-60 minutter lang. Deltagere, der modtager neoadjuvant terapi, er også berettiget til nikotinudskiftningsterapi; Det skal dog stoppes 6 uger før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 12-24 uger (hvis de modtager neoadjuvant terapi før operation) eller 4-6 uger (hvis ikke modtager neoadjuvant terapi før operation)
Bestem gennemførligheden af ​​nikotin -ophørsprogrammet, der blev anvendt i denne undersøgelse, målt ved fagdeltagelse i mindst en programsession efter tilmelding af undersøgelsen.
12-24 uger (hvis de modtager neoadjuvant terapi før operation) eller 4-6 uger (hvis ikke modtager neoadjuvant terapi før operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 10-30 uger
Bestem acceptabiliteten af ​​det nikotinstopprogram, der blev brugt i denne undersøgelse, målt ved deltagerundersøgelser administreret ved baseline, ved afslutningen af ​​nikotinstopprogrammet og 6 uger postoperativt.
10-30 uger
Foreløbig effekt
Tidsramme: 10-30 uger
Bestem den foreløbige effektivitet af det nikotinstop-program, der blev brugt i denne undersøgelse, målt ved deltagerundersøgelser administreret ved baseline, ved afslutningen af ​​nikotinstopprogrammet og 6 uger postoperativt.
10-30 uger
Langsigtet indvirkning på nikotinstop
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Bestem den langsigtede indvirkning på nikotinstop af nikotinstopprogrammet, der blev brugt i denne undersøgelse, målt ved en deltagerundersøgelse administreret 12 måneder postoperativt.
12 måneder postoperativt
Kirurgisk procedure
Tidsramme: Ved operationen
Bestem den kirurgiske procedure, hver deltager gennemgik efter afslutningen af ​​nikotinophørsprogrammet, herunder hvis deltageren havde enten rekonstruktion eller onkoplastik på tidspunktet for denne operation.
Ved operationen
Patientengagement
Tidsramme: 12-24 uger (hvis de modtager neoadjuvant terapi før operation) eller 4-6 uger (hvis ikke modtager neoadjuvant terapi før operation)
Bestem patientengagement, målt ved antallet af afsluttede programsessioner, og hvilke programsessioner der blev afsluttet.
12-24 uger (hvis de modtager neoadjuvant terapi før operation) eller 4-6 uger (hvis ikke modtager neoadjuvant terapi før operation)
Kortvarig indflydelse på nikotinsoperation
Tidsramme: 10 dage før operationen
Bestem den kortvarige påvirkning af nikotinophæng af nikotin-ophørsprogrammet, der blev anvendt i denne undersøgelse, målt ved cotininniveauer inden operationen.
10 dage før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Fieber, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UF-BRE-013
  • IRB202401102 (Anden identifikator: University of Florida)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Nikotin -ophørsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner