Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ nikotinstop for kvinder med brystkræft anbefales til genopbygning

11. juni 2024 opdateret af: University of Florida

Tæt på 20 % af kræftpatienter bruger i dag nikotinprodukter. Nikotinbrug hos brystkræftpatienter er forbundet med dårligere overordnede resultater, herunder forværret overlevelse og øgede kirurgiske komplikationer. Nikotinstop behandles sjældent hos brystkræftpatienter på diagnosetidspunktet og kan være en forpasset mulighed for at optimere patientresultaterne. Patienter, der bruger nikotinprodukter, tilbydes ikke rekonstruktion på tidspunktet for mastektomi eller onkoplastik på tidspunktet for lumpektomi, hvilket kan være følelsesmæssigt belastende hos kvinder med brystkræft. Rekonstruktion kan være en yderligere motiverende faktor for succes med nikotinophør.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​et nikotinstopprogram designet af Area Health Education Center (AHEC) i målgruppen. Studiet er designet til at teste acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af et formelt nikotinstopprogram hos kvinder, der aktivt bruger nikotinprodukter med brystkræft, der anbefales til rekonstruktiv eller onkoplastisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år og ≤ 75 år.
  • Kvinder, der er diagnosticeret med stadium 0-3 brystkræft bekræftet ved biopsi
  • Kvinder, der er blevet anbefalet at have rekonstruktion på tidspunktet for mastektomi eller onkoplastik på tidspunktet for lumpektomi
  • Deltagere, der aktivt bruger nikotinprodukter defineret som enhver selvrapporteret nikotinbrug inden for den seneste måned
  • Deltageren accepterer at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kvalificerede til rekonstruktion eller onkoplastik af andre årsager, herunder BMI>35 eller inflammatorisk brystkræft eller baseret på kirurgens skøn.
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet, eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre sessionerne på grund af sprog-, rejse- eller teknologibarrierer
  • Patienter, der allerede deltager aktivt i et andet ophørsprogram
  • Patienter, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Program til ophør af nikotin
Adfærdsmæssigt: Program til ophør af nikotin
Deltagerne vil gennemføre op til 4 sessioner af et nikotinstopprogram over enten 12-24 uger, hvis de modtager neoadjuverende kemoterapi før operationen eller over 4-6 uger, hvis de ikke modtager neoadjuverende kemoterapi før operationen. Hver session vil vare 30-60 minutter. Deltagere, der modtager neoadjuverende kemoterapi, vil også være berettiget til nikotinerstatningsterapi; den skal dog stoppes 6 uger før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 12-24 uger (hvis du modtager neoadjuverende kemoterapi før operation) eller 4-6 uger (hvis du ikke modtager neoadjuverende kemoterapi før operationen)
Bestem gennemførligheden af ​​det nikotinstop-program, der anvendes i denne undersøgelse, målt ved forsøgspersonens deltagelse i mindst én programsession efter studietilmelding.
12-24 uger (hvis du modtager neoadjuverende kemoterapi før operation) eller 4-6 uger (hvis du ikke modtager neoadjuverende kemoterapi før operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 10-30 uger
Bestem acceptabiliteten af ​​det nikotinstopprogram, der blev brugt i denne undersøgelse, målt ved deltagerundersøgelser administreret ved baseline, ved afslutningen af ​​nikotinstopprogrammet og 6 uger postoperativt.
10-30 uger
Foreløbig effekt
Tidsramme: 10-30 uger
Bestem den foreløbige effektivitet af det nikotinstop-program, der blev brugt i denne undersøgelse, målt ved deltagerundersøgelser administreret ved baseline, ved afslutningen af ​​nikotinstopprogrammet og 6 uger postoperativt.
10-30 uger
Kortsigtet indvirkning på nikotinstop
Tidsramme: 10 dage før operationen
Bestem den kortsigtede indvirkning på nikotinstop af nikotinstopprogrammet, der blev brugt i denne undersøgelse, målt ved cotininniveauer 10 dage før operationen.
10 dage før operationen
Langsigtet indvirkning på nikotinstop
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Bestem den langsigtede indvirkning på nikotinstop af nikotinstopprogrammet, der blev brugt i denne undersøgelse, målt ved en deltagerundersøgelse administreret 12 måneder postoperativt.
12 måneder postoperativt
Patientengagement
Tidsramme: 12-24 uger (hvis du modtager neoadjuverende kemoterapi før operation) eller 4-6 uger (hvis du ikke modtager neoadjuverende kemoterapi før operationen)
Bestem patientengagement som målt ved antallet af gennemførte programsessioner, og hvilke programsessioner der blev gennemført.
12-24 uger (hvis du modtager neoadjuverende kemoterapi før operation) eller 4-6 uger (hvis du ikke modtager neoadjuverende kemoterapi før operationen)
Kirurgisk procedure
Tidsramme: Ved operationen
Bestem den kirurgiske procedure, hver deltager gennemgik efter afslutningen af ​​nikotinophørsprogrammet, herunder hvis deltageren havde enten rekonstruktion eller onkoplastik på tidspunktet for denne operation.
Ved operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Fieber, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UF-BRE-013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Program til ophør af nikotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner