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Präoperative Nikotinentwöhnung für Frauen mit Brustkrebs zur Rekonstruktion empfohlen

22. Juni 2026 aktualisiert von: University of Florida

Fast 20 % der Krebspatienten verwenden derzeit Nikotinprodukte. Nikotinkonsum bei Brustkrebspatientinnen ist mit schlechteren Gesamtergebnissen verbunden, einschließlich schlechterer Überlebenschancen und häufigerer chirurgischer Komplikationen. Die Nikotinentwöhnung wird bei Brustkrebspatientinnen zum Zeitpunkt der Diagnose selten thematisiert und kann eine verpasste Gelegenheit sein, die Behandlungsergebnisse für die Patientin zu optimieren. Patientinnen, die Nikotinprodukte verwenden, wird zum Zeitpunkt der Mastektomie keine Rekonstruktion oder zum Zeitpunkt der Lumpektomie eine Onkoplastik angeboten, was bei Frauen mit Brustkrebs emotional belastend sein kann. Die Rekonstruktion könnte ein zusätzlicher Motivationsfaktor für den Erfolg der Nikotinentwöhnung sein.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines Nikotinentwöhnungsprogramms zu bewerten, das vom Area Health Education Center (AHEC) in der Zielgruppe entwickelt wurde. Ziel der Studie ist es, die Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit eines formellen Nikotinentwöhnungsprogramms bei Frauen zu testen, die bei Brustkrebs, der für rekonstruktive oder onkoplastische Operationen empfohlen wird, aktiv Nikotinprodukte verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nicole Davila
  • Telefonnummer: (352) 273-8429
  • E-Mail: ndavila@ufl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christiana Shaw, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
  • Frauen, bei denen Brustkrebs im Stadium 0–3 durch eine Biopsie bestätigt wurde
  • Frauen, denen eine Rekonstruktion zum Zeitpunkt der Mastektomie oder eine Onkoplastik zum Zeitpunkt der Lumpektomie empfohlen wurde
  • Als Teilnehmer, die aktiv Nikotinprodukte verwenden, gilt jeder selbst gemeldete Nikotinkonsum innerhalb des letzten Monats
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus anderen Gründen, einschließlich BMI > 35 oder entzündlichem Brustkrebs, oder aufgrund des Ermessens des Chirurgen keinen Anspruch auf eine Rekonstruktion oder Onkoplastik haben.
  • Gefangene oder Personen, die unfreiwillig inhaftiert sind, oder Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder physischen Krankheit zwangsweise inhaftiert sind.
  • Patienten, die die Sitzungen aufgrund von Sprach-, Reise- oder Technologiebarrieren nicht abschließen können
  • Patienten, die bereits aktiv an einem anderen Entwöhnungsprogramm teilnehmen
  • Patientinnen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm zur Nikotinentwöhnung
Verhalten: Nikotin -Aufenthaltsprogramm
Die Teilnehmer absolvieren bis zu 4 Sitzungen eines Nikotin-Aufenthaltsprogramms über 12 bis 24 Wochen, wenn sie eine neoadjuvante Therapie erhalten (d. H. Chemotherapie oder hormonelle/endokrine Therapie) vor der Operation oder über 4-6 Wochen, wenn sie vor der Operation keine neoadjuvante Therapie erhalten. Jede Sitzung ist 30-60 Minuten lang. Teilnehmer, die eine neoadjuvante Therapie erhalten, haben auch Anspruch auf eine Nikotinersatztherapie. Es muss jedoch 6 Wochen vor der Operation gestoppt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 12-24 Wochen (wenn sie vor der Operation eine neoadjuvante Therapie erhalten) oder 4-6 Wochen (falls er vor der Operation eine neoadjuvante Therapie erhalten)
Bestimmen Sie die Machbarkeit des in dieser Studie verwendeten Nikotin -Beendigungsprogramms, gemessen anhand der Beteiligung an mindestens einer Programmsitzung nach der Studienaufnahme.
12-24 Wochen (wenn sie vor der Operation eine neoadjuvante Therapie erhalten) oder 4-6 Wochen (falls er vor der Operation eine neoadjuvante Therapie erhalten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 10-30 Wochen
Bestimmen Sie die Akzeptanz des in dieser Studie verwendeten Nikotinentwöhnungsprogramms, gemessen anhand von Teilnehmerbefragungen, die zu Studienbeginn, nach Abschluss der Sitzungen des Nikotinentwöhnungsprogramms und 6 Wochen nach der Operation durchgeführt wurden.
10-30 Wochen
Vorläufige Wirksamkeit
Zeitfenster: 10-30 Wochen
Bestimmen Sie die vorläufige Wirksamkeit des in dieser Studie verwendeten Nikotinentwöhnungsprogramms, gemessen anhand von Teilnehmerbefragungen, die zu Studienbeginn, nach Abschluss der Sitzungen des Nikotinentwöhnungsprogramms und 6 Wochen nach der Operation durchgeführt wurden.
10-30 Wochen
Langfristige Auswirkungen auf die Nikotinentwöhnung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Bestimmen Sie die langfristigen Auswirkungen des in dieser Studie verwendeten Nikotinentwöhnungsprogramms auf die Nikotinentwöhnung, gemessen anhand einer Teilnehmerbefragung, die 12 Monate nach der Operation durchgeführt wurde.
12 Monate postoperativ
Chirurgische Prozedur
Zeitfenster: Bei der Operation
Bestimmen Sie den chirurgischen Eingriff, dem sich jeder Teilnehmer nach Abschluss des Nikotinentwöhnungsprogramms unterzogen hat, einschließlich der Frage, ob der Teilnehmer zum Zeitpunkt dieser Operation entweder eine Rekonstruktion oder eine Onkoplastik hatte.
Bei der Operation
Patientenbindung
Zeitfenster: 12-24 Wochen (wenn sie vor der Operation eine neoadjuvante Therapie erhalten) oder 4-6 Wochen (falls er vor der Operation eine neoadjuvante Therapie erhalten)
Bestimmen Sie das Patientenbindung, gemessen an der Anzahl der abgeschlossenen Programmsitzungen und welchen Programmsitzungen abgeschlossen wurden.
12-24 Wochen (wenn sie vor der Operation eine neoadjuvante Therapie erhalten) oder 4-6 Wochen (falls er vor der Operation eine neoadjuvante Therapie erhalten)
Kurzfristige Auswirkungen auf die Nikotinentsuche
Zeitfenster: 10 Tage vor der Operation
Bestimmen Sie die kurzfristigen Auswirkungen auf die Nikotinentsendung des in dieser Studie verwendeten Nikotinentscheidungsprogramms, gemessen an den Cotininspiegeln vor der Operation.
10 Tage vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Christiana Shaw, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UF-BRE-013
  • IRB202401102 (Andere Kennung: University of Florida)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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