Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационный отказ от никотина у женщин с раком молочной железы рекомендован для реконструкции

22 июня 2026 г. обновлено: University of Florida

Около 20% больных раком в настоящее время употребляют никотиновые продукты. Употребление никотина у больных раком молочной железы связано с ухудшением общих результатов, включая ухудшение выживаемости и увеличение хирургических осложнений. Отказ от никотина редко решается у пациентов с раком молочной железы на момент постановки диагноза и может быть упущенной возможностью оптимизировать результаты лечения пациентов. Пациентам, употребляющим никотиновые продукты, не предлагается реконструкция во время мастэктомии или онкопластика во время лампэктомии, что может вызывать эмоциональный стресс у женщин с раком молочной железы. Реконструкция может стать дополнительным мотивирующим фактором в успешном отказе от никотина.

Целью данного исследования является оценка осуществимости программы отказа от никотина, разработанной Районным центром санитарного просвещения (AHEC) среди целевой группы населения. Исследование предназначено для проверки приемлемости и предварительной эффективности официальной программы отказа от никотина у женщин, активно употребляющих никотиновые продукты при раке молочной железы, рекомендованных для реконструктивной или онкопластической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicole Davila
  • Номер телефона: (352) 273-8429
  • Электронная почта: ndavila@ufl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Контакт:
          • Nicole Davila
          • Номер телефона: 352-273-7345
          • Электронная почта: ndavila@UFL.EDU
        • Главный следователь:
          • Christiana Shaw, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет и ≤ 75 лет.
  • Женщины, у которых диагностирован рак молочной железы 0–3 стадии, подтвержденный биопсией.
  • Женщины, которым рекомендовано проведение реконструкции во время мастэктомии или онкопластики во время лампэктомии.
  • Участники, которые активно употребляют никотиновые продукты, определяются как любое употребление никотина, о котором они сами сообщили, за последний месяц.
  • Участник соглашается соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не имеющие права на реконструкцию или онкопластику по другим причинам, включая ИМТ>35 или воспалительный рак молочной железы, или по усмотрению хирурга.
  • Заключенные или субъекты, принудительно заключенные под стражу, или субъекты, принудительно задержанные для лечения психиатрических или соматических заболеваний.
  • Пациенты не могут завершить сеансы из-за языковых, транспортных или технологических барьеров.
  • Пациенты, уже активно участвующие в другой программе по прекращению курения
  • Беременные пациентки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа отказа от никотина
Поведенческий: Программа прекращения никотина
Участники завершат до 4 сеансов программы по прекращению никотина в течение 12-24 недель при получении неоадъювантной терапии (т.е. химиотерапия или гормональная/эндокринная терапия) до операции или более 4-6 недель, если не получают неоадъювантную терапию перед операцией. Каждый сеанс будет длиной 30-60 минут. Участники, получающие неоадъювантную терапию, также будут иметь право на заместительную терапию никотина; Тем не менее, это должно быть остановлено за 6 недель до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнимость
Временное ограничение: 12-24 недель (при получении неоадъювантной терапии до операции) или 4-6 недель (если не получают неоадъювантную терапию перед операцией)
Определите осуществимость программы по прекращению никотина, используемой в этом исследовании, что измеряется по участию субъекта по крайней мере в одном сеансе программы после зачисления в исследование.
12-24 недель (при получении неоадъювантной терапии до операции) или 4-6 недель (если не получают неоадъювантную терапию перед операцией)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость
Временное ограничение: 10-30 недель
Определите приемлемость программы отказа от никотина, использованной в этом исследовании, по данным опросов участников, проведенных на исходном уровне, по завершении сеансов программы отказа от никотина и через 6 недель после операции.
10-30 недель
Предварительная эффективность
Временное ограничение: 10-30 недель
Определите предварительную эффективность программы отказа от никотина, использованной в этом исследовании, измеренную с помощью опросов участников, проведенных на исходном уровне, по завершении сеансов программы отказа от никотина и через 6 недель после операции.
10-30 недель
Долгосрочное влияние на отказ от никотина
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Определите долгосрочное влияние на отказ от никотина программы отказа от никотина, использованной в этом исследовании, по данным опроса участников, проведенного через 12 месяцев после операции.
12 месяцев после операции
Хирургическая процедура
Временное ограничение: Во время операции
Определите хирургическую процедуру, которую прошел каждый участник после завершения программы отказа от никотина, в том числе, была ли у участника реконструкция или онкопластика во время этой операции.
Во время операции
Вовлечение пациентов
Временное ограничение: 12-24 недель (при получении неоадъювантной терапии до операции) или 4-6 недель (если не получают неоадъювантную терапию перед операцией)
Определите взаимодействие с пациентами, измеренное по количеству заполненных программных сессий и какие сеансы программы были завершены.
12-24 недель (при получении неоадъювантной терапии до операции) или 4-6 недель (если не получают неоадъювантную терапию перед операцией)
Краткосрочное влияние на прекращение никотина
Временное ограничение: 10 дней до операции
Определите кратковременное воздействие на прекращение никотина программы прекращения никотина, используемой в этом исследовании, измеренное по уровням котинина до операции.
10 дней до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Christiana Shaw, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UF-BRE-013
  • IRB202401102 (Другой идентификатор: University of Florida)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться