Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ nikotinstopp för kvinnor med bröstcancer rekommenderas för rekonstruktion

22 juni 2026 uppdaterad av: University of Florida

Närmare 20 % av cancerpatienterna använder för närvarande nikotinprodukter. Nikotinanvändning hos bröstcancerpatienter är associerad med sämre totala resultat, inklusive försämrad överlevnad och ökade kirurgiska komplikationer. Nikotinavbrytande åtgärdas sällan hos bröstcancerpatienter vid tidpunkten för diagnos och kan vara ett missat tillfälle att optimera patientresultaten. Patienter som använder nikotinprodukter erbjuds inte rekonstruktion vid tidpunkten för mastektomi eller onkoplaster vid tidpunkten för lumpektomi, vilket kan vara känslomässigt besvärande hos kvinnor med bröstcancer. Återuppbyggnad kan vara en ytterligare motiverande faktor för framgång i nikotinavvänjning.

Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av ett nikotinavvänjningsprogram designat av Area Health Education Center (AHEC) i målpopulationen. Studien är utformad för att testa acceptansen och den preliminära effekten av ett formellt nikotinavvänjningsprogram hos kvinnor som aktivt använder nikotinprodukter med bröstcancer som rekommenderas för rekonstruktiv eller onkoplastikkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Nicole Davila
  • Telefonnummer: (352) 273-8429
  • E-post: ndavila@ufl.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christiana Shaw, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥ 18 år och ≤ 75 år.
  • Kvinnor som diagnostiserats med stadium 0-3 bröstcancer bekräftas genom biopsi
  • Kvinnor som har rekommenderats att genomgå rekonstruktion vid tidpunkten för mastektomi eller onkoplaster vid tidpunkten för lumpektomi
  • Deltagare som aktivt använder nikotinprodukter definieras som all självrapporterad nikotinanvändning under den senaste månaden
  • Deltagaren samtycker till att följa alla studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är kvalificerade för rekonstruktion eller onkoplaster av andra skäl inklusive BMI>35 eller inflammatorisk bröstcancer eller baserat på kirurgens gottfinnande.
  • Fångar eller försökspersoner som är ofrivilligt fängslade, eller försökspersoner som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk sjukdom.
  • Patienter som inte kan slutföra sessionerna på grund av språk-, resor- eller teknikbarriärer
  • Patienter som redan aktivt deltar i ett annat avbrottsprogram
  • Patienter som är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Program för att sluta med nikotin
Beteende: Nikotinavvänjningsprogram
Deltagarna kommer att slutföra upp till 4 sessioner av ett nikotinavvänjningsprogram under antingen 12-24 veckor om de får neoadjuvantterapi (dvs. kemoterapi eller hormonell/endokrin terapi) före operationen eller över 4-6 veckor om inte får neoadjuvantterapi före operationen. Varje session är 30-60 minuter lång. Deltagare som får neoadjuvantterapi kommer också att vara berättigade till nikotinersättningsterapi; Det måste dock stoppas 6 veckor före operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: 12-24 veckor (om de får neoadjuvantterapi före operationen) eller 4-6 veckor (om inte får neoadjuvantterapi före operationen)
Bestäm genomförbarheten av nikotinavvänjningsprogrammet som användes i denna studie, mätt genom ämnesdeltagande i minst en programsession efter studieregistrering.
12-24 veckor (om de får neoadjuvantterapi före operationen) eller 4-6 veckor (om inte får neoadjuvantterapi före operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet
Tidsram: 10-30 veckor
Bestäm acceptansen av nikotinavvänjningsprogrammet som används i denna studie, mätt med deltagarundersökningar som administreras vid baslinjen, vid avslutande av nikotinavvänjningsprogrammets sessioner och 6 veckor postoperativt.
10-30 veckor
Preliminär effekt
Tidsram: 10-30 veckor
Bestäm den preliminära effekten av nikotinavvänjningsprogrammet som används i denna studie, mätt med deltagarundersökningar som administrerades vid baslinjen, vid avslutande av nikotinavvänjningsprogrammets sessioner och 6 veckor postoperativt.
10-30 veckor
Långtidseffekt på nikotinavvänjning
Tidsram: 12 månader efter operationen
Bestäm den långsiktiga inverkan på nikotinavvänjning av nikotinavvänjningsprogrammet som används i denna studie, mätt med en deltagarundersökning administrerad 12 månader postoperativt.
12 månader efter operationen
Kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Vid operation
Bestäm det kirurgiska ingreppet varje deltagare genomgick efter att nikotinavvänjningsprogrammet slutförts, inklusive om deltagaren hade antingen rekonstruktion eller onkoplastik vid tidpunkten för denna operation.
Vid operation
Patientengagemang
Tidsram: 12-24 veckor (om de får neoadjuvantterapi före operationen) eller 4-6 veckor (om inte får neoadjuvantterapi före operationen)
Bestäm patientengagemang, mätt med antalet program som slutfördes och vilka programsessioner som slutfördes.
12-24 veckor (om de får neoadjuvantterapi före operationen) eller 4-6 veckor (om inte får neoadjuvantterapi före operationen)
Kortsiktig påverkan på nikotinstopp
Tidsram: 10 dagar före operationen
Bestäm den kortvariga påverkan på nikotinavvänjningen av nikotinavvänjningsprogrammet som användes i denna studie, mätt med kotininnivåer före operationen.
10 dagar före operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Christiana Shaw, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Första postat (Faktisk)

17 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UF-BRE-013
  • IRB202401102 (Annan identifierare: University of Florida)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera